Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal High-flow Oxygen Therapy During Rehabilitive Exercise Training in ILD (PID-OX)

25. června 2026 aktualizováno: Frédéric Hérengt

Does Nasal High-Flow Oxygen Potentiate the Effects of Rehabilitative Exercise Training in Chronic Fibrotic Interstitial Lung Disease?

Although uncommon, interstitial lung diseases (ILDs), and particularly idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), are progressive, irreversible, and ultimately fatal without treatment. Pharmacological therapies can slow the decline in forced vital capacity (FVC) and six-minute walk distance (6MWD), but they do not improve exercise-related respiratory limitations or quality of life.

Therefore, pulmonary rehabilitation (PR) is recommended for patients with a confirmed diagnosis of ILD/IPF who experience exercise limitation and significant functional impairment. However, the benefits of PR remain modest, and the optimal rehabilitation strategies for these patients have yet to be defined, particularly given the severe dyspnea and often profound exertional hypoxemia that characterize the disease.

To optimize the effects of PR, especially exercise training, the use of high-flow nasal oxygen (HFNO) during exercise has been proposed in certain respiratory conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD). By improving oxygenation and exercise tolerance, HFNO applied during exercise training sessions may enhance the effectiveness of pulmonary rehabilitation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Dieulefit, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 26220
        • Association Dieulefit Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Confirmed diagnosis of interstitial lung disease (ILD).
  • Indication for pulmonary rehabilitation according to current guidelines, defined as exercise limitation associated with significant functional impairment.
  • Clinically stable disease with no recent exacerbation requiring treatment modification within the previous 3 months.
  • Affiliation with a health insurance/social security system.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.

Non-inclusion Criteria:

  • Inability to perform cycle ergometer exercise testing.
  • Participation in a pulmonary rehabilitation program within the previous 6 months.
  • Any contraindication to exercise testing according to standard clinical practice.
  • Inability to provide informed consent.
  • Current participation in another interventional study during an exclusion period.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  • Adults under legal protection or guardianship.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nasal high-flow oxygen therapy
Nasal high-flow oxygen therapy (flow= 30-70 L/min; inspired fraction of O2= 0.50)
Jiný: Pulmonary rehabilitation with NHFO2
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions. During cycle ergometer endurance training, participants will receive NHFO2.
Aktivní komparátor: Conventional oxygen therapy
Conventional oxygen therapy (nasal canula; flow= 4-9 L/min; inspired fraction of O2= 1.0)
Jiný: Pulmonary rehabiltation with conventional oxygen therapy
Participants will undergo a standardized 4-week pulmonary rehabilitation program consisting of respiratory therapy exercises (20min), cycle ergometer endurance training, outdoor walking, calisthenics, and muscle strengthening exercises, performed 5 days per week for a total of 20 sessions. During cycle ergometer endurance training, participants will receive conventional O2 therapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant Work Rate Endurance Time (CWRET)
Časové okno: Baseline and end of the 4-week PR program.
Endurance time measured during a constant-load exercise test performed at 70% of peak work rate (PWR) in room air determined during baseline incremental cardiopulmonary exercise testing.
Baseline and end of the 4-week PR program.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Six-Minute Walk Distance
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
Distance walked during the 6-Minute Walk Test.
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
Dyspnea, Leg Discomfort and Rate of Percieved Exertion (RPE)
Časové okno: Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
Using the modified CR10 Borg scale (ranging from 0 [nothing at all] to 10 [maximal]) for dyspnea and leg discomfort; using the 6 (no exertion at all) - 20 (maximum exertion) Borg scale for RPE.
Dyspnea and Leg Discomfort : during constant-load exercise test and 6-min walk test, at baseline and end of 4-week PR. Dyspnea and RPE : during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
Pulmonary responses to exercise
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
Pulmonary exercise parameters, including ventilation (VE, L/min), gas exchange (VO2, VCO2, L/min), assessed during a cardiopulmonary exercise test (CPET) and during constant-load cycle ergometer endurance tests.
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation.
Oxygen saturation
Časové okno: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
By pulse oximetry
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
Heart Rate
Časové okno: Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
Using electrocardiogram, in beats/min
Continuous monitoring throughout the cardiopulmonary test and during each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer.
Power
Časové okno: During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
During each of the 20 exercise training sessions on a bicycle ergometer. During the CPET, baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Near Infrared Spetroscopy
Časové okno: Baseline and end of the 4-week PR
Of the Vastus Lateralis, used during the CPET and CWRET.
Baseline and end of the 4-week PR
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Ranging from 0 (worst) to 100 (better)
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
modified Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Ranging from 0 (better) to 4 (worst)
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Ranging from 0 (better) to 21 (worst)
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Pichot Fatigue Scale
Časové okno: Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation
Ranging from 0 (better) to 32 (worst)
Baseline and end of the 4-week pulmonary rehabilitation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frédéric Hérengt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HP2 laboratory INSERM U1042

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dieulefit Sante

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared upon reasonable request to the contact person or contact back up person.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení