A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy You
- Telefonní číslo: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eimy Minowa
- Telefonní číslo: +61 432223162
- E-mail: eimy.minowa@atridia.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
- Nábor
- Veritus Research
-
Kontakt:
- Emir Redzepagic, Dr
- Telefonní číslo: +61 3 8736 1750
- E-mail: info@veritusresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Main inclusion criteria
- Healthy white participants.
- Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
- Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods
Main exclusion Criteria
- History or evidence of clinically significant disorders.
- Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
- Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
- History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
- History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
- Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-3095 single dose Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Experimentální: HRS-3095 single dose Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
|
Experimentální: HRS-3095 single dose Dose level 3
Single dose HRS-3095 /placebo given orally
|
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost založená na incidenci a závažnosti léčby vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: 8. den
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a vážnými nežádoucími účinky
|
8. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax
Časové okno: Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf
Časové okno: Day 4
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀0-inf)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax
Časové okno: Day 4
|
Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
|
Day 4
|
|
PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½
Časové okno: Day 4
|
Terminal elimination half-life (t1/2)
|
Day 4
|
|
PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration:
Časové okno: Day 8
|
Target occupancy assessment
|
Day 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HRS-3095-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .