Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMPR-II RWE TRIAL: A Saline-hydrated Allogeneic Dual-layer Amniotic Membrane Product or a Synthetic, Resorbable Polymeric Wound Matrix to a Coarsened Exact Matched Retrospective Control Cohort of Hard to Heal DFUs and VLUs (CAMPR-II)

13. července 2026 aktualizováno: Capsicure, LLC

A Multicenter Hybrid Platform Trial Comparing the Effects of a Prospective Cohort Treated With a Saline-hydrated Allogeneic Dual-layer Amniotic Membrane Product or a Synthetic, Resorbable Polymeric Wound Matrix to a Coarsened Exact Matched Retrospective Control Cohort of Patients With Hard-to-heal DFUs and VLUs

CAMPR-II Trial: A multicenter hybrid platform trial comparing the effects of a prospective cohort treated with a saline-hydrated allogeneic dual-layer amniotic membrane product or a synthetic, resorbable polymeric wound matrix to a coarsened exact matched retrospective control cohort of patients with hard-to-heal DFUs and VLUs

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A multicenter hybrid platform trial comparing the effects of a prospective cohort treated with a saline-hydrated allogeneic dual-layer amniotic membrane product or a synthetic, resorbable polymeric wound matrix to a coarsened exact matched retrospective control cohort of patients with hardto-heal DFUs and VLUs Hybrid prospective platform 2 arm, comparative, randomized multicenter study with a CSM matched retrospective control group Study type Interventional comparative study Study product • IP 1: Membrane Wrap - Hydro™ • IP2: Microlyte® Matrix CSM matched cohort Standard of care: Debridement, maintenance of proper moisture balance, reduction in bacterial burden, offloading and multilayer compression. Prospective patient population Patients with nonhealing venous leg ulcerations or diabetic foot ulcers of at least 4-weeks duration that have failed to show 50% PAR with SOC therapies Control population Patients receiving SOC therapies for hard-to-heal VLUs and/or DFUs Retrospective data to be extracted retrospectively from the US Wound Registry: Demographic information Geographic location Number of wounds Frequency and number of wound care appointments Treatments received Number of infections Amputations Hospitalization Time to complete wound closure PROMs (if available) Study purpose To gather prospective real-world evidence (RWE) in both diabetic foot ulcers and venous leg ulcers increasing the understanding of treatment performance in everyday clinical settings, capturing insights from a more diverse patient population than traditional clinical trials. This information is CAMPR-II Version 1.1 15 April 2026 7 vital for evaluating the effectiveness of innovative wound care strategies in practical, real-life scenarios Primary objective To demonstrate the clinical effectiveness of IP1 and IP2 as an adjunct to standard of care in supporting complete wound closure compared to standard of care alone in venous leg ulcers and diabetic foot ulcers across the continuum of care.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92104
        • Nábor
        • North Park Podiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trent Brookshier
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Solutions Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Jose Oliva
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Nova Medical Services - Research Division LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandor Romero
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithun Sinha
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • St. Louis Foot and Ankle, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Abdo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • HOPE Vascular and Podiatry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Lepow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female 18 years of age and older

  2. If a female is not currently pregnant or breastfeeding nor plans to become pregnant during the study and is either not of childbearing potential (defined as: postmenopausal [defined as amenorrhea for at least 1 year and serum follicle stimulating hormone (FSH) level >40 IU/L], or surgically sterile [bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, hysterectomy, or tubal ligation at least 6 months prior to IP administration]), or is practicing one or more of the following medically acceptable methods of birth control throughout the study.

    1. Hormonal methods such as oral, implantable, injectable, vaginal ring, or transdermal contraceptives for a minimum of 1 full cycle (based on subject's usual menstrual cycle period) before Screening/Randomization Visit and must follow that product's package insert instructions including additional protection at times when hormonal contraceptive doses might be missed.
    2. Total abstinence from sexual activities that can lead to pregnancy for at least 6 months prior to Screening/Randomization Visit. Abstinence is acceptable when it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle.
    3. Intrauterine device
    4. Vasectomized Partner (for at least 6 months)
    5. Double-barrier method (condoms and clerical cap with spermicidal jellies or cream or condoms and diaphragm with spermicidal jellies or cream or condoms and contraceptive foam).
  3. Negative pregnancy test for all subjects of childbearing potential
  4. Subjects having a non-healing venous leg ulcer or diabetic foot ulcer of >4 weeks duration.
  5. No visible signs of healing objectively, less than 50% reduction in wound size in the last 4 weeks
  6. Subjects' wound size is minimum of 2 cm2 and maximum of 24cm2
  7. If the subject has more than one eligible wound the largest wound will be selected (the index wound)
  8. Subject is able and willing to follow the protocol requirements
  9. Subject has signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to adhere to the study protocol or study visit schedule
  2. Pregnancy
  3. Child-bearing potential without appropriate contraception
  4. Lactation
  5. Treatment of the wound with engineered tissue or other scaffold materials within 30 days preceding the first treatment visit.
  6. Visible signs of improvement in the four weeks before randomisation (defined objectively as a 50% reduction in surface area in the four weeks before enrolment)
  7. The subject has other concurrent conditions that in the opinion of the investigator may compromise subject safety
  8. Known contraindications to the use of either IP1 or IP2
  9. The index ulcer shows clinical signs and symptoms of wound infection needing treatment with local or systemic antimicrobials or antibiotics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IP1: Membrane Wrap - Hydro
The study will employ a platform umbrella design in which two studies will be run: one for diabetic foot ulcers and one for venous leg ulcers. Each study will have two intervention groups and one common SOC group. Subjects will be randomized to one of two interventions: IP1: BioLab Membrane Wrap Lite IP2: BioLab Tri-Membrane Wrap Subjects in the control group will be drawn from deidentified data sourced from the US Wound Registry. The US Wound Registry (USWR) is recognized by CMS as a Qualified Clinical Data Registry (QCDR). The matching of intervention to control groups will use coarsened exact matching (CSM) in which key variables are used to match: e.g., age, sex, baseline wound area, baseline wound age. The desired control subject pool should be three times larger than the prospective group (at least 147 in wound type.)
Přístroj: IP 1: Membrane Wrap - Hydro
IP 1: Membrane Wrap - Hydro is a saline-hydrated allogeneic dual-layer amniotic membrane product that meets the criteria for regulation as a human cell, tissue, or cellular or tissue-based product (HCT/P) solely under section 361 of the Public Health Service (PHS) Act and 21 CFR part 1271. The amnion allograft is screened, processed, labeled, and distributed in a manner that prevents transmission of disease and is an allograft derived from donated human birth tissue. Membrane Wrap - Hydro amniotic membrane processing includes cleaning, rinsing, applying sterile mesh, folding to create a dual layer, drying then cutting, followed by hydration with sodium chloride solution 0.9%" and sterilization using irradiation. Membrane Wrap - Hydro™ is intended to serve "as a supportive barrier and provides protective coverage from the surrounding environment to acute and chronic wounds. Membrane Wrap-Hydro may be applied from the onset of the wound and for the duration of the wound.
Experimentální: IP2: Microlyte®
This study will employ a platform umbrella design in which two studies will be run: one for diabetic foot ulcers and one for venous leg ulcers. Each study will have two intervention groups and one common SOC group. Subjects will be randomized to one of two interventions: IP1: BioLab Membrane Wrap Lite IP2: BioLab Tri-Membrane Wrap Subjects in the control group will be drawn from deidentified data sourced from the US Wound Registry. The US Wound Registry (USWR) is recognized by CMS as a Qualified Clinical Data Registry (QCDR). The matching of intervention to control groups will use coarsened exact matching (CSM) in which key variables are used to match: e.g., age, sex, baseline wound area, baseline wound age. The desired control subject pool should be three times larger than the prospective group (at least 147 in wound type.)
Přístroj: Microlyte®
IP 2: Microlyte® is a sterile, single use absorbent polymeric wound matrix composed primarily of bioresorbable polyvinyl alcohol with a polymeric surface coating containing ionic and metallic silver. It has very low amounts of silver, with a maximum of 0.16 mg/in2. It absorbs wound fluid and forms a soft matrix that conforms to the wound surface and maintains a moist, wound-healing environment. The matrix contains silver only to prevent or minimize microbial growth within the matrix. Microlyte® Matrix is cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under 510(k) [K153756] as a Class II device for the management of partial- and full-thickness wounds, including diabetic foot ulcers, venous stasis ulcers, pressure ulcers, surgical and traumatic wounds, and first- and second-degree burns and may be used over debrided and grafted partial-thickness wounds. It is fully synthetic and cleared as an antimicrobial barrier. The product is regulated under 21 CFR 878.4020 (dressing, wound,
Ostatní jména:
  • IP 2: Microlyte®
Žádný zásah: Standard of Care
This study will employ a platform umbrella design in which two studies will be run: one for diabetic foot ulcers and one for venous leg ulcers. Each study will have two intervention groups and one common SOC group. Subjects will be randomized to one of two interventions: IP1: BioLab Membrane Wrap Lite IP2: BioLab Tri-Membrane Wrap Subjects in the control group will be drawn from deidentified data sourced from the US Wound Registry. The US Wound Registry (USWR) is recognized by CMS as a Qualified Clinical Data Registry (QCDR). The matching of intervention to control groups will use coarsened exact matching (CSM) in which key variables are used to match: e.g., age, sex, baseline wound area, baseline wound age. The desired control subject pool should be three times larger than the prospective group (at least 147 in wound type.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound Reduction
Časové okno: 12 Weeks
To demonstrate the clinical effectiveness of IP1 and IP2 as an adjunct to standard of care in supporting wound reduction compared to standard of care alone in venous leg ulcers and diabetic foot ulcers across the continuum of care. Thus, the incidence of index ulcers obtaining complete wound reduction by 12 weeks will be collected.
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound Percent Area Reduction
Časové okno: Week 4, 8, and 12
To demonstrate real world utilization and utility of two novel amniotic tissue grafts to support a variety of meaningful clinical outcomes in an at-risk patient population this study will collect wound percent area reduction at 4, 8, 12 weeks, change from baseline in quality of life, based on changes in index wound quality of life Wound-Q, and subject pain scores.
Week 4, 8, and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capsicure, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioLab Holdings

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Windy Cole, DPM, Capsicure, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMPR-II RWE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neither the complete nor any part of the results of the study carried out under this protocol, nor any of the information provided by the sponsor for the purposes of performing the study, will be published or passed on to any third party without the consent of the study sponsor. Any investigator involved with this study is obligated to provide the sponsor with complete test results and all data derived from the study.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení