Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

App-based Motor Skills Intervention in Primary School and Home Settings (DigiKids RCT)

11. srpna 2026 aktualizováno: Jenny Gustafsson, Tampere University

DigiKids C-RCT: App-based Motor Skills Intervention in Primary School and Home Settings

The objective of this trial is to evaluate the effectiveness of a mobile app-based motor skills intervention (DigiKids RCT) on motor competence, physical activity, and perceived motor competence compared with standard school practices in primary school children. In addition, the study will examine other factors such as child-specific and family-related factors that might influence the findings.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study will be conducted between August 2026 and January 2027 in Tampere, Finland. The target sample size will be 314 children enrolled from 22 classrooms across 18 primary schools, along with one caregiver from each participating family. In a cluster randomized controlled trial design, nine of the 27 primary schools are randomly allocated to an intervention group and nine to a control group. Randomization has been conducted prior to study initiation in the fall of 2025. The intervention group will receive a 12-week mobile app-based intervention which will be delivered in classrooms by teachers with homework tasks supported by guardians. A total estimated activity time of the intervention is 900 minutes (approximately 75 minutes per week over 12 weeks). The control group will continue the standard school practices. Data will be collected at baseline (T0), post-intervention (T1, 3 months post-baseline), and follow-up (T2, 7 months post-baseline). The primary outcome is motor competence, and the secondary outcomes include physical activity and perceived motor competence. The first results are anticipated to be available and published between 2027 and 2028.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
314

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children enrolled in the first grade of primary school
  • Sufficient Finnish language proficiency
  • Written informed consent from the guardian and written assent from the child

Exclusion Criteria:

  • Age under 6 or over 8 years
  • Medical or physical conditions preventing participation in the assessments (including severe musculoskeletal complaints or concussions within the preceding 3 months)
  • Refusal to participate in baseline assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Waitlist control
Participants in the control group will continue with standard school practices.
Jiný: Standard school practices
Control schools will continue standard school practices as usual. After the 7-month follow-up, the waitlist control group will be offered one-year access to the application and will receive the intervention materials as described for the intervention group below. During this period, teachers in these schools may decide how to use the intervention materials and the application in their teaching practices.
Experimentální: DigiKids intervention
Participants in the intervention group will receive a 12-week motor skills intervention, followed by free access to the application until the 7-month follow-up. The intervention will be integrated into daily classroom routines as part of the school curriculum and delivered through a teacher-supported digital application.
Behaviorální: App-based Motor Skills Intervention
The DigiKids intervention will be delivered over 12 weeks as part of the school curriculum using the Geego Kids application. Intervention includes two main components delivered via Geego Kids application: (1) Teacher interface. Two 3-minute structured movement breaks each school day and 18 weekly homework assignments including monitoring of completition. (2) User interface for children and guardians. Guardians are instructed to support homework assignments. The total activity time with the intervention during the school hours is approximately 6 minutes per day, corresponding to 30 minutes per week. At home, the estimated minimum activity time is approximately 45 minutes per week. A total estimated activity time of the intervention is 900 minutes (approximately 75 minutes per week over 12 weeks). In addition, teachers and children with guardians are permitted free use of the application.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in raw scores for each subtest and the total raw score on the Test of Gross Motor Development Third Edition (TGMD-3)
Časové okno: From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
A validated and widely used assessment tool for evaluating fundamental movement skills in children aged 3-10 years. Maximum scores for locomotor skills are 46, ball skills 54, and total gross motor skills 100. In addition, the gross motor index (GMI) scores will be reported.
From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the perceived motor competence measured using the Pictorial Scale of Perceived Movement Skill Competence (PMSC)
Časové okno: From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
A validated instrument for children aged 4-8 years. The instrument includes pictorial items aligned with TGMD-3 fundamental movement skills. The maximum score for locomotor skills is 24 points (6 × 4), for ball skills 28 points (7 × 4), and the maximum total score is 52 points.
From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
Change in the device-assessed physical activity using the UKK RM42 accelerometer
Časové okno: From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
The UKK RM42 provides high-resolution data on movement intensity, frequency, and duration, enabling the assessment of total physical activity, time spent in different intensity zones (e.g., light, moderate, vigorous), and sedentary behavior. Accelerometer will be worn on the hip for seven consecutive days during waking hours.
From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention adherence
Časové okno: From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
User adherence in the app is automatically tracked via the Geego Kids application in both school and home settings. Objective data includes the number and type of movement breaks and physical activity homework videos completed, as well as frequency of use. Adherence to the intervention protocol will be evaluated based on the completion of movement breaks in school settings and homework tasks in home settings. An acceptable level of intervention completion is defined as completion of at least 80% of the intervention tasks in both settings.
From baseline to week 12 and at the 7-month follow-up.
Child temperament
Časové okno: At baseline assessments.
Child temperamental traits are assessed using the Very Short Form of the Children's Behavior Questionnaire (CBQ), a validated and widely used parent-report instrument designed for early to middle childhood. The CBQ measures multiple dimensions of temperament, originally adapted from constructs examined in both infants and adults. The parent-reported questionnaire includes 36 items, with a 7-point Likert scale (ranging from 1 = extremely false to 7 = extremely true).
At baseline assessments.
Child motivational factors
Časové okno: At baseline, 12-week, and 7-month assessments.
Child's motivational factors related to activities are assessed through a parent-reported questionnaire, developed specifically for the purposes of this study. Responses are in a 6-point scale (1 = significantly decreases my child's motivation; 2 = somewhat decreases my child's motivation; 3 = has little or no effect on my child's motivation; 4 = somewhat increases my child's motivation; 5 = significantly increases my child's motivation; 6 = I am unable to say). The questionnaire will consist of 30 items addressing factors describing children's motivation to participate in various physical activities or play.
At baseline, 12-week, and 7-month assessments.
Family factors
Časové okno: At baseline assessments. Selected questions at baseline, 12-week, and 7-month assessments.
Parent-reported background measures including family income and highest education, family dynamics (parental support, setting limits, communication, parental role modeling), family physical activity habits, digital device usage (the number of devices the child can use, daily sedentary and overall screen time, the level of parental control over the child's device use, and the use of digital devices in parenting practices).
At baseline assessments. Selected questions at baseline, 12-week, and 7-month assessments.
Child weight
Časové okno: At baseline assessments.
Child body weight will be measured objectively in light indoor clothing and without shoes and recorded to the nearest 0.1 kg.
At baseline assessments.
Child height
Časové okno: At baseline assessments.
Child height will be measured objectively without shoes and recorded to the nearest 0.1 cm.
At baseline assessments.
Child waist circumference
Časové okno: At baseline assessments.
Child waist circumference will be measured objectively and recorded to the nearest 0.1 cm.
At baseline assessments.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UKK Institute
Juho Vainio Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pilvikki Absetz, Professor, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny H Gustafsson, Doctoral researcher, Tampere University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eero A Haapala, Docent, South-Eastern Finland University of Applied Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mari H Leppänen, Docent, UKK Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R25024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared due to ethical and data protection considerations in a target group representing a vulnerable population.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení