Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEEG-Guided DBS for Schizophrenia

22. června 2026 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation for Treatment-Refractory Schizophrenia: Individualized Target Selection and Efficacy

This is a prospective, randomized, interventional study designed to evaluate the efficacy and safety of SEEG-guided deep brain stimulation (DBS) for symptom improvement in patients with treatment-resistant schizophrenia. Using stereo-electroencephalography (SEEG) to record brain activity, we will identify specific abnormal electrophysiological targets and signal features associated with clinical symptoms, followed by a 12-month open-label stimulation period. The study is conducted in three stages: Stage 1 consists of SEEG brain mapping, screening of intervention targets, and optimization of stimulation parameters; Stage 2 consists of DBS implantation surgery and further optimization of stimulation parameters; Stage 3 is a randomized crossover treatment phase, followed by an open-label treatment period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This clinical trial aims to systematically evaluate the efficacy and safety of SEEG-guided target screening combined with individualized deep brain stimulation (DBS) for treatment-refractory schizophrenia.

The study first employs Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes as the core tool to establish a personalized, minimally invasive neuromodulation surgical framework. After SEEG electrode implantation, researchers will collect and analyze high-spatiotemporal-resolution electrophysiological data during both resting-state and task-state conditions, as well as identify characteristic electrophysiological biomarkers that correlate with clinical symptoms.

Secondly, electrical stimulation is delivered through the SEEG contacts to functionally verify candidate targets in different brain regions. By stimulating specific targets and observing immediate symptomatic or physiological responses, we validate the effects on neural circuits and confirm their functional relevance prior to any permanent intervention. For targets that show preliminary efficacy, we further apply externalized chronic stimulation to continuously monitor symptom improvement and potential adverse effects.

After determine the optimal targets and the intervention is confirmed to be both effective and safe, we implant a permanent brain pacemaker (DBS device). During the efficacy follow-up phase, we employ a randomized crossover design, which is then followed by an open-label period. These two stages enable thorough assessment of clinical efficacy. Meanwhile, we also collect multidimensional data (clinical symptoms, cognition, and neuroimaging) to explore the circuit mechanisms of stimulation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meets the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnostic criteria for schizophrenia.
  • Male or female, aged 18 to 55 years, with stable vital signs.
  • Currently presents with prominent psychotic symptoms, assessed as moderate or severe by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) or other equivalent scales.
  • Exhibits impaired social functioning, assessed as moderate or severe impairment by the Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) or other equivalent scales.
  • Has a history of sequential treatment with at least two antipsychotic medications of different chemical structures known for strong efficacy against positive symptoms. Treatment must have been at an adequate dose and for an adequate duration (continuous treatment at a therapeutic dose for more than 6 weeks per medication), with good treatment adherence.
  • Has been on a stable antipsychotic medication regimen for at least one month prior to enrollment.
  • Capable and willing to provide written informed consent.
  • Demonstrates good compliance and is able to cooperate with all follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any psychiatric disorder other than schizophrenia.
  • Presence of a severe personality disorder.
  • History of severe neurological diseases, such as seizures or hemorrhagic stroke.
  • Presence of structural brain abnormalities.
  • Previous history of stereotactic neurosurgery.
  • Contraindications to general anesthesia or stereotactic neurosurgery.
  • Any current or anticipated condition-including medical, psychological, social, familial support, or geographical factors-that might compromise patient safety or interfere with successful participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stim ON-OFF

Participants randomized to the Stim ON-OFF arm will first undergo bilateral stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation targeting brain regions associated with schizophrenia symptoms, followed by stimulation response assessments.

Secondly, deep brain stimulation will be performed based on the electrophysiological recordings and stimulation assessment results.

Thirdly, participants will receive active stimulation during the randomization phase for up to 12 weeks. The participants will then have their device turned off and receive sham stimulation during the crossover phase for up to 12 weeks.
Postup: SEEG implantation
Phase 1 involves the stereotactic implantation of Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes. Following implantation, comprehensive electrophysiological monitoring is conducted, including resting-state and task-state recordings, as well as acute electrical stimulation mapping. This process aims to identify the specific pathological neural circuits and electrophysiological biomarkers associated with the patient's individual psychotic symptoms.
Přístroj: Deep brain stimulation
Phase 2 involves individualized deep brain stimulation (DBS). Instead of relying solely on standardized anatomical landmarks, the DBS targets and parameters are precisely customized based on the individualized data acquired during the SEEG mapping phase.
Komparátor placeba: Stim OFF-ON

Participants randomized to the Stim OFF-ON arm will first undergo bilateral stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation targeting brain regions associated with schizophrenia symptoms, followed by stimulation response assessments.

Secondly, deep brain stimulation will be performed based on the electrophysiological recordings and stimulation assessment results.

Thirdly, participants will have their device turned off and receive sham stimulation during the randomization phase for up to 12 weeks. The participants will then receive active stimulation during the crossover phase for up to 12 weeks.
Postup: SEEG implantation
Phase 1 involves the stereotactic implantation of Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes. Following implantation, comprehensive electrophysiological monitoring is conducted, including resting-state and task-state recordings, as well as acute electrical stimulation mapping. This process aims to identify the specific pathological neural circuits and electrophysiological biomarkers associated with the patient's individual psychotic symptoms.
Přístroj: Deep brain stimulation
Phase 2 involves individualized deep brain stimulation (DBS). Instead of relying solely on standardized anatomical landmarks, the DBS targets and parameters are precisely customized based on the individualized data acquired during the SEEG mapping phase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction Rate of PANSS Positive Subscale or SAPS
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Positive symptoms are assessed using either the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive subscale (P1-P7) or the Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS). The PANSS evaluates positive, negative, and general psychopathology symptoms (total score range: 30-210). The SAPS evaluates hallucinations, delusions, bizarre behavior, and positive formal thought disorder. For both scales, higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction Rate of Auditory Hallucinations (Assessed by PSYRATS-AH)
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of auditory hallucinations is assessed using the Psychotic Symptom Rating Scales - Auditory Hallucinations subscale (PSYRATS-AH). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Delusions (Assessed by PSYRATS-D)
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of delusions is assessed using the Psychotic Symptom Rating Scales - Delusions subscale (PSYRATS-D). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Depressive Symptoms (Assessed by HAMD)
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of depression is assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms. The reduction rate will be calculated based on the change in the HAMD total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Anxiety Symptoms (Assessed by HAMA)
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of anxiety is assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms. The reduction rate will be calculated based on the change in the HAMA total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Improvement Rate of Cognitive Function (Assessed by MoCA)
Časové okno: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
General cognitive performance is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The MoCA total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. Unlike symptom rating scales, the outcome here focuses on the positive percentage change (improvement rate) or absolute point increase in the MoCA total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEEG-Guided DBS for TRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení