Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin to Reduce the Decline in Renal Function in Patients Newly Diagnosed With Lupus Nephritis (DAPA-LN)

25. června 2026 aktualizováno: Mónica Vazquez-Del Mercado, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Dapagliflozin Reduces the Progression of Chronic Kidney Disease in Lupus Nephritis: Phase II Trial.

Lupus nephritis is one of the most serious complications of lupus, an autoimmune disease in which the immune system mistakenly attacks the body's own tissues. This condition causes inflammation and damage to the kidneys and is a major cause of chronic kidney disease, especially in the Latin American population. In these patients, the disease often appears at a younger age, presents with more intense inflammation, and has a more aggressive course.

Although treatments exist that help control the immune response and reduce kidney damage, a significant proportion of patients do not achieve sustained kidney recovery. As a result, protein loss in the urine persists, and kidney function continues to deteriorate over time.

Given this situation, new therapeutic alternatives have emerged aimed at protecting kidney function. Among them is dapagliflozin, a medication that has shown benefits in various types of chronic kidney disease by helping to lower pressure within the kidneys, reduce inflammation, and limit the formation of scar tissue. However, there is still limited information on its effectiveness in people with active lupus nephritis.

The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with lupus nephritis. The results will generate scientific evidence to help improve renal protection strategies in this population.

To this end, a phase II, open-label, controlled, randomized clinical trial will be conducted in adult patients newly diagnosed with lupus nephritis treated at the Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca". Participants will be randomly assigned in a one-to-one ratio to two groups: one will receive standard treatment plus dapagliflozin (10 mg daily), and the other will receive only standard treatment.

For three months, the amount of protein excreted in urine, renal function, and progression to chronic kidney disease will be evaluated. In addition, potential adverse effects, changes in lupus activity, and variables related to the prevention of cardiovascular, renal, and metabolic diseases will be recorded.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

**Description of Procedures**

Participants who meet the inclusion and exclusion criteria and provide written informed consent will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two study groups: standard treatment plus dapagliflozin 10 mg/day or standard treatment alone.

Participants in the intervention group will receive a three-month supply of dapagliflozin (84 tablets). All participants will continue routine outpatient follow-up for a period of three months.

The primary evaluation will include baseline and 3-month measurements of proteinuria (using either the urine protein-to-creatinine ratio in a spot urine sample or 24-hour urine protein quantification) and kidney function assessed by estimated glomerular filtration rate (eGFR). These laboratory tests are part of the standard clinical monitoring of patients with lupus nephritis.

Renal response will be classified according to the KDIGO 2024 recommendations as complete remission, primary renal response, partial response, or no response, based on changes in proteinuria and kidney function during follow-up.

Additionally, cardiovascular-kidney-metabolic health status will be assessed at baseline and at the end of the study using the 2023 American Heart Association classification, to determine improvement, stability, or progression of cardiovascular, renal, and metabolic risk.

The use of other antiproteinuric medications will be allowed at the discretion of the treating physician, except for SGLT2 inhibitors in the control group.

Adverse events and safety outcomes will be monitored throughout the study. If adverse effects or contraindications related to dapagliflozin occur, the medication will be discontinued and appropriate medical care will be provided.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca".

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients over 18 years of age.
  2. Patients who agree to participate in the study after signing an informed consent form.
  3. Patients who meet the classification criteria for systemic lupus erythematosus proposed by the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.

  4. Patients diagnosed with active lupus nephritis based on one or a combination of the following:

    - Renal biopsy: based on a report of the following histological classes: I, II, III, IV, V, or mixed (combinations of the aforementioned classes), following the recommendations of the International Society of Nephrology/Renal Pathology Society classification for lupus nephritis and modified National Institutes of Health (ISN/RPS) 2018 (Appendix 1). -Clinical: diagnostic variables of renal domain activity according to the SELENA-SLEDAI or Mex-SLEDAI composite clinical criteria (Appendix 2), with proteinuria always estimated on more than two occasions.

  5. Patients with proteinuria greater than 500 mg/dL per day, quantified by the protein/creatinine ratio in a single urine sample or by quantification of protein in a 24-hour urine collection.

Exclusion Criteria:

  • 1. Pacientes con diagnóstico por biopsia o a integración del clínico de nefritis lúpica con temporalidad mayor a 6 meses.

    2. Pacientes bajo tratamiento actual con algún inhibidor iSGLT2, sulfonilureas, bombas de infusión continua de insulina.

    3. Pacientes con contraindicación del uso de inhibidor SGLT2. (Estadio clínico de enfermedad renal crónica KDIGO IV o tasa de filtrado glomerular estimada <20 ml/min, estado de deshidratación moderado a severo, sospecha de infección grave aguda, requerimiento de evento quirúrgico en días próximos. Infecciones del tracto urinario o genitales severas, recurrentes (>3 eventos/año), o con uso de dispositivos urinarios permanentes.

    4. Pacientes en embarazo en curso, puerperio o lactancia. 5. Paciente con requerimiento de reanimación hídrica agresiva, uso de aminas vasoactivas, requerimiento de dispositivos de ventilación mecánica invasiva o de alto flujo, terapias de sustitución orgánica, falla orgánica múltiple, infección grave o complicada, o cualquier estado patológico que por criterio clínico se considere al paciente como crítico.

    6. Estado de acidosis metabólica (por gasometría venosa pH <7.30) o sospecha de cetoacidosis euglucémica.

    7. Pacientes con diagnóstico previo de Diabetes Mellitus tipo 1, tipo 2 o con el reporte al tamizaje de HbA1c > 6.5%, glucemia en ayuno ≥126 mg/dL o glucemia ≥200 mg/dL asociado a síntomas de hiperglucemia.

    8. TFGe <20 mL/min o requerimiento de terapia de sustitución renal previa o inminente.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin Group
Participants in the experimental group will receive a 3-month supply of dapagliflozin 10 mg/day. During follow-up, primary outcomes will be monitored, including baseline measurements, measurements at 1 month, and measurements at 3 months. Proteinuria levels, assessed by the urine protein-to-creatinine ratio in a single urine sample or by 24-hour urine protein excretion, and the estimated glomerular filtration rate will be obtained during outpatient visits.
Lék: Dapagliflozin (10Mg Tab) along with standard medical therapy
Participants in the experimental group will receive a 3-month supply of dapagliflozin 10 mg/day. During follow-up, baseline measurements of lupus nephritis activity, proteinuria, eGFR, and safety will be assessed at baseline, 1 month, and 3 months.
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin along with standard medical therapy in lupus nephritis
Přístroj: Proteinuria Quantification
Estimación de los niveles de proteinuria por el índice proteínas/creatinina en muestra única de orina o la cuantificación de proteínas en muestra de orina de 24 horas según corresponda, así como la tasa de filtrado glomerular estimada.
Žádný zásah: Monitoring Group
The follow-up group will receive only standard medical treatment. During their follow-up, baseline values for lupus nephritis activity, proteinuria, estimated glomerular filtration rate, and safety will be assessed at the start of the study, at one month, and at three months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definition of renal remission in lupus nephritis proposed by the KDIGO 2024 guideline (Kidney Disease: Improving Global Outcomes, Clinical practice guideline for the management of lupus nephritis).
Časové okno: The monitoring of our overall objective will be evaluated one month and three months after the start of enlistment.

The following variables and definitions of remission in lupus nephritis will be reported:

  • Complete: Reduction of proteinuria to <500 mg/dL. Stabilization or improvement of the estimated glomerular filtration rate (eGFR) (10-15% of baseline).
  • Primary renal response: Proteinuria <700 mg/dL. No worsening of the eGFR >20% of baseline or greater than 60 mL/min/1.73 m². No use of rescue therapy.
  • Partial: Reduction of proteinuria by at least 50% to <3,000 g/dL and stabilization or improvement of the eGFR (10-15% of baseline).
  • No renal response: Failure to achieve any of the above definitions within 3 months.
The monitoring of our overall objective will be evaluated one month and three months after the start of enlistment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Civil Juan I. Menchaca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mónica Vázquez-Del Mercado Espinosa, MD, PhD., Hospital Civil Juan I. Menchaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI/00055/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Start date: May 28, 2026. End date: February 26, 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení