Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Pharmacokinetics Study of Multiple Ascending Doses of VV261 Tablets

13. července 2026 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences

A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of a Multiple Oral Dose of VV261 Tablets in Chinese Healthy Participants.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multiple ascending-dose study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics characteristics of VV261 tablets in healthy adults.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial designed to enroll a total of 16 participants. It initially comprises two dose groups administered sequentially from the low-dose group to the high-dose group, with eight participants in each group randomly assigned to either the investigational drug or placebo. The dose escalation levels were set at 600 mg and 900 mg, administered three times daily (with an 8-hour interval) for 7.5 consecutive days, followed by a final dose on the morning of day 8, totaling 22 doses.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 45 years old, males or females;
  2. Males weight no less than 50 kg, females weight no less than 45 kg, with body mass index of 19 to 26 kg/m^2;
  3. Vital signs examination, physical examination, laboratory examination ,electrocardiogram examination chest CT and B-ultrasound of liver, gallbladder, pancreas, spleen, kidney and thyroid results are normal or considered abnormal without clinical significance by the investigator;
  4. Participants who are willing to take proper contraceptive methods during the study and within 3 months after the the last administration;
  5. Participants who are able to understand and follow the study protocol and instructions; participants who have voluntarily decided to participate in this study, and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with hypersensitivity to preparation or any of the excipients;
  2. Participants with allergic constitution (such as asthma, urticaria, eczematous dermatitis and other allergic diseases), or have a history of drug or food allergy;
  3. Participants with central nervous system, cardiovascular system, gastrointestinal, respiratory system, urinary, hematologic, or metabolic disorders that require medical intervention or other diseases (such as psychiatric history) that are not suitable for clinical trials;participants with a history of gastrointestinal conditions that may impair drug absorption (e.g., gastrectomy or small intestine resection, atrophic gastritis, gastrointestinal ulcers or perforations/fistulas, gastrointestinal bleeding, or obstruction);participants with previous surgery that may significantly affect the body's metabolic process or safety evaluation of the study drug (such as liver, gallbladder, kidney, splenectomy, gastrointestinal resection or excessive blood loss that affects drug absorption, distribution, metabolism)
  4. Participants with a history of diseases affecting bone marrow hematopoietic function or reducing immunological function (including leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.) or treatment history (tumor chemotherapy or radiotherapy, use of immunosuppressants, etc.);
  5. Participants with a history of spleen diseases;
  6. If any of the following parameters were considered abnormal with clinical significance: white blood cell count, red blood cell count, platelet count, reticulocyte count, and absolute neutrophil count;
  7. If any of the following parameters were considered abnormal with clinical significance: total bilirubin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase;
  8. Participants who have received blood transfusion or used blood products within 3 months before screening or who have lost more than ≥400 mL of blood due to other reasons (excluding menstruation);
  9. Participants who have participated in clinical trials and received drugs within 3 months before screening;
  10. Participants who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines or health products within 2 weeks before screening;
  11. Participants who have received vaccination within the first 2 weeks before screening, or planned to receive any vaccine during the trial or within 1 week after the end of the study;
  12. Participants with a history of drug abuse within 1 year before screening or positive urine drug screening within 1 year before screening results (morphine, tetrahydrocannabinol, methamphetamine, dimethylene diphenazine , ketamine, and cocaine);
  13. Participants who drink more than 14 standard units or at least twice a day per week within one year before screening,(one standard unit equals 200 mL of beer with 5% alcohol or 25 mL of white wine with 40% alcohol content or 85 mL of red wine with 12% alcohol) or participants with breath alcohol test >0 mg/100 mL;
  14. Participants who smok more than 5 cigarettes a day within one year before screening;
  15. Participants who can't quit smoking or drinking during the trial period;
  16. Participants who are positive for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, treponema pallidum antibody or human immunodeficiency virus antibody (Anti-HIV);
  17. Participants who cannot tolerate blood collection with intravenous indwelling needles or blood fainting;
  18. Participants with lactose intolerance or cannot comply with a uniform diet (such as special dietary requirements, intolerance of standard meals, etc.), Participants who have consumed excessive amounts of strong tea, coffee or caffeinated beverages in the 3 months before screening;
  19. Participants with difficulty in swallowing tablets;
  20. Pregnant or lactating women; participants whose spouses or partners intend to become pregnant, plan sperm or oocyte donation within 3 months after the last dose, or decline to use acceptable effective contraception；
  21. The investigator believes that there are other unsuitable factors to participate this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: VV261 600mg TID group
6 participants receive VV261 100mg 6 tablets,three times daily,orally; 2 participants will receive placebo,orally
Lék: VV261 900mg TID group
6 participants receive VV261 100mg 9 tablets,three times daily,orally; 2 participants will receive placebo,orally
Experimentální: VV261
Lék: VV261 600mg TID group
6 participants receive VV261 100mg 6 tablets,three times daily,orally; 2 participants will receive placebo,orally
Lék: VV261 900mg TID group
6 participants receive VV261 100mg 9 tablets,three times daily,orally; 2 participants will receive placebo,orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Maximum observed plasma concentration
Baseline to 72 hours after the last administration
Tmax
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Time at which Cmax occurs
Baseline to 72 hours after the last administration
Ctrough
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Minimum observed steady-state plasma concentration
Baseline to 72 hours after the last administration
AUC0-t
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Area under the plasma concentration time curve from time zero to the last measurable concentration
Baseline to 72 hours after the last administration
AUC0-∞
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Baseline to 72 hours after the last administration
t1/2
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Half life of elimination
Baseline to 72 hours after the last administration
CL/F
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Apparent clearance
Baseline to 72 hours after the last administration
mean Resident Time
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Mean Resident Time from time zero to infinity/the last
Baseline to 72 hours after the last administration
Vd/F
Časové okno: Baseline to 72 hours after the last administration
Apparent volume of distribution during the terminal phase
Baseline to 72 hours after the last administration
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Baseline to 7days after the last administration
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Baseline to 7days after the last administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vigonvita Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Zhou, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VV261-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení