Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Self-Supervised Constraint-Induced Movement Therapy for Stroke Recovery

24. srpna 2026 aktualizováno: Lauren Wengerd, Ohio State University

A Novel Approach to Implementing Constraint-Induced Movement Therapy in Stroke Rehabilitation

The goal of this clinical trial is to learn how a partially self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) program in adults with arm and hand weakness will work after stroke. This study will look at whether the program can help people improve the use of their arm and hand after a stroke while requiring less time with a therapist. The main questions it aims to answer are:

  • Does the sCIMT program help people use their affected arm and hand better - after a stroke?
  • Do participants feel that the sCIMT program is useful, easy to follow, and a good fit for their recovery needs?
  • Does taking part in the sCIMT program improve participants' quality of life and daily well-being?

Participants will:

  • Take part in a therapy program 5x/week for 2 weeks. The program is designed to help improve the use of the arm and hand affected by stroke.
  • Wear a mitt on the stronger hand during certain practice activities to encourage use of the weaker hand.
  • Complete surveys and tests before and after the program to measure arm and hand use, experiences with the program, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sustained a first-time ischemic or hemorrhagic stroke ≥2 weeks prior to study enrollment
  • Age ≥18 and ≤85
  • Moderate UE hemiparesis as defined by a score ≥13 and ≤47 on the modified UE section of the Fugl-Meyer Assessment (60-point scale with no reflex testing)
  • Ability to actively extend impaired wrist ≥10 degrees
  • UE strength and active range of motion within functional limits on the non-hemiparetic side
  • Ability to follow two-step commands (visual or verbal) as determined by the clinical investigator
  • Nonuse of the more impaired UE as evidenced by an average score ≤2.5 on the Motor Activity Log Amount of Use Scale.

Exclusion Criteria:

  • Excessive pain in the affected shoulder, arm, or hand as measured by a score ≥6 on a 10-point visual analogue scale
  • Unable to passively reach neutral position for wrist extension and forearm supination
  • Excessive spasticity in the affected wrist or finger flexors/extensors and elbow flexors, as defined as a score of >2 on the Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Inability to actively participate in regular therapy sessions (e.g., due to medical complexity, insufficient endurance, transportation, etc.) as determined by participant or by clinical judgement of the evaluating therapist
  • Receiving occupational therapy services for the hemiparetic UE during the two-week intervention window (including after pre-assessment and before post-assessment)
  • Received focal anti-spasticity drug injection (e.g., Botox) to any muscles of the impaired UE within the past 1 month (or plan to at some point during study enrollment)
  • Comorbid diagnosis in addition to stroke (e.g., dementia, peripheral neuropathy) that in the opinion of the investigator could impact study results
  • Presence of moderate to severe unilateral spatial neglect as indicated by clinical observation or failure on a standardized screening tool (e.g., Line Bisection Test or Bells Test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Self-Supervised Constraint-Induced Movement Therapy
Participants will receive self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) to improve upper extremity function following stroke. The intervention consists of up to 30 hours of rehabilitation delivered over 2 weeks (3-hour sessions, up to 5 sessions per week). During each session, participants alternate between brief periods of one-to-one therapist-guided training and self-supervised task practice, with approximately one-third of treatment time provided individually by a therapist and two-thirds completed independently. Treatment activities include task-oriented functional and non-functional upper extremity exercises designed to promote motor recovery and use of the affected arm.
Behaviorální: Self-Supervised Constraint-Induced Movement Therapy (sCIMT)
Self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) is an upper extremity rehabilitation intervention for individuals with stroke. Participants receive up to 30 hours of rehabilitation over 2 weeks (3-hour sessions, up to 5 sessions per week). The intervention combines therapist-guided training with self-supervised task practice, with approximately one-third of treatment time delivered individually by a therapist and two-thirds completed independently. Treatment activities include task-oriented functional and non-functional upper extremity exercises designed to promote use of the affected arm, improve motor function, and support functional recovery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Action Research Arm Test (ARAT) Score from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
The Action Research Arm Test (ARAT) will be used to assess upper extremity motor function. The ARAT is a standardized performance-based measure consisting of 19 items that evaluate grasp, grip, pinch, and gross arm movement. Total scores range from 0 to 57, with higher scores indicating better upper extremity function. The primary outcome will be the change in ARAT score from baseline (pre-intervention) to post-intervention following completion of the self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) program.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
Implementation of sCIMT (AIM, FIM, IAM Score)
Časové okno: Post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
The Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), and Feasibility of Intervention Measure (FIM) comprise a standardized implementation outcomes instrument that evaluates participants' perceptions of an intervention's acceptability, appropriateness, and feasibility. The instrument consists of 12 items (4 items per domain), each rated on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating greater perceived acceptability, appropriateness, and feasibility.
Post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Rate
Časové okno: Through completion of study enrollment, an average of 18 months
Recruitment rate will be defined as the number of enrolled participants per month. (e.g., 2.3 participants per month)
Through completion of study enrollment, an average of 18 months
Participant Retention Rate
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
Retention rate will be defined as the percentage of enrolled participants who complete the intervention and post-intervention outcome assessments. This measure will assess the feasibility of maintaining participant engagement throughout the self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) program.
Through study completion, an average of 18 months
Intervention Adherence Rate
Časové okno: During Intervention Period (2 weeks)
Adherence will be measured as the proportion of intervention sessions (out of 10) completed by each participant during the 2-week intervention period. Session attendance and completion of prescribed therapy hours will be tracked to evaluate protocol feasibility and participant compliance.
During Intervention Period (2 weeks)
Change in Health-Related Quality of Life from Baseline to Post-Intervention (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
The EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) is a standardized measure of health-related quality of life assessing five domains: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each domain is rated on a 5-level scale. Change scores from baseline to post-intervention are used to assess changes in overall health-related quality of life, with higher index values indicating better health status.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
Number of Protocol Deviations
Časové okno: Through study completion, an average of 18 months
Protocol deviations will be recorded throughout the study and categorized by type and frequency using case report forms. Deviations will include any departures from the planned intervention procedures, assessment schedule, or study protocol.
Through study completion, an average of 18 months
Number of Adverse Events
Časové okno: From enrollment to the end of treatment (approximately 2-4 weeks total participation window)
Adverse events will be monitored and documented throughout the study, including severity and potential relationship to the self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) intervention. Events will be categorized and summarized to evaluate safety and tolerability of the intervention.
From enrollment to the end of treatment (approximately 2-4 weeks total participation window)
Clinician Time per Session
Časové okno: During Each Intervention Session (2-week sCIMT program)
Clinician time required per session will be tracked to estimate personnel burden associated with delivery of the self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) protocol. Time spent in direct patient supervision and instruction will be recorded for each session.
During Each Intervention Session (2-week sCIMT program)
Change in Fugl-Meyer Assessment (FMA) from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
The motor domain of the Fugl-Meyer Assessment (FMA) evaluates upper extremity motor impairment following stroke by assessing voluntary movement, coordination, and movement performed within and out of synergistic patterns. This study uses the motor assessment only and does not include reflex testing.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
Change in 9-Hole Peg Test from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
The 9-Hole Peg Test (9HPT) is a standardized measure of upper extremity dexterity that assesses fine motor coordination by timing how long it takes a participant to place and remove nine pegs from a pegboard. Shorter completion times indicate better manual dexterity.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
Change in the Motor Activity Log (MAL) from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week following completion of the intervention)
The Motor Activity Log (MAL) is a structured interview that assesses how often (Amount of Use) and how well (Quality of Movement) participants use their affected upper extremity to perform activities of daily living in real-world settings. Scores are based on participant self-report, with higher scores indicating more frequent and higher-quality use of the affected arm.
Baseline and post-intervention (within 1 week following completion of the intervention)
Change in Box and Block Test (BBT) from Baseline to Post-Intervention
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
The Box and Block Test (BBT) is a standardized measure of gross manual dexterity. Participants are asked to move as many wooden blocks as possible from one compartment of a box to another within 60 seconds using one hand. The total number of blocks transferred is recorded, with higher scores indicating better manual dexterity.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
Grip/Pinch Strength
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
Grip and pinch strength are measures of upper extremity strength assessed using a dynamometer (grip) and pinch gauge (lateral, tip, and palmar pinch). Participants are asked to exert maximal voluntary force, and the highest value from repeated trials is recorded. Higher values indicate greater strength.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
Sensory Testing
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
The GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) sensory subtest is a standardized measure of upper extremity somatosensory function. It assesses light touch and pressure sensation in the hand and fingers using standardized stimuli applied to specific dermatomes. Scores reflect the level of sensory impairment, with higher scores indicating better sensory function.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
Change in Health-Related Quality of Life from Baseline to Post-Intervention (SF-36)
Časové okno: Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) is a standardized questionnaire measuring health-related quality of life across eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, role limitations due to emotional problems, energy/fatigue, emotional well-being, social functioning, pain, and general health. Change scores from baseline to post-intervention are used to assess changes in overall health-related quality of life, with higher scores indicating better health status.
Baseline and post-intervention (within 1 week of completing 2-week sCIMT program)
Semi-Structured Interviews
Časové okno: Post-Intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)
Semi-structured interviews and/or focus groups will be conducted to explore participants' perceptions of the sCIMT intervention, including barriers and facilitators to participation, usability, and overall impressions of the protocol. Qualitative data will be analyzed to identify common themes related to implementation and user experience.
Post-Intervention (within 1 week of completing the 2-week sCIMT program)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upper Extremity Movement Repetitions (Video Analysis)
Časové okno: During intervention sessions (2-week treatment period)
Upper extremity movement repetitions will be quantified using video recordings of intervention sessions analyzed with Mangold INTERACT software. This exploratory measure will provide an estimate of affected limb use and therapy engagement during self-supervised constraint-induced movement therapy (sCIMT) sessions.
During intervention sessions (2-week treatment period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20250878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant-level data were collected solely for the purposes of the current study and participant consent did not include provisions for future sharing of de-identified datasets with external investigators. Study results will be disseminated through aggregate analyses and publications that do not permit identification of individual participants.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení