Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validation of cueStim for Reduction of Freezing of Gait in Parkinson's Disease

26. června 2026 aktualizováno: Fortis Medical Devices Limited

The goal of this clinical trial is to learn if the cueStim device can reduce the duration of freezing of gait (FoG) that occurs in patients with Parkinson's Disease. The study will compare two modes of operation of the cueStim device; both modes of operation use the same wearable device. The purpose of the study is to compare how the two modes affect symptoms across study participants. Because this is a research study, it is not yet known whether either mode reduces symptoms.

Participants will:

  • Be randomized to one of the two modes available on the cueStim device
  • Wear the device for 4 weeks as they go about their daily life
  • Complete daily diary entries to document symptoms, falls and overall experience
  • Check-in with the clinical site throughout participation
  • Complete a final follow-up visit

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a prospective, randomized, double-blind, parallel group, multicenter, pivotal clinical trial to validate the use of cueStim for reduction of duration of FoG in Parkinson's patients.

Enrolled subjects will be randomized 1:1 to two different modes of treatment. All subjects will be blinded to the study hypothesis. The clinician will not be blinded; however, specialists who will evaluate the outcome will be blinded. Enrolled subjects will be provided with training on the device during a clinic visit, and phone support is available throughout the home treatment duration.

Study procedures / visits consists of:

  • In-clinic Screening visit to ensure eligibility
  • Baseline visit for device setup and training (may be combined with screening visit)
  • "Home" (unsupervised at and out of the home) use of the device for four (4) weeks) as the patient goes about their daily life
  • End-of-treatment Follow-up visit

The primary objective of this clinical investigation is to determine if one mode of treatment demonstrates superiority after four weeks of device use, in reducing the duration of FoG, while the device is being worn by patients with PD receiving medication.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Isaacson, MD
        • Kontakt:
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Arrow Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Billmeier, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas McKay, PhD MSCR
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Kelly Lyons, PhD
          • Telefonní číslo: 913-588-7159
          • E-mail: klyons@kumc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin Au, MD, FRCPC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martina Mancini, PhD
        • Kontakt:
          • Graham Harker, MPH
          • Telefonní číslo: (503) 418-2601
          • E-mail: balance@ohsu.edu
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 60-90 years, inclusive
  • Diagnosis of idiopathic PD, confirmed by a neurologist/Medical Doctor (MD), medical records, and verified during a post consent in-clinic evaluation by a trained MD
  • Patients can walk 12 meters without a walking aid (cane permitted during daily life)
  • The patient is using levodopa treatment. PD medications are stable, with no changes in PD-related medications for at least four weeks prior to screening visit, and stable dosing expected for duration of the study
  • Score greater or equal to 22 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Satisfactory standard neurological examination, including completion of MDS- UPDRS I, II, III and IV by study clinician
  • PTF ≥20% during the baseline in-clinic FoG Provocation Test (conducted without the device) as determined by the centralized blinded video analysis using the FoG Switch tool by trained personnel independent of site investigators.

Exclusion Criteria

  • Atypical or secondary parkinsonism, including vascular parkinsonism
  • History of dementia, severe depression, psychosis, or active hallucinations
  • History of migraines, tinnitus, seizures or sensory issues
  • Other neurological or orthopedic impairment significantly affecting gait
  • Previous use of cueing devices within the last 3 months
  • Use of implanted electronic devices, including deep brain stimulation (DBS)
  • Use of assistive devices incompatible with the device (DBS users will be excluded
  • Is participating in another clinical trial during the study period
  • Any condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable
  • As per medical records, any of the following identified within 3 months: myocardial infarction, hospitalization for unstable angina, stroke, coronary artery bypass graft, percutaneous coronary intervention, implantation or use of a cardiac resynchronization therapy device, active treatment for cancer or other malignant disease, uncontrolled congestive heart disease (NYHA class >3), acute psychosis or major psychiatric disorders or continued substance abuse.
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: First mode of cueStim

The first, unidentified mode delivers electrical stimulation to the legs to improve gait (i.e., reduce Freezing of Gait [FoG]) of patients with Parkinson's disease (PD).

There are also 2 electrodes which connect the stimulators to the subject. Stimulators are attached to the thigh of each leg. The stimulators deliver sensory electrical stimulation (sES), a non-adaptive rhythmic cueing strategy consisting of a continuous series of biphasic electrical stimulation bursts, in an alternating rhythmic manner scaled to the patient's stride rate. Stimulation is customized to each patient prior to first-time use via a Clinician Tablet Controller. The Tablet Controller is used to program and to adjust device stimulation settings over time. The Stimulators' on-board electronics sense when the patient is sitting, has stopped walking or is attempting to walk and delivers stimulation only when the patient is actively walking or attempting to walk.
Přístroj: CueStim
Enrolled patients will be assigned to one of two modes and will be blinded to their assignment. The Device will be worn for four weeks throughout the patient's daily life. The patient will complete daily diary entries, periodically check in with the clinical staff, and complete questionnaires related to the impact of freezing of gait and Parkinson's Disease on daily life and function.
Aktivní komparátor: Second mode of cueStim
The second, unidentified mode is a modified version of the cueStim stimulator which uses a different mode of stimulation.
Přístroj: CueStim
Enrolled patients will be assigned to one of two modes and will be blinded to their assignment. The Device will be worn for four weeks throughout the patient's daily life. The patient will complete daily diary entries, periodically check in with the clinical staff, and complete questionnaires related to the impact of freezing of gait and Parkinson's Disease on daily life and function.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrate Superiority
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks
The main goal of this study is to determine whether one mode of the cueStim device works better than another. After four weeks of use, it will be compared how well each mode reduces the duration of freezing of gait in patients with Parkinson's Disease who are taking medication, while they are wearing the device.
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fortis Medical Devices Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cueStim-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení