Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Safusidenib in Participants With IDH1-Mutant Glioma Who Discontinued Vorasidenib Treatment Due to Progressive Disease

27. srpna 2026 aktualizováno: Nuvation Bio Inc.

A Phase 2, Multicenter, Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Safusidenib Erbumine in Participants With Isocitrate Dehydrogenase 1 (IDH1)-Mutant Glioma Who Discontinued Vorasidenib Treatment Due to Progressive Disease

This study will include up to 40 participants with Grade 2 or Grade 3 IDH1-mutant glioma who have undergone surgery and received vorasidenib as their only treatment, experienced radiographic disease progression on vorasidenib (confirmed by Blinded Independent Central Review [BICR] per modified Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO] 2.0), and are not in need of immediate chemotherapy or radiotherapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Chong, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John De Groot, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
          • NeuroOncology Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 3179634823
          • E-mail: neuroct@iu.edu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morana Vojnic, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lassman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed Grade 2 or 3 IDH-mutant astrocytoma or IDH-mutant and 1p19q co-deleted oligodendroglioma, according to WHO CNS 2021 criteria
  • IDH1 mutation (e.g., R132H/C/G/S/L) based on immunohistochemistry (IHC) (R132H only), PCR, or next generation sequencing (NGS).
  • Have had at least 1 prior surgery for glioma (biopsy, sub-total resection, or gross total resection).
  • Measurable disease per modified RANO 2.0 confirmed by BICR during Screening.
  • Previously treated with vorasidenib and experienced radiographic disease progression during treatment and are not in need of immediate chemotherapy or radiotherapy in the opinion of the Investigator. Disease progression must be confirmed by BICR using modified RANO 2.0.
  • Adequate hematologic and organ function
  • Expected survival of ≥12 months

Key Exclusion Criteria:

  • Any prior anticancer therapy other than surgery (biopsy, sub-total, or gross total resection) and vorasidenib for treatment of glioma.
  • Discontinued vorasidenib for toxicity or any reason other than radiographic disease progression
  • Prior treatment with anti-angiogenic agents such as Avastin (bevacizumab) or investigational agents for glioma.
  • Brainstem or spinal cord involvement either as primary location, site of multifocal involvement, or by significant tumor extension.
  • Significant functional or neurocognitive deficits, including uncontrolled seizures
  • Evidence of leptomeningeal disease.
  • Use of therapeutic doses of steroids for signs/symptoms of glioma. Participants taking physiologic doses (defined as equivalent of <1.5 mg of dexamethasone equivalent) for medical conditions not related to glioma will be permitted.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Safusidenib
Safusidenib 250 mg BID
Lék: Safusidenib
Safusidenib administered twice daily as a single agent orally on Days 1 to 28 of a 28-day cycle. Participants may continue treatment until disease progression or another reason for discontinuation occurs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) per modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0 assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
ORR defined as the proportion of participants with the confirmed best overall response of Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Minor Response (MR) per modified RANO 2.0, assessed by BICR
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR per modified RANO 2.0 assessed by Investigator
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
ORR defined as the proportion of participants with the confirmed best overall response of CR, PR or MR per modified RANO 2.0, assessed by the Investigator
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Volumetric Tumor Growth Rate (TGR) by BICR
Časové okno: From historical scans through the final scan in the study, approximately 18 months
TGR defined as the percentage change in tumor volume by unit of time, assessed by BICR
From historical scans through the final scan in the study, approximately 18 months
Duration of Response (DOR) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
DOR, time from the first documentation of objective response (CR, PR, or MR) to the date of the first occurrence of radiographic disease progression per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by the Investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Time to Next Intervention (TTNI)
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of the start of another anticancer treatment or date of death, approximately 18 months
TTNI, defined as the time from the first dose of study drug to the initiation of first subsequent anticancer therapy or death from any cause, whichever occurs earlier
From the date of first dose of study drug until the date of the start of another anticancer treatment or date of death, approximately 18 months
Progression Free Survival (PFS) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
PFS, defined as the time from the first dose of study drug to the date of the first occurrence of radiographic disease progression per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by the Investigator or death from any cause, whichever occurs earlier.
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Time to Response (TTR) per modified RANO 2.0 assessed by BICR and by Investigator
Časové okno: From the date of first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR), approximately 18 months
TTR, defined as the time from the first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR) per modified RANO 2.0, assessed by BICR and by the Investigator
From the date of first dose of study drug to the first documentation of objective response (CR, PR, or MR), approximately 18 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of death, approximately 18 months
OS, defined as the time from the first dose of study drug to death from any cause.
From the date of first dose of study drug until the date of death, approximately 18 months
Safety and tolerability
Časové okno: From the date of first dose of study drug until 30 days after the date of the last dose of study drug, approximately 18 months
The safety and tolerability of safusidenib evaluated based on AEs graded by NCI-CTCAE version 5.0, laboratory abnormalities as graded by NCI-CTCAE version 5.0, vital signs, physical examinations, and ECGs
From the date of first dose of study drug until 30 days after the date of the last dose of study drug, approximately 18 months
Seizure Activity
Časové okno: From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months
Evaluate seizure frequencies and severity including type of seizure, seizure-related AEs, and changes in anti-epileptic medications in participants receiving safusidenib
From the date of first dose of study drug until the date of first documented disease progression, approximately 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvation Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUV-218-G209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení