Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylation Profile Test (Methylscape) in Body Fluids for Multi-Cancer Detection and Monitoring in Colombia (METHYLSCAPE-CO)

28. července 2026 aktualizováno: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Evaluation of a Rapid Test for the Detection of Methylation Profiles (Methylscape) in Various Body Fluids as a Universal Biomarker for Cancer Detection and Monitoring

DNA methylation changes occur early and broadly during carcinogenesis. Methylscape is a rapid assay that detects global DNA methylation patterns in body fluids (blood, urine, and saliva) and may detect a cancer signal and predict the cancer signal origin (CSO) from a single fluid sample, using the differential interaction between methylated and unmethylated DNA and gold nanoparticles.

This prospective observational study evaluates the diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the Methylscape test in Colombian patients with various biopsy-confirmed solid tumors compared with age- and sex-matched cancer-free (healthy) volunteers. The study is conducted in three parts: Phase 1 validates the assay in 250 patients with cancer; Sub-study 2a compares 1,500 patients with cancer against 1,500 matched cancer-free volunteers; and Sub-study 2b uses serial blood and urine sampling in 300 patients with early-stage disease to assess detection of disease relapse during follow-up, in parallel with standard imaging.

The study also estimates positive and negative predictive values (PPV/NPV) and projects the budget impact and cost-effectiveness of Methylscape as a multi-cancer early detection (MCED) tool in an upper-middle-income Latin American setting.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background. Most cancers lack reliable screening methods, often leading to advanced-stage diagnosis. Multi-cancer early detection (MCED) tests based on body fluids can screen for several cancer types from a single sample. DNA methylation, which occurs early in carcinogenesis and is tissue-specific, is the most commonly used marker in MCED assays. Methylscape leverages global differences in the genomic distribution of methylation between cancerous and normal tissues, detected electrochemically through differential adsorption of DNA on gold electrodes.

Objective. To determine whether Methylscape can detect the methylation landscape across multiple cancer types with sufficiently high specificity to predict the cancer signal origin (CSO), and to assess its potential application as a population-scale MCED test among Colombians.

Design. Single-center prospective observational study conducted at CTIC (Bogotá, Colombia), with sample processing at CTIC and Columbia University. Phase 1 (N=250 patients with cancer) provides initial validation across solid tumor types selected by local incidence. Sub-study 2a (1,500 patients with cancer and 1,500 matched cancer-free volunteers) provides large-scale clinical validation. Sub-study 2b (N=300 early-stage patients) evaluates serial blood/urine Methylscape testing for relapse detection during follow-up every 6 months. Phase 1 participants may enter Sub-studies 2a/2b only if they meet the corresponding criteria and provide new informed consent; cross-phase participation is flagged in the database to adjust statistical estimates.

Biospecimens & reference standards. Blood/plasma (K2EDTA), urine, saliva, and FFPE tumor tissue are collected and stored at -80 °C in the CTIC biobank. Cancers are coded with WHO ICD-O-3; stage per AJCC 8th edition. Reference standards: histopathology (MCED), RECIST 1.1 or biopsy (relapse), and absence of cancer by record review plus 12-month follow-up (cancer-free).

Statistical analysis. Sensitivity and specificity are estimated overall and by stage/type (expected sensitivity 85-90%, specificity 98%; 95% confidence, 80% power). PPV/NPV are derived via Bayes' theorem with prevalence from GLOBOCAN 2022; 95% CIs by stratified bootstrap (1,000 resamples). Budget impact and cost-effectiveness (QALYs) are projected via microsimulation and Markov models.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrés Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
  • Telefonní číslo: +573016348173
  • E-mail: acardona@fctic.org

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación CTIC Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
          • Liliana Gutiérrez Babativa, RN, MSc
          • Telefonní číslo: +573003768158
          • E-mail: lgutierrez@fctic.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Colombian adults (≥18 years) with biopsy-confirmed solid tumors selected by local incidence (emphasis on breast, lung, and gastric cancer) and age- and sex-matched cancer-free volunteers, recruited at a single cancer center (CTIC) in Bogotá, Colombia.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Willing and able to participate and to provide the required samples (blood, urine, saliva) and demographic information (age, sex, race/ethnicity, BMI).
  • Able to provide written informed consent for participation and for use of biological samples. For CTIC Biobank samples, prior research-use consent is verified.
  • Demographic/anthropometric comparability (race, ethnicity, BMI) with other participants; race/ethnicity by self-identification (WHO and national census categories); BMI per WHO categories.

Inclusion - Cancer cohort:

  • Cancer diagnosis confirmed within 90 days prior to sample collection.
  • Biopsy-proven malignancy with radiological staging.
  • No anticancer treatment at the time of collection or within the previous 3 years.
  • Inclusion - Cancer-free (healthy) cohort:
  • No cancer diagnosis or treatment in the previous 3 years (ICD-O-3 behavior code 2 or 3).
  • Not under evaluation for suspected cancer (verified by medical record review or additional medical evaluation).
  • Subjects with benign tumors (code 0) or tumors of uncertain behavior (code 1) may be included if there is no clinical evidence of progression or malignancy.

Additional criteria - tumor-burden monitoring (Sub-study 2b):

  • Biopsy-confirmed cancer.
  • ECOG performance status ≤ 2.

Exclusion Criteria (both cohorts):

  • Failure to meet the general or cohort-specific inclusion criteria.
  • Pregnancy.
  • Organ transplant recipients.
  • Use of demethylating agents (azacitidine, decitabine) or cytotoxic agents (including for autoimmune/inflammatory conditions).
  • Prior or ongoing anticancer therapy: cancer surgery beyond that needed for diagnosis; local, regional, or systemic chemotherapy (including chemoembolization); targeted therapy; immunotherapy (including cancer vaccines); hormonal therapy; or radiotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients with cancer
Colombian adults (≥18 y) with biopsy-confirmed solid tumors (behavior code 3, ICD-O-3) diagnosed within 90 days and untreated. Provide blood, urine, saliva, and FFPE tumor tissue for Methylscape testing. An early-stage subset is followed with serial blood/urine sampling for relapse detection (Sub-study 2b).
Diagnostický test: Methylscape DNA methylation assay
Rapid assay measuring global DNA methylation patterns in body fluids (blood/plasma, urine, saliva) and FFPE tumor tissue via differential adsorption of methylated vs. unmethylated DNA on gold electrodes (differential pulse voltammetry), to detect a cancer signal and predict the cancer signal origin (CSO). Applied to both groups; no therapeutic intervention is administered.
Cancer-free (healthy) volunteers
Colombian adults (≥18 y) without cancer diagnosis or treatment in the prior 3 years, matched to cancer patients by sex, age, race/ethnicity, and BMI. Provide blood, urine, and saliva for Methylscape testing (Sub-study 2a).
Diagnostický test: Methylscape DNA methylation assay
Rapid assay measuring global DNA methylation patterns in body fluids (blood/plasma, urine, saliva) and FFPE tumor tissue via differential adsorption of methylated vs. unmethylated DNA on gold electrodes (differential pulse voltammetry), to detect a cancer signal and predict the cancer signal origin (CSO). Applied to both groups; no therapeutic intervention is administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of the Methylscape test for cancer-signal detection, as assessed against histopathological confirmation as the reference standard
Časové okno: Baseline
Percentage of participants with biopsy-confirmed cancer who have a positive Methylscape result (cancer signal detected). Reported overall and by subgroup (cancer stage per AJCC 8th ed. and cancer type per ICD-O); all subgroups use the same unit. Adjusted by GLOBOCAN 2022 incidence.
Baseline
Specificity of the Methylscape test for cancer-signal detection, as assessed against absence of cancer confirmed by medical-record review and 12-month follow-up
Časové okno: 12 months
Percentage of confirmed cancer-free volunteers who have a negative Methylscape result (no cancer signal detected).
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of Methylscape cancer-signal-origin (CSO) prediction, measured as the percentage of cases in which the predicted tissue of origin matches the histopathologically confirmed primary tumor site
Časové okno: Baseline
Among participants with a positive Methylscape cancer signal, the percentage in which the Methylscape-predicted tissue of origin agrees with the confirmed primary site (ICD-O morphology code).
Baseline
Sensitivity and specificity of serial Methylscape testing for detection of disease relapse, as assessed against imaging response (RECIST 1.1) or biopsy of local recurrence
Časové okno: At 6, 12, 18, and 24 months
In early-stage participants under follow-up (Sub-study 2b), sensitivity and specificity of serial blood/urine Methylscape testing for detecting disease relapse. Sensitivity and specificity are both reported as percentages (same unit of measure); the reference standard is radiological progression per RECIST 1.1 or biopsy-confirmed local recurrence.
At 6, 12, 18, and 24 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive and negative predictive value (PPV and NPV) of Methylscape for cancer-signal detection
Časové okno: Up to 12 months
Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the Methylscape cancer-signal result, both reported as percentages. Values are computed via Bayes' theorem using cancer prevalence estimated from GLOBOCAN 2022, with 95% confidence intervals obtained by stratified bootstrap (1,000 resamples). Reference standard: histopathological confirmation for cancer status and absence of cancer by medical-record review and 12-month follow-up for cancer-free status.
Up to 12 months
Diagnostic performance of Methylscape in cancers with versus without established screening programs
Časové okno: Up to 12 months
Sensitivity and specificity of Methylscape, both reported as percentages, compared between cancers with established screening options (e.g., breast, cervical, lung) and cancers without standard screening. Reference standard: histopathological confirmation (sensitivity) and absence of cancer by medical-record review and 12-month follow-up (specificity).
Up to 12 months
Budget impact of implementing Methylscape as a multi-cancer early detection strategy
Časové okno: Through study completion, an average of 24 months
Estimated incremental budget impact of introducing Methylscape as a multi-cancer early detection (MCED) and relapse-detection tool versus current screening and follow-up practice in the Colombian health system, reported in Colombian pesos (COP). Estimated using microsimulation and Markov models populated with study-derived diagnostic performance.
Through study completion, an average of 24 months
Cost-effectiveness of Methylscape (incremental cost-effectiveness ratio)
Časové okno: Through study completion, an average of 24 months
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of Methylscape versus current practice, reported as cost per quality-adjusted life-year (QALY) gained, in Colombian pesos per QALY (COP/QALY). Estimated using microsimulation and Markov models populated with study-derived diagnostic performance.
Through study completion, an average of 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Methylscape
  • CEI-183 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results reported in study publications will be made available, together with the corresponding data dictionary. Data will be shared in fully anonymized form, with direct and indirect identifiers removed in accordance with Colombian Law 1581 of 2012 on personal data protection. Sharing is subject to the approvals and conditions described under Access Criteria and to any constraints arising from the sponsor's intellectual-property rights in the Methylscape assay

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available until 5 years after the study completion date, consistent with the institutional data-retention period.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be granted to qualified researchers whose proposed use has been approved by the study sponsor and the Comité de Ética en Investigación. Requestors must submit a methodologically sound research proposal and execute a data access/use agreement. Requests should be directed to the principal investigator. Data will be shared through a secure, controlled-access mechanism, and no personally identifiable information will be released.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení