Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone-Guided Paced Breathing and Aerobic Exercise for Essential Hypertension (SPB-HTN)

21. července 2026 aktualizováno: Shimaa Taha Mohamed Taha, Cairo University

Effect of Smartphone-Guided Paced Breathing Combined With Aerobic Exercise on Blood Pressure, Functional Capacity, and Quality of Life in Patients With Essential Hypertension

Hypertension is a major risk factor for cardiovascular disease and is associated with reduced functional capacity and impaired quality of life. Non-pharmacological interventions, including aerobic exercise and paced breathing, may improve blood pressure control by enhancing cardiovascular and autonomic function. This randomized controlled trial will evaluate whether combining smartphone-guided paced breathing with aerobic exercise provides greater benefits than either intervention alone in adults with essential hypertension. Seventy-five participants will be randomly assigned to one of three groups: (1) smartphone-guided paced breathing combined with aerobic exercise, (2) aerobic exercise alone, or (3) smartphone-guided paced breathing alone. The intervention will last 12 weeks. The primary outcome measures are systolic and diastolic blood pressure. Secondary outcome measures include heart rate, functional capacity assessed by the 6-Minute Walk Test, and health-related quality of life assessed using the Short Form-12 (SF-12) questionnaire. The findings of this study may help identify an effective, accessible, and low-cost non-pharmacological strategy for improving cardiovascular health and quality of life in patients with essential hypertension.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Essential hypertension is one of the leading modifiable risk factors for cardiovascular morbidity and mortality worldwide. Despite the widespread use of antihypertensive medications, many patients continue to experience inadequate blood pressure control and persistent impairment in functional capacity and health-related quality of life. Therefore, complementary non-pharmacological interventions that improve cardiovascular regulation and promote long-term adherence are increasingly recommended as part of comprehensive hypertension management.

Slow paced breathing has been shown to reduce sympathetic nervous system activity, enhance parasympathetic modulation, improve baroreflex sensitivity, and lower arterial blood pressure. Smartphone-guided paced breathing applications provide visual and auditory cues that facilitate breathing at a controlled rate of approximately 5-6 breaths per minute while enabling convenient home-based practice and improving treatment adherence. Aerobic exercise is a well-established intervention for patients with hypertension and has demonstrated beneficial effects on blood pressure, endothelial function, cardiorespiratory fitness, exercise tolerance, and quality of life. Combining smartphone-guided paced breathing with aerobic exercise may produce additive or synergistic effects by simultaneously improving autonomic regulation and cardiovascular fitness.

This study is designed as a prospective, randomized, parallel-group controlled trial to investigate the effectiveness of smartphone-guided paced breathing combined with aerobic exercise in adults with essential hypertension. Eligible participants will be randomly assigned to one of three intervention groups: (1) smartphone-guided paced breathing combined with aerobic exercise, (2) aerobic exercise alone, or (3) smartphone-guided paced breathing alone. All participants will continue to receive their prescribed antihypertensive medications under the supervision of their treating physician throughout the study period.

The intervention period will last 12 weeks. Outcome assessments will be performed at baseline and at the completion of the intervention. The primary objective is to determine whether the combined intervention provides superior improvement in systolic and diastolic blood pressure compared with either intervention alone. Secondary objectives include evaluating changes in resting heart rate, functional capacity measured by the 6-Minute Walk Test (6MWT), and health-related quality of life assessed using the Short Form-12 (SF-12) questionnaire.

The findings of this study are expected to provide evidence regarding an accessible, low-cost, and technology-assisted rehabilitation strategy that may enhance non-pharmacological management of essential hypertension and improve cardiovascular health outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mona Ziethar, Lecturer of Physical Therapy f
  • Telefonní číslo: +201151602624
  • E-mail: monaamin028@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Adults aged 40-50 years. Both males and females. Clinically diagnosed with essential (primary) hypertension confirmed by a physician.

Stage 1-2 hypertension (SBP 130-160 mmHg and/or DBP 80-100 mmHg) based on standardized clinical measurement.

Duration of diagnosed hypertension between 6 months and 5 years. Stable on antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to enrollment, with no planned medication changes.

Medically stable and cleared for participation in moderate-intensity exercise. Able to understand instructions and independently perform smartphone-guided breathing exercises.

Willing to participate and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Secondary hypertension (e.g., renal, endocrine, or medication-induced hypertension).

Severe or uncontrolled hypertension (SBP >180 mmHg and/or DBP >110 mmHg). History of major cardiovascular events (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, unstable angina, uncontrolled arrhythmias, or decompensated heart failure).

Chronic respiratory diseases affecting exercise tolerance (e.g., chronic obstructive pulmonary disease [COPD] or severe asthma).

Neurological, musculoskeletal, or orthopedic conditions that limit safe participation in walking or exercise training.

Cognitive impairment or psychiatric disorders that affect comprehension or adherence to the study protocol.

Participation in a structured exercise or pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months.

Heavy smoking. Pregnancy or lactation. Contraindications to exercise testing or training according to the American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines.

Anticipated changes in antihypertensive medication during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Combined Intervention
Participants will receive smartphone-guided paced breathing combined with supervised moderate-intensity aerobic exercise three sessions per week for 12 weeks, in addition to their usual antihypertensive medication.
Behaviorální: Smartphone-Guided Paced Breathing + Aerobic Exercise
Participants will receive smartphone-guided paced breathing combined with supervised moderate-intensity aerobic exercise for 12 weeks in addition to usual medical care.
Experimentální: Aerobic Exercise
Participants will receive supervised moderate-intensity aerobic exercise three sessions per week for 12 weeks, in addition to their usual antihypertensive medication.
Behaviorální: Aerobic Exercise
Participants will perform supervised moderate-intensity aerobic exercise three sessions per week for 12 weeks in addition to usual medical care.
Experimentální: Smartphone-Guided Paced Breathing
Participants will receive smartphone-guided paced breathing training for 12 weeks, in addition to their usual antihypertensive medication.
Behaviorální: Smartphone-Guided Paced Breathing
Participants will perform smartphone-guided paced breathing at approximately 6 breaths per minute according to the study protocol for 12 weeks in addition to usual medical care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in resting systolic blood pressure (mmHg).
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Change in resting systolic blood pressure (mmHg), measured using a validated automated sphygmomanometer according to standardized procedures.
Baseline and 12 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Change in resting diastolic blood pressure (mmHg), measured using a validated automated sphygmomanometer according to standardized procedures.
Baseline and 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Resting Heart Rate
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Change in resting heart rate (beats per minute), measured after an appropriate resting period using standardized procedures.
Baseline and 12 weeks
Change in Functional Capacity
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Functional capacity assessed by the 6-Minute Walk Test (6MWT). The total distance walked in six minutes (meters) will be recorded according to the American Thoracic Society guidelines.
Baseline and 12 weeks
Change in Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Health-related quality of life assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The SF-12 generates two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each summary score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTCU-HTN-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení