Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anterolateral Thigh Myofascial Fat Composite Flap for Reconstruction of Hemiglossectomy Defects in Obese Patients With Tongue Cancer (ALT-MF)

28. června 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Anterolateral Thigh Myofascial Fat Composite Flap for Reconstruction of Hemiglossectomy Defects in Obese Patients With Tongue Cancer: A Pilot Study

Tongue cancer is a common malignant tumor in oral and maxillofacial surgery. After surgical resection, it is often accompanied by hemitongue defect. For obese patients (BMI≥30) with tongue cancer, the repair of hemitongue defect is due to thick subcutaneous fat and bloated traditional free flaps, which leads to swallowing and speech dysfunction. As a result, there is still a lack of good clinical repair plans at present, which seriously affects the quality of life of patients. There is an urgent need for safe and efficient targeted repair techniques.

This study intends to retrospectively collect 35 patients with hemitongue defects after surgery for obese (BMI≥30) tongue squamous cell carcinoma in a single center, to compare the repair effects of ALT-MF and traditional free flaps, and to evaluate the postoperative Wada drinking water test scores, speech acuity, etc. of the two groups of patients. This study explores solutions to problems such as bloat, slow functional recovery, and significant donor site damage caused by traditional repair techniques in obese patients, verifies the safety and efficacy of ALT-MF, clarifies the repair mechanism, provides a new strategy for hemitongue defect repair in obese tongue cancer patients, improves the quality of life of patients, and has important clinical value and social significance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with hemitongue defect after surgery for obese (BMI≥30) tongue squamous cell carcinoma

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Disease and surgical indications: Pathologically confirmed as tongue squamous cell carcinoma, having received surgical treatment (hemitongue resection + free flap repair), tumor stage is T1-T2 (according to AJCC 7th Edition), N0-N1 stage, M0 stage;
  2. Body mass Index: BMI≥30 kg/m² (meeting the diagnostic criteria for obesity);
  3. Age and physical condition: 18-75 years old;
  4. Cooperation: Follow the doctor's advice for follow-up after the operation and be able to cooperate with the assessment of swallowing and speech functions;

Exclusion Criteria:

  1. Disease-related: If the tumor invades the base of the tongue or extends beyond half of the tongue, an extended resection is performed; Combined with extensive cervical lymph node metastasis (N2 or above) or distant metastasis (M1 stage); There is a previous history of radiotherapy or surgery for head and neck tumors.
  2. Underlying diseases: Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, diabetes, and severe infectious diseases;
  3. Patients with mental disorders are unable to cooperate with follow-up visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ALT-MF
The anterolateral femoral myofascial fat composite flap (ALT-MF) repairs tongue defects in patients with tongue cancer
Postup: The anterolateral femoral myofascial fat composite flap (ALT-MF) repairs tongue defects in patients with tongue cancer
The anterolateral femoral myofascial fat composite flap (ALT-MF) repairs tongue defects in patients with tongue cancer
ALT
The anterolateral thigh muscle flap (ALT) repairs hemitongue defects in patients with tongue cancer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wada Drinking Water experiment
Časové okno: 1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery
The drinking process and response are observed. The assessment criteria are divided into 5 levels: able to drink all of the water at one time without choking, level 1 is normal; drinking all of the water in two attempts without choking, level 2 is suspicious; able to drink all of the water in one attempt but with choking, level 3 indicates mild swallowing disorder; drinking all of the water in more than two attempts with choking, level 4 indicates moderate disorder; and frequent choking and difficulty in drinking all of the water, level 5 indicates severe swallowing disorder.
1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
speech articulation
Časové okno: 1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery
Speech intelligibility was assessed using a 7-point scale: 7 points for complete speech; 6 points for occasional speech errors; 5 points for intelligible speech with obvious errors; 4 points for speech that can be understood only by careful listening; 3 points for speech that can be understood only by repeated pronunciation; 2 points for speech that is generally unintelligible; and 1 point for speech that is unintelligible.
1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery
Appearance satisfaction
Časové okno: 1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery
To assess patient satisfaction with postoperative appearance, the 4th edition of the UW-QoL was used: 5 points for normal appearance; 4 points for minor changes in appearance; 3 points for changes that are bothersome but allow the patient to maintain a normal life; 2 points for changes that are bothersome and affect social activities; and 1 point for changes in appearance that make it difficult to interact with others.
1week、1month、3months、6months、1year、2years after surgery
Tumor recurrence and metastasis
Časové okno: 3 months, 6 months, 1 year and 2 years after surgery
Tumor recurrence or metastasis should also be monitored. CT/MRI scans should be performed every 6 months for 2 years after surgery to monitor for tumor recurrence and metastasis. For patients with suspected recurrence or metastasis, further diagnostic tests, such as pathological biopsy and positron emission tomography-computed tomography (PET-CT), were conducted to confirm the diagnosis and guide subsequent treatment.
3 months, 6 months, 1 year and 2 years after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2025-901-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení