Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of T-Cell Receptor Engineered Donor T Cells in Subjects Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (ALLOHA-2)

20. července 2026 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.

A Phase 1/3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of T-Cell Receptor Engineered Donor T Cells in Subjects Undergoing Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

This is a multicenter, genetically-randomized, controlled, Phase 3 study evaluating the efficacy and safety of T-cell receptor-engineered donor T cells targeting HA-2 (TSC-101) administered following reduced-intensity conditioning (RIC) hematopoietic cell transplantation (HCT) in participants with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS). The study will compare TSC-101 plus standard of care (SOC) versus SOC alone in participants undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation from haploidentical or mismatched unrelated donors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a multicenter, genetically-randomized, controlled, Phase 3 study designed to evaluate the efficacy and safety of TSC-101 in adult participants with AML or MDS undergoing allogeneic peripheral blood stem cell transplantation following reduced-intensity conditioning (RIC). TSC-101 is a donor-derived, genetically engineered T-cell therapy designed to express a therapeutic T-cell receptor recognizing the HA-2 minor histocompatibility antigen presented by HLA-A*02:01. The study is intended to evaluate whether administration of TSC-101 following transplantation can improve clinical outcomes compared with standard transplantation alone.

Eligible participants are adults with AML or MDS who are candidates for first allogeneic HCT using a haploidentical or mismatched unrelated donor and post-transplant. Participants assigned to the treatment arm must be HLA-A*02:01 positive, express HA-2, and have a study-eligible HLA-A*02-negative donor. Participants who are HLA-A*02:01 positive but do not have a study-eligible donor, as well as participants who are HLA-A*02:01 negative, may be assigned to the control arm.

Approximately 310 participants will be enrolled, with approximately 155 participants in each study arm. Participants assigned to the treatment arm will receive two infusions of TSC-101 following recovery after transplantation. The first infusion is planned approximately 21 days after HCT (Day +14 to Day +35), and the second infusion is planned approximately 40 days after the first infusion (40 to 68 days after Infusion 1).

All participants will receive SOC transplantation procedures, including one of several protocol-specified RIC regimens followed by peripheral blood stem cell transplantation and post-transplant cyclophosphamide (PTCy)-based graft-versus-host disease (GvHD) prophylaxis.

Safety will be monitored through ongoing review of adverse events, laboratory assessments, and clinical evaluations. An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review safety data and study conduct and make recommendations regarding continuation, modification, or termination of the study.

This is an event-driven study. Participants will be followed for up to 3 years after HCT. Participants who receive at least one TSC-101 infusion will subsequently participate in a separate long-term follow-up study for up to 15 years following their final TSC-101 infusion to monitor long-term safety and survival outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marlyane Motta
  • Telefonní číslo: (857) 399-9887
  • E-mail: mmotta@tscan.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Zatím nenabíráme
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Samhouri, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Zatím nenabíráme
        • Honor Health Cancer Transplant Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdullah Ladha, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monzr M Al Malki, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford - School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Elmariah, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Angelos, MD
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcello Rotta, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lohith Gowda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugo Fernandez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelli Bejanyan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melholm Sohl, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Roloff, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Bansal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Jain, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Bin Chen, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute - Hematology/Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahasweta Gooptu, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Uberti, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Donato, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alla Keyzner, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University - Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Reshef, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anson Snow, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saar Gill, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Bone Marrow Transplant (BMT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Pantin, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 76704
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uttam Rao, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Pineiro, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76704
        • Nábor
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uday Popat, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameem Abedin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Subject Inclusion Criteria:

  1. Patient aged ≥ 18 years at the time of signing informed consent.
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥50 at the time of the screening visit.

  3. Undergoing first allo-HCT with a diagnosis of:

    • AML with bone marrow blasts < 5%, absence of circulating blasts, and absence of extramedullary disease.
    • MDS
  4. Must express HLA-A*02:01 as determined by pre-transplant institutional SOC work-up to be eligible for the treatment arm.
  5. Must have the HA-2 positive genotype to be eligible for the treatment arm.

  6. Undergoing RIC HCT using a haplo donor or MMUD.

    • Donors for treatment-arm subjects must be HLA-A*02-negative.
    • Donors for control-arm subjects do not have to be HLA-A*02-negative.
  7. Undergoing use of PTCy for GvHD prophylaxis at standard doses.
  8. Use of peripheral blood stem cell source.
  9. Organ function parameters for transplant eligibility are met per institutional standards. Where organ function may fall outside of institutional standard for transplant, and patient is still proceeding to transplant, the case should be reviewed and approved by the MedicalMonitor.
  10. Patient or legally authorized representative (LAR) capable of giving signed informed consent and willingness to comply with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and clinical protocol.
  11. Agrees to participate in long-term follow-up (LTFU) for up to 15 years post the final infusion of TSC-101 if they receive a TSC-101 infusion.

  12. Contraceptive use by male and female subjects must be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. At a minimum:

    • A male subject must agree to use a highly effective contraceptive during the intervention period and for at least 12 months after the last TSC-101 infusion and refrain from donating sperm during this period.

    • A female subject is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:

      • Not a woman of childbearing potential (WOCBP) as defined in Appendix 2 OR
      • A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance in Appendix 2 during the intervention period and for at least 12 months after the last TSC-101 infusion.

Subject Exclusion Criteria:

Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Potential treatment-arm patient is positive for HLA-A*02:07.

    • Patients considered for the control arm can be positive for HLA-A*02 (including HLA-A*02:07).

  2. For patients with AML: those in third complete remission (CR3) or greater, partial remission, or with active AML disease.
  3. If patient required hemodialysis or mechanical ventilation within 3 months prior to enrollment, circumstances must be discussed with the Sponsor Medical Monitor.
  4. Prior allo-HCT.
  5. Use of anti-thymocyte globulin (ATG), alemtuzumab, or other in vivo or ex vivo T-cell depleting agents from Day -14 (pre-HCT) through end of study (EOS). Corticosteroids and maintenance therapies may be allowed under certain circumstances.
  6. History of hypersensitivity to murine proteins.
  7. Enrollment in a concomitant study with an investigational agent. All other concomitant trials must be reviewed and approved by the Medical Monitor.

  8. Cardiac disease, defined as:

    • Uncontrolled or symptomatic angina within the past 3 months.
    • History of clinically significant arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes). Atrial fibrillation with controlled ventricular response on treatment is not an exclusion.
    • Myocardial infarction < 6 months from study entry.
    • Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure.
    • Cardiac ejection fraction at rest of less than 40% or shortening fraction of less than 22% by echocardiogram or radionuclide scan (multi-gated acquisition [MUGA] scan).

  9. Medical or psychological conditions that would make the patient an unsuitable candidate for participation on a cell therapy trial, including active central nervous system disease and/or prior malignancy(s) within the last 3 years, except:

    • Lobular breast carcinoma in situ, fully resected basal cell or squamous cell carcinoma of skin or treated cervical carcinoma in situ will be allowed. Cancer treated with curative intent ≥ 3 years previously will be allowed

Donor Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 50 kg and aged ≥ 16 years at the time of signing informed consent who meet the criteria to donate as per the institutional SOC.
  2. Capable of giving signed informed consent, or assent/parental consent per institutional SOC, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  3. For treatment-arm donors: able to undergo peripheral blood stem cell (PBSC) collection and at least 2 rounds of leukapheresis (for both TSC-101 manufacturing and the stem cell collection for HCT).
  4. For treatment-arm donors: negative for all HLA-A*02 alleles • Donors for control-arm subjects do not have to be negative for HLA-A*02 alleles.

Donor Exclusion Criteria:

  1. Donors for control-arm subjects who do not meet institutional standards for donor selection.

  2. Donors for treatment-arm subjects:

    • Who test positive for any of the following: human immunodeficiency virus (HIV)-1, HIV-2, human T-lymphotropic virus (HTLV)-1, HTLV-2, seropositive or with active hepatitis B or hepatitis C virus infection, syphilis, West Nile virus through central lab testing. Donors who screen positive for Creutzfeldt Jakob disease using donor history questionnaires will also be excluded. Donors with evidence of past cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infections will be allowed.
    • For whom the treating Investigator deems subject level donor-specific HLA antibodies are high enough to warrant treatment with desensitization protocols.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Arm (TSC-101)
Participants who are HLA-A*02:01-positive and undergoing reduced intensity conditioning hematopoietic stem cell transplantation using allogeneic HLA-A*02 negative donors.
Lék: TSC-101
SOC + TSC-101
Aktivní komparátor: Control Arm (Standard of Care)
  1. Participants who are not HLA-A*02:01-positive, HA-2-positive, or who are treatment-arm eligible but for whom an HLA-A*02-negative donor cannot be identified, will be assigned to the control arm and receive allo-HCT alone.
  2. Participants who are HLA-A*02:01 negative, will be assigned to the control arm and receive allo-HCT alone.
Jiný: Řízení
SOC sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse-free survival (RFS)
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by assessing relapse-free survival (RFS)
3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by event-free survival (EFS)
3 years
Overall survival (OS)
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by overall survival (OS)
3 years
Time to relapse (TTR)
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by assessing time to relapse (TTR)
3 years
Changes over time in Quality of Life Score - EQ-5D-5L
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by tracking changes over time in quality of life scores of EQ-5D-5L
3 years
Changes over time in Quality of Life Score - FACT-Leu
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by tracking changes over time in quality of life scores of FACT-Leu
3 years
Changes over Quality of Life Scores in FACT-BMT
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 by tracking changes over time in quality of life scores of FACT-BMT
3 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Časové okno: 3 years
To determine the safety and tolerability of TSC-101 through incidence and severity of treatment-emergent adverse events
3 years
TSC-101 Expansion and Persistence
Časové okno: 3 years
To characterize the in vivo cellular pharmacokinetic (PK) profile of TSC-101 by analysis of peak persistence and other relevant PK parameters of TSC-101cells
3 years
Non-Relapse Mortality
Časové okno: 3 years
Assess non-relapse mortality (NRM) of TSC-101
3 years
Overall Response Rates
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion through: overall response rates assessed by the Investigator.
3 years
MRD-negative CR in bone marrow
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion though analysis of the proportion of subjects achieving MRD-negative CR in bone marrow
3 years
Full Donor Chimerism
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion by analyzing the proportion of subjects achieving full donor chimerism.
3 years
Duration of response (DoR)
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion by Duration of response (DoR)
3 years
EFS post-retreatment
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion by EFS post-retreatment
3 years
OS post-retreatment
Časové okno: 3 years
To determine the efficacy of TSC-101 retreatment infusion by OS post-retreatment
3 years
MRD positivity
Časové okno: 3 years
To determine presence of and changes in minimal residual disease (MRD) by rates of MRD positivity pre-and post-HCT
3 years
Post-HCT conversion of MRD
Časové okno: 3 years
To determine presence of and changes in minimal residual disease (MRD) by proportion of subjects with post-HCT conversion of MRD.
3 years
Changes in Donor Chimerism
Časové okno: 3 years
To determine presence and changes of mixed chimerism and association with relapses by analyzing changes in donor chimerism over time.
3 years
Predictive Value of Donor Chimerism
Časové okno: 3 years
To determine presence and changes of mixed chimerism and association with relapses through predictive value of mixed or full donor chimerism for relapse.
3 years
Healthcare Utilization post-HCT
Časové okno: 1 year
To determine the healthcare utilization post-HCT by hospitalization days through one-year post-HCT.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TScan Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shrikanta Chattopadhyay, MD, TScan Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSCAN-001 (Phase 3)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení