Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 Combination Therapy as First Line Treatment for Metastatic Digestive System Neuroendocrine Cancer

14. července 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

A Prospective, Parallel, Double-cohort, Multicenter Phase II Clinical Study of Ivonescimab (AK112) Combined With IP Chemotherapy ± TACE for First-line Treatment of Metastatic Digestive System Neuroendocrine Cancer

This study is a single prospective, parallel, double-cohort, multicenter phase II clinical trial, aiming to evaluate the efficacy and safety of ivonescimab (AK112) combined with IP chemotherapy ± TACE in the first-line treatment of metastatic digestive system neuroendocrine cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Baotou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína
        • The First People's Hospital of Horqin District, Tongliao City
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 - 75 years old;
  2. Metastatic digestive system neuroendocrine carcinoma (NEC) confirmed by tissue or cytological examination;
  3. For cohort 2 only: Liver metastasis, suitable for TACE;
  4. No previous systemic treatment; For patients who received adjuvant therapy, disease recurrence and metastasis more than 6 months after the last treatment can be regarded as first-line treatment;
  5. Clear measurable lesions meeting the requirements of RECIST (1.1); If the lesion that received previous local treatment (radiation, ablation, vascular intervention, etc.) is the only lesion, there must be clear imaging evidence of disease progression for this lesion;
  6. ECOG score of 0 or 1;
  7. Expected survival ≥ 12 weeks;
  8. Basic normal functions of major organs and bone marrow;
  9. Male or female patients with reproductive capacity voluntarily use effective contraceptive methods during the study period and within 6 months after the last study medication, such as double barrier contraceptive methods, condoms, oral or injectable contraceptives, intrauterine devices, etc. All female patients will be considered to have reproductive capacity, unless the female patient has naturally menopause, artificial menopause or sterilization (such as hysterectomy, bilateral ovary removal or radiotherapy of the ovaries, etc.).
  10. Have fully understood this study, voluntarily participated, and signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Within the past 5 years, have been diagnosed with other malignant tumors (excluding carcinoma in situ, basal cell carcinoma, etc.);
  2. Known to be allergic to any component of any study drug; have a history of severe hypersensitivity reaction to other monoclonal antibodies;
  3. Within 4 weeks before enrollment, have received approved or investigational systemic anti-tumor treatment, including: photodynamic therapy, chemotherapy, radical radiotherapy, ablation, local radiotherapy (allowing for palliative radiotherapy for bone metastases at least 2 weeks before the study drug treatment), biological immunotherapy, targeted therapy, etc.;
  4. Within 4 weeks before enrollment, have participated in other domestic clinical trials of drugs that have not been approved or are not yet on the market and have received corresponding trial drug treatment;
  5. Within 4 weeks before enrollment, have received any surgery or invasive treatment or operation (except for intravenous catheterization, puncture drainage, etc.);
  6. The patient currently has active ulcers in the stomach and duodenum, ulcerative colitis and other digestive tract diseases or active bleeding from the unresected tumor, or conditions that the investigator deems may cause gastrointestinal bleeding or perforation;
  7. Within 3 months before enrollment, have obvious evidence or history of bleeding (more than 30 mL of bleeding within 3 months, hematemesis, black stool, bloody stool), hemoptysis (more than 5 mL of fresh blood within 4 weeks), or have had a thromboembolic event within 12 months (including stroke events and/or transient ischemic attacks);
  8. Have significant clinical cardiovascular diseases, including but not limited to acute myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe/unstable angina pectoris or coronary artery bypass surgery; New York Heart Association (NYHA) class > 2 for congestive heart failure; Drug treatment for ventricular arrhythmias; Electrocardiogram (ECG) showing QTc interval ≥ 480 milliseconds;
  9. Unstable brain parenchymal metastases, spinal cord metastases or compression, cancerous meningitis or meningitis metastasis;
  10. Have third space fluid that cannot be controlled by drainage methods (such as large amounts of ascites, pleural effusion, pericardial effusion, etc.), and the subjects need to control the third space fluid through drainage within 14 days before administration;
  11. Active or uncontrolled severe infection (≥ CTCAE grade 2 infection);
  12. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; Known significant liver disease history, including viral hepatitis [must exclude active HBV infection if the HBV DNA is positive (> 1×10^4 copies/mL or > 2000 IU/ml); known hepatitis C infection (HCV) and HCV RNA positive (> 1×10^3 copies/mL), or other hepatitis, liver cirrhosis];
  13. Known mental illness, drug abuse, alcoholism or drug addiction history.
  14. Pregnant or lactating women.
  15. Have any disease, treatment, laboratory test abnormalities in the past or currently, which may confuse the research results, affect the full participation of the subjects in the research, or the participation in the research may not be in the best interests of the subjects.
  16. Local or systemic diseases not caused by malignant tumors, or secondary diseases or symptoms of tumors, which may lead to higher medical risks and/or uncertainty in survival period evaluation, such as tumor leukemia reaction (white blood cell count > 20×109/L), cachexia manifestations (such as weight loss of more than 10% within 3 months before screening), etc.
  17. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NEC
Lék: AK112

Combination treatment period (4-6 cycles):

AK112: 20mg/kg, intravenous infusion, administered on day 1, repeated every 3 weeks

Maintenance treatment period:

AK112: 20mg/kg, intravenous infusion, administered on day 1, repeated every 3 weeks

Lék: Irinotecan

Combination treatment period (4-6 cycles):

Irinotecan: 65 mg/m2, intravenous infusion, administered on days 1 and 8, repeated every 3 weeks

Lék: Cisplatin

Combination treatment period (4-6 cycles):

Cisplatin: 30 mg/m2, intravenous infusion, administered on days 1 and 8, repeated every 3 weeks
Experimentální: NEC with liver metastases
Lék: AK112

Combination treatment period (4-6 cycles):

AK112: 20mg/kg, intravenous infusion, administered on day 1, repeated every 3 weeks

Maintenance treatment period:

AK112: 20mg/kg, intravenous infusion, administered on day 1, repeated every 3 weeks

Lék: Irinotecan

Combination treatment period (4-6 cycles):

Irinotecan: 65 mg/m2, intravenous infusion, administered on days 1 and 8, repeated every 3 weeks

Lék: Cisplatin

Combination treatment period (4-6 cycles):

Cisplatin: 30 mg/m2, intravenous infusion, administered on days 1 and 8, repeated every 3 weeks

Postup: TACE

Combination treatment period:

TACE with epirubicin, 30-40 mg, every 3 weeks or every 6 weeks. The total treatment cycle is determined as needed.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
PFS is defined as the time from date of treatment start to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
Proportion of participants with complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by RECIST version 1.1
Up to 2 years
disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 2 years
Proportion of subjects with CR,PR, or SD based on RECIST Version 1.1.
Up to 2 years
duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years
Time from the first documentation of objective response to the first documented disease progression as assessed by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 2 years
overall survival (OS)
Časové okno: Up to 2 years
Time from the date of treatment start to death due to any cause
Up to 2 years
The number of subjects experiencing adverse events (AEs)
Časové okno: From the time of treatment start through 90 days following termination of treatment with investigational product
From the time of treatment start through 90 days following termination of treatment with investigational product

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-IIT-C-N-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení