Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fractionated Stereotactic Radiotherapy Plus Second-generation Antiandrogen for Oligometastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients. (OLIGORESIST)

16. července 2026 aktualizováno: Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Radioterapia estereotáctica Fraccionada más antiandrógeno de Segunda generación Para Pacientes oligometastásicos Con cáncer de próstata Resistente a la castración. Estudio español Fase II, Prospectivo, multicéntrico.

The objectives of the study are to analyze the results obtained in survival, safety and quality of life after the combination of SBRT plus second-generation antiandrogen in patients diagnosed with metastatic castration-resistant prostate cancer in oligometastasis (≤5).

Hence, the investigators evaluate the results of the combination of two widely used treatments in prostate cancer: SBRT plus the 'standard of care' for patients with mCRPC, second-generation antiandrogens (abiraterone and enzalutamide).

Primary objective: Determine the PRFS measured from the time of initiation of second-generation antiandrogen to the time of radiological progression by choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.

Secondary objectives:

  • Overall survival (time from initiation of second-generation antiandrogen to exitus) in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.
  • Quality of life of these patients using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life scale, EORTC QLQ-C30, validated for oncology patients.
  • Acute and chronic toxicity according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAEv5.0) scale.

This is a phase II, multicenter, prospective, single group study in patients with castrate-resistant prostate cancer (CRPC).

Patients will be recruited at the participant sites, after study approval and hospital authorization.

51 patients will be included in the study. Eligible patients will require:

  • Choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, dated no more than 8 weeks prior to inclusion.
  • Clinical history, physical examination and functional evaluation scale (ECOG).
  • Geriatric assessment scale for patients > 75 years (modified G8 scale)
  • Toxicity scale assessment (CTCAEv5.0)
  • Baseline quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) (47)
  • Blood tests with complete blood count, coagulation, liver function, renal function, ions, alkaline phosphatase, PSA and total and free testosterone, dated no more than 4 weeks prior inclusion.
  • Inclusion/exclusion criteria assessment
  • Second generation antiandrogen prescription, chosen by the responsible physician according to clinical practice, in each case.

Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus). SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus.

Recruitment time is estimated at 36 months and a total follow-up time of 36 months. The total duration of the trial is therefore expected to be 6 years, to allow complete follow-up of the last patients included.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Mases i Rosinés, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elías Gomís, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerard Meca, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Instituto Catalán de Oncología Hospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana María Boladeras Inglada, MD
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Basurto
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Diezhandino Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saudy Peláez Bonilla, Study coordinator
          • Telefonní číslo: 776 +34 935537760
          • E-mail: SPelaez@santpau.cat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arantxa Mera Errasti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma Sancho Pardo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Montezuma Niño, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Maria Soto Cambres, MD
      • Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08227
        • Aktivní, ne nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Aktivní, ne nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noelia Sanmamed Salgado, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Gonzalo Vázquez Masedo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miren Gaztañaga Boronat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Nieves Cabrera Martin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Vidal Cassinello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anxela Doval Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Puente Vazquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Moreno, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Barrado Los Arcos, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaya Sola Galarza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Villafranca Iturre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio Visus Fernandez de Manzanos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Bultó Boque, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xabier Gurutzeaga Peleato, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically prostate adenocarcinoma, confirmed with a biopsy.
  • Testosterone in biochemical castration ranges (testosterone <50 ng/ml or 1.7 nmol/L) and documented progression: biochemical according to Phoenix criteria or distant by radiological confirmation (PSMA PET/CT or Choline PET/CT)
  • Biochemistry progression confirmed according to Phoenix criteria, with testosterone in castration levels (testosterone <50 ng/ml or 1.7 nmol/L).
  • Radiological confirmation (with choline-PET/CT or 68Ga-PSMA-PET/CT) of ≤5 node or bone metastasis, non-visceral, eligible to receive SBRT treatment (< 3 cm major diameter in bone metastases, < 5 cm in lymph node metastases). In the case of very close metastases, a limit of up to 5 treatment fields with SBRT is allowed, instead of 5 metastases.
  • Patients candidate to receive treatment with abiraterone or enzalutamide as per clinical routine, and treatment selection and prescription assigned by responsible physician before the inclusion in the study. or or who has started treatment no more than 14 days prior to signing, as first-line treatment after a diagnosis of oligoresistance.
  • Patients must provide written informed consent.
  • Life expectancy > 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prostate carcinoma with histology other than adenocarcinoma.
  • No previous biopsy.
  • > 5 metastasis, not approachables in 5 treatment fields
  • Patients with visceral metastasis and or metastasis non elegible to receive SBRT.
  • Patients with Testosterone above castration levels
  • Patients with prior treatment with docetaxel as first-line CRPC treatment (previous docetaxel treatment is permitted when administered as hormone-sensitive metastatic prostate cancer treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Second generation antiandrogen plus SBRT
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus). SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus
Lék: Xtandi
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus)
Lék: Zytiga® (Abiraterone Acetate)
Each patient will be included in the study once the second generation antiandrogen is initiated (which will be maintained until radiological progression, suspension due to poor tolerance and/or exitus)
Ostatní jména:
  • abirateron acetát
Záření: SBRT
SBRT will be performed at least 2 weeks after initiating treatment with second generation antiandrogen, without exceeding 8 weeks from the start of treatment, and follow-up will continue up to a maximum of 36 months after completion of SBRT and/or exitus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the PRFS
Časové okno: From the start of the study (the day it begins) or up to 14 days before the start of the study (corresponding to the start of treatment with second-generation antiandrogens) until the time of radiological progression during follow-up, it can be up to 36.
Determine the PRFS measured from the time of initiation of second-generation antiandrogen to the time of radiological progression by choline PET/CT or 68Ga-PSMA PET/CT, in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen
From the start of the study (the day it begins) or up to 14 days before the start of the study (corresponding to the start of treatment with second-generation antiandrogens) until the time of radiological progression during follow-up, it can be up to 36.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: From the start of second-generation antiandrogen therapy (at baseline or up to 14 days prior) to the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Overall survival (time from initiation of second-generation antiandrogen to exitus) in patients with mCRPC treated with the combination of second-generation antiandrogen plus SBRT.
From the start of second-generation antiandrogen therapy (at baseline or up to 14 days prior) to the date of death from any cause, assessed up to 36 months.
Quality of life by EORTC scale
Časové okno: from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)

QoL using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life scale, EORTC QLQ-C30, validated for oncology patients.

The scale converts all scores to a standardized range from 0 (minimum) to 100 (maximum). A high score indicates a better outcome (high quality of life and good health).
from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)
Acute and chronic toxicity
Časové okno: from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)
Acute and chronic toxicity according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAEv5.0) scale
from recruitment to the end of patient follow-up (up to 36 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación en Oncología Radioterápica - Fundación Española de Oncología Radioterápic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Barrado Los Arcos, MD, Hospital of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRA-RAD-2022-001
  • 2023-505024-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení