Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Exercise Program for Pediatric ICU Survivors

28. července 2026 aktualizováno: Sung Eun Hyun, Seoul National University Hospital

Feasibility Study of a Remote Exercise Intervention Program for Preventing Post-Intensive Care Syndrome in Pediatric Critical Illness Survivors

This pilot clinical trial aims to evaluate the feasibility and safety of a remote exercise intervention program designed to prevent pediatric post-intensive care syndrome (PICS-p) in children discharged from the pediatric intensive care unit (PICU). Children aged 3 to 18 years who received intensive care for at least 48 hours and have not recovered to their pre-admission functional status will participate in an individualized home-based exercise program for 12 weeks. The intervention includes remotely supervised exercise sessions, prescribed self-exercise, and weekly monitoring using videoconferencing. Study assessments will be performed at baseline, immediately before intervention initiation, monthly during the 12-week intervention, and 1 month after completion of the intervention to evaluate feasibility, safety, functional recovery, and maintenance of treatment effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatric survivors of critical illness are at risk of developing pediatric post-intensive care syndrome (PICS-p), which includes physical, cognitive, emotional, and social impairments that may persist after discharge from the pediatric intensive care unit (PICU). Although early rehabilitation is recognized as an important strategy for improving recovery, sustained rehabilitation after hospital discharge remains challenging because of barriers such as repeated hospital visits and limited accessibility.

The purpose of this single-arm pilot clinical trial is to evaluate the feasibility and safety of a remote exercise intervention program for children at risk of PICS-p after PICU discharge and to generate preliminary data for a future confirmatory clinical trial.

Eligible participants are children aged 3 to 18 years who received treatment in the PICU for at least 48 hours and have not recovered to their pre-admission functional status. Participants will receive an individualized home-based exercise program consisting of remotely supervised exercise sessions, prescribed self-exercise using instructional video content, and weekly monitoring and feedback through videoconferencing.

The intervention will be delivered over 12 weeks. Outcome assessments will be conducted after PICU discharge (baseline), immediately before intervention initiation, monthly during the intervention, and 1 month after completion of the intervention to evaluate maintenance of treatment effects.

The primary outcomes include feasibility and safety, including adherence, completion rate, user satisfaction, adverse events, and reasons for discontinuation. Secondary outcomes include exploratory changes in physical function, respiratory function, balance, gait speed, muscle strength, motor performance, physical activity, activities of daily living, disability, quality of life, anxiety, and depressive symptoms. The findings will be used to optimize the intervention protocol and support the design of a future confirmatory clinical trial.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung Ha Lee, M.S.
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3608
  • E-mail: pedshlee@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to 18 years.
  • Discharged from the pediatric intensive care unit (PICU) after at least 48 hours of treatment.
  • Has not recovered to the pre-PICU level of physical function (walking and mobility), confirmed using the Pediatric Overall Performance Category Scale (POPC) and the Gross Motor Function Classification System Family Report Questionnaire (GMFCS Family Report).
  • Has sufficient cognitive and physical ability to understand and participate in the home-based exercise intervention.
  • Able to maintain adequate attention for exercise training, assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) and age-appropriate delirium assessment (psCAM-ICU or pCAM-ICU), when applicable.
  • Written informed consent provided by the parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Newly developed neuromuscular disease after PICU admission that prevents participation in the video-based exercise program without therapist assistance.
  • Medical conditions, indwelling catheters, or implanted medical devices requiring restriction of limb movement.
  • Language or cognitive impairment that prevents understanding of the video-based exercise program.
  • Uncontrolled hypertension, arrhythmia, persistent fever due to infection, or any condition making exercise unsafe.
  • Declines to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Remote Exercise Intervention
Participants will receive an individualized home-based remote exercise intervention program for 12 weeks following discharge from the pediatric intensive care unit. The intervention includes individualized exercise prescription, instructional exercise videos, prescribed self-exercise, and weekly monitoring and feedback through videoconferencing.
Behaviorální: Remote Exercise Intervention Program
Participants will receive an individualized home-based remote exercise intervention program for 12 weeks. The intervention consists of individualized exercise prescription, instructional exercise videos, prescribed self-exercise, and weekly monitoring and feedback through videoconferencing. The exercise program will be tailored and progressively adjusted according to each participant's functional status and clinical progress.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exercise Adherence Rate
Časové okno: Baseline through Week 12
Exercise adherence rate will be calculated as the percentage of prescribed exercise sessions completed by each participant during the 12-week remote exercise intervention.
Baseline through Week 12
Exercise Completion Rate
Časové okno: At Week 12
Exercise completion rate will be calculated as the percentage of participants who complete the 12-week remote exercise intervention as specified in the study protocol.
At Week 12
Participant Satisfaction Score
Časové okno: Pre-intervention and at Months 1, 2, 3, and 4
Participant satisfaction with the remote exercise intervention will be assessed using a study-specific satisfaction questionnaire at pre-intervention and at Months 1, 2, 3, and 4. Total scores range from 6 to 30, with higher scores indicating greater satisfaction.
Pre-intervention and at Months 1, 2, 3, and 4
Intervention-Related Adverse Events
Časové okno: Baseline through Month 4
The number of intervention-related adverse events occurring during the study period will be recorded.
Baseline through Month 4
Exercise Intervention Discontinuation
Časové okno: Baseline through Week 12
The number of participants who discontinue the remote exercise intervention will be recorded. Reasons for discontinuation will also be documented.
Baseline through Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Muscle Thickness by Ultrasound
Časové okno: Baseline through 12 weeks
Muscle thickness and muscle quality will be assessed using ultrasound to evaluate changes in skeletal muscle following the intervention.
Baseline through 12 weeks
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Časové okno: Baseline through Week 12
Muscle strength will be assessed using the Medical Research Council Sum Score (MRC-SS). Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater muscle strength.
Baseline through Week 12
Hand Grip Strength
Časové okno: Baseline through 12 weeks
Hand grip strength will be measured using a hand dynamometer and recorded in kilograms (kg). Higher values indicate greater hand grip strength.
Baseline through 12 weeks
Body Weight
Časové okno: Baseline through 12 weeks
Body weight will be measured using a digital scale and recorded in kilograms (kg) to monitor physical changes during the intervention.
Baseline through 12 weeks
Sit and Reach Test
Časové okno: Baseline through 12 weeks
Flexibility will be assessed using the Sit and Reach Test.
Baseline through 12 weeks
Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Časové okno: Baseline through Week 12
Inspiratory muscle strength will be assessed using maximal inspiratory pressure (MIP), measured in centimeters of water pressure (cmH₂O). Higher values indicate greater inspiratory muscle strength.
Baseline through Week 12
Maximal Expiratory Pressure (MEP)
Časové okno: Baseline through Week 12
Expiratory muscle strength will be assessed using maximal expiratory pressure (MEP), measured in centimeters of water pressure (cmH₂O). Higher values indicate greater expiratory muscle strength.
Baseline through Week 12
Peak Cough Flow (PCF)
Časové okno: Baseline through Week 12
Cough effectiveness will be assessed using peak cough flow (PCF), measured in liters per minute (L/min). Higher values indicate better cough function.
Baseline through Week 12
Pediatric Balance Scale
Časové okno: Baseline through Week 12
Balance function will be assessed using the Pediatric Balance Scale. Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating better balance function.
Baseline through Week 12
10 Meter Walk Test
Časové okno: Baseline through 12 weeks
Walking ability will be assessed using the 10 Meter Walk Test. Walking speed will be recorded in meters per second (m/s). Higher values indicate faster walking speed.
Baseline through 12 weeks
Movement Assessment Battery for Children-3 (MABC-3)
Časové okno: Baseline through Week 12
Motor performance will be assessed using the Movement Assessment Battery for Children-3 (MABC-3). Total standard scores range from 1 to 19, with higher scores indicating better motor performance.
Baseline through Week 12
Physical Activity
Časové okno: Baseline through Week 16
Physical activity will be continuously monitored using a smartwatch and quantified as metabolic equivalents (METs). Higher MET values indicate greater physical activity levels.
Baseline through Week 16
Modified Barthel Index
Časové okno: Baseline through 16 weeks
Functional independence in activities of daily living will be assessed using the Modified Barthel Index. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater functional independence in activities of daily living.
Baseline through 16 weeks
Modified Rankin Scale
Časové okno: Baseline through 16 weeks
Overall functional disability will be assessed using the Modified Rankin Scale. Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater functional disability.
Baseline through 16 weeks
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales
Časové okno: Baseline through 16 weeks
Health-related quality of life will be assessed using the Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL 4.0) Generic Core Scales. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline through 16 weeks
PROMIS Parent Proxy Anxiety
Časové okno: Baseline through 16 weeks
Anxiety symptoms will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Anxiety (Short Form 8a v2.0). Raw summed scores range from 8 to 40 and are converted to standardized T-scores for analysis. Higher T-scores indicate greater anxiety symptoms.
Baseline through 16 weeks
PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms
Časové okno: Baseline through 16 weeks
Depressive symptoms will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Depressive Symptoms (Short Form 6a v2.0). Raw summed scores range from 6 to 30 and are converted to standardized T-scores for analysis. Higher T-scores indicate greater depressive symptoms.
Baseline through 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Eun Hyun, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2606-206-1764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data are not planned to be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení