Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidative Stress and Antioxidant Responses During Rapid Maxillary Expansion: A Controlled Clinical Study

6. července 2026 aktualizováno: Giorgio Gastaldi, IRCCS Ospedale San Raffaele

Rapid maxillary expansion is an orthopedic treatment used to correct transverse maxillary deficiency in growing patients. Mechanical forces generated during expansion may induce local biological responses, including changes in oxidative stress and antioxidant defense mechanisms.

This prospective, non-randomized, controlled pilot study evaluated changes in oxidative and antioxidant biomarkers in gingival crevicular fluid during rapid maxillary expansion and the early retention period. Twenty-eight participants aged 10 to 13 years were included: 14 patients undergoing rapid maxillary expansion and 14 age- and sex-matched untreated controls.

Gingival crevicular fluid samples and periodontal measurements were collected at six corresponding time points. Malondialdehyde, reduced glutathione, glutathione peroxidase, and vitamin C were measured. The study aimed to characterize local biochemical changes associated with the treatment period and to compare their longitudinal patterns with those observed in untreated controls.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rapid maxillary expansion is widely used to correct transverse maxillary deficiency in growing patients. Although its skeletal and dentoalveolar effects are well established, the local biochemical responses associated with active expansion and early retention remain incompletely characterized. Mechanical loading may increase the production of reactive oxygen species and alter antioxidant defense mechanisms within periodontal tissues.

The purpose of this study was to evaluate longitudinal changes in oxidative stress and antioxidant biomarkers measured in gingival crevicular fluid during rapid maxillary expansion and to compare these changes with those observed in an untreated control group.

Twenty-eight consecutively recruited orthodontic patients aged 10 to 13 years were included. Fourteen patients with a clinical indication for rapid maxillary expansion formed the intervention group. Fourteen untreated participants, matched by age and sex, formed the control group. Treatment allocation was not randomized because the decision to perform rapid maxillary expansion was based on clinical need.

Participants in the intervention group were treated with a modified Hyrax rapid maxillary expander. The appliance was initially maintained without activation and was subsequently activated twice daily, corresponding to approximately 0.5 mm of expansion per day, until the planned expansion was achieved. After active expansion, the screw was stabilized with composite resin and the appliance was maintained as a retention device.

Clinical periodontal assessments and gingival crevicular fluid sampling were performed at six time points: baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement during the passive phase; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention. Control participants underwent the same assessment schedule without orthodontic intervention.

Gingival crevicular fluid was analyzed for malondialdehyde, reduced glutathione, glutathione peroxidase activity, and vitamin C. Biomarker values were normalized to total protein concentration. Periodontal measurements included gingival index, plaque index, probing depth, and keratinized tissue percentage.

The study was exploratory and no formal prospective sample size calculation was performed. The findings were intended to characterize local biochemical changes in gingival crevicular fluid and were not designed to provide direct evidence of skeletal or midpalatal suture remodeling.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 10 and 13 years.
  • Good general health.
  • Fully erupted maxillary premolars.
  • Healthy periodontal status, with probing depth of 3 mm or less.
  • For the intervention group, a clinical indication for rapid maxillary expansion.
  • For the control group, no orthodontic treatment planned during the observation period.
  • Ability to comply with the clinical examination and gingival crevicular fluid sampling schedule.
  • Written informed consent from the participant's parent or legal guardian and assent from the participant, where applicable.

Exclusion Criteria:

  • Systemic disease.
  • Current medication use that could influence periodontal, inflammatory, or oxidative status.
  • Active periodontal disease.
  • Probing depth greater than 3 mm.
  • Inability to comply with the oral hygiene protocol or study visits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: No intervention
Age- and sex-matched participants who did not receive orthodontic treatment during the observation period. Participants underwent the same periodontal examinations and gingival crevicular fluid sampling schedule as the intervention group.
Experimentální: Expansion
A tooth-borne rapid maxillary expansion appliance with bands cemented to the maxillary permanent first molars and palatal bars connecting the premolar and molar regions to the expansion screw. The screw was activated twice daily, corresponding to approximately 0.5 mm of expansion per day, until the clinically planned expansion was achieved. The screw was subsequently stabilized with composite resin and the appliance was maintained during the retention period.
Postup: Expansion group
A tooth-borne rapid maxillary expansion appliance with bands cemented to the maxillary permanent first molars and palatal bars connecting the premolar and molar regions to the expansion screw. The screw was activated twice daily, corresponding to approximately 0.5 mm of expansion per day, until the clinically planned expansion was achieved. The screw was subsequently stabilized with composite resin and the appliance was maintained during the retention period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in gingival crevicular fluid malondialdehyde level
Časové okno: Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Malondialdehyde in gingival crevicular fluid was assessed using a thiobarbituric acid reactive substances method and normalized to total protein concentration. Higher values indicate greater local lipid peroxidation.
Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in gingival crevicular fluid reduced glutathione level
Časové okno: Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Reduced glutathione was measured spectrophotometrically and normalized to total protein concentration
Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Change in gingival crevicular fluid glutathione peroxidase activity
Časové okno: Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Glutathione peroxidase activity was measured spectrophotometrically and normalized to total protein concentration
Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Change in gingival crevicular fluid vitamin C level
Časové okno: Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.
Vitamin C was measured using a colorimetric spectrophotometric method and normalized to total protein concentration.
Baseline; 24 hours after appliance placement; 7 days after appliance placement; after 7 days of active expansion; after 14 days of active expansion; and after 3 months of retention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oxidative Stress Expansion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results, together with the data dictionary, may be made available upon reasonable request to the corresponding author and subject to approval by the responsible institution and applicable ethical and data-protection requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení