Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor, Daratumumab, and Dexamethasone (XDd) for Light-Chain Cardiac Amyloidosis

12. srpna 2026 aktualizováno: Yini Wang, Beijing Anzhen Hospital

Selinexor Combined With Daratumumab and Dexamethasone (XDd) for the Treatment of Patients With Advanced Light-Chain Cardiac Amyloidosis: A Prospective, Multicenter, Phase II Clinical Study

The goal of this clinical trial is to evaluate whether selinexor combined with daratumumab and dexamethasone (XDd) can treat patients with advanced light-chain cardiac amyloidosis. The main questions it aims to answer are:

Does XDd regimen achieve hematologic complete response in patients with advanced light-chain cardiac amyloidosis? Does XDd regimen improve cardiac response, organ response, progression-free survival, overall survival, quality of life, and safety?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.

  • Confirmed systemic light-chain amyloidosis, meeting both of the following:

    1. Tissue biopsy confirms amyloid deposition, and the amyloid precursor protein is immunoglobulin light chain or heavy-light chain. Pathologic evidence includes at least one of the following: Congo red staining positive with apple-green birefringence under polarized light microscopy; Light-chain restricted expression demonstrated by immunohistochemistry, immunofluorescence, or immunoelectron microscopy, or mass spectrometry confirming the precursor protein as immunoglobulin light chain; Electron microscopy showing nonbranching, rigid, randomly arranged fibrils with a diameter of 8 to 14 nm.
    2. Evidence of monoclonal immunoglobulin or free light chain in serum or urine, or detection of monoclonal plasma cells/B cells in bone marrow examination.

  • Clinical manifestations, physical examination, laboratory tests, or imaging studies confirm involvement of one or more organs, with mandatory cardiac involvement. Cardiac involvement is defined as either:

    1. Mean ventricular wall thickness > 12 mm on echocardiography, with other cardiac diseases excluded; or
    2. NT-proBNP > 332 ng/L in the absence of renal insufficiency and atrial fibrillation.
  • Mayo 2004 stage IIIa or IIIb disease, including newly diagnosed and relapsed/refractory patients.

  • Measurable disease in light-chain amyloidosis, defined by at least one of the following:

    1. Serum monoclonal protein ≥ 0.5 g/dL by serum protein electrophoresis and immunofixation performed by the central laboratory;
    2. Serum free light chain ≥ 50 mg/L with an abnormal kappa/lambda ratio; or
    3. Difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) ≥ 50 mg/L. Note: Urine Bence Jones proteinuria alone is not sufficient to define measurable disease for eligibility.
  • Not pregnant or breastfeeding. Men and women of childbearing potential must agree to use appropriate contraception before treatment, during treatment, during any treatment interruption, and for 4 weeks after treatment completion.
  • Written informed consent has been signed by the participant. If the participant is unable to sign because of their medical condition, informed consent may be signed by a legal guardian or immediate family member.

Exclusion Criteria:

  • Active hepatitis B virus (HBV) infection, hepatitis C virus (HCV) infection, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders.
  • Baseline peripheral neuropathy or neuropathic pain of grade ≥ 2 according to NCI CTCAE v4.0.
  • Major surgery within 30 days before enrollment.
  • Epilepsy requiring medication, dementia, or other psychiatric conditions that prevent understanding of or compliance with the study protocol.
  • Any severe physical or psychiatric illness that may interfere with participation in this clinical study.
  • Any other condition that the investigator considers unsuitable for enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XDd
Lék: XDd

Selinexor (X): 40 mg orally once weekly (QW) Daratumumab (D): 1800 mg per dose, subcutaneous injection; administered once weekly during cycles 1-2, once every 2 weeks during cycles 3-6, and once every 4 weeks from cycle 7 onward. One cycle is 4 weeks.

Dexamethasone (d): 20-40 mg once weekly (QW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hematologic complete response rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1 year
From enrollment to the end of treatment at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac organ response rate
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1 year
From enrollment to the end of treatment at 1 year
Organ response rate (heart, kidney, and liver)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1 year
From enrollment to the end of treatment at 1 year
Duration of response
Časové okno: From first documented response until documented progression or death, assessed up to 1 years.
From first documented response until documented progression or death, assessed up to 1 years.
Time to response
Časové okno: From first dose until first documented response, assessed up to 1 years
From first dose until first documented response, assessed up to 1 years
Progression-free survival
Časové okno: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months.
Overall survival
Časové okno: From first dose until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
From first dose until date of death from any cause, assessed up to 12 months.
Quality of life assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Through study completion, up to 1 year.
Mean change from baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global health status/Quality of life score (range 0-100; higher scores indicate better quality of life)
Through study completion, up to 1 year.
Incidence and Severity of Adverse Events
Časové okno: From the first dose through 28 days after the last dose
From the first dose through 28 days after the last dose
Biomarker Outcome: dFLC
Časové okno: Baseline and every 4 weeks during treatment, up to 12 months.
Change from baseline in difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) (mg/L).
Baseline and every 4 weeks during treatment, up to 12 months.
Biomarker outcome: NT-proBNP
Časové okno: Baseline and every 4 weeks during treatment, up to 12 months.
Change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) (pg/mL)
Baseline and every 4 weeks during treatment, up to 12 months.
Biomarker outcome: MRD
Časové okno: Baseline and at end of treatment, up to 12 months.
Minimal residual disease (MRD) status in bone marrow (assessed by multiparameter flow cytometry of bone marrow).
Baseline and at end of treatment, up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XDd-LCA-Phase2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení