Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respiratory, Limb Muscle Properties, and Physical Performance in Adult Lung Transplant Recipients

30. července 2026 aktualizováno: University of Florida
The goal of this observational study is to evaluate respiratory and limb muscle properties in adults awaiting lung transplantation and determine how these measures relate to physical performance, symptoms, and recovery after transplantation. Respiratory and limb muscle weakness may contribute to impaired mobility, frailty, and delayed postoperative recovery, but their specific role in lung transplant candidates is not well understood. Participants will undergo muscle ultrasound imaging at weekly basis, respiratory and limb strength testing, physical performance assessments, and symptom questionnaires once before and after transplantation. Researchers will also collect information from medical records regarding intensive care unit stay, hospital length of stay, rehabilitation participation, and postoperative recovery outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Respiratory and peripheral muscle dysfunction are common in individuals with advanced lung disease awaiting lung transplantation. Muscle weakness, atrophy, and impaired contractile function may contribute to reduced physical performance, frailty, symptom burden, and delayed recovery after transplantation. Although physical function tests provide an overall assessment of performance, they provide limited information regarding specifics of respiratory and limb muscle impairments. Ultrasound imaging is a noninvasive and reliable method to evaluate muscle structure, quality, and contractile function and has been associated with clinical outcomes in several critically ill populations, including prolonged mechanical ventilation, longer intensive care unit (ICU) and hospital stays, and increased morbidity.

The purpose of this study is to characterize respiratory and limb muscle properties before and after lung transplantation and determine how these measures relate to physical performance, patient-reported outcomes, and postoperative recovery. Respiratory muscle function will be assessed using maximal respiratory pressure testing and ultrasound evaluation of the diaphragm and abdominal muscles. Limb muscle function will be assessed using ultrasound imaging and strength testing of the quadriceps muscles. Physical performance, frailty, dyspnea, pain, fatigue, anxiety, and ICU/hospital-related outcomes will also be evaluated.

The central hypothesis of this study is that respiratory and limb muscle weakness, atrophy, and impaired contractile function are associated with poorer physical performance, greater symptom burden, and delayed postoperative recovery after lung transplantation. To test this hypothesis, a prospective observational study of adult lung transplant candidates will be conducted from their hospital admission to their post-operative day 14. Participants will undergo serial ultrasound imaging assessments before transplantation and during the early postoperative period along with symptom questionnaires; while respiratory and limb strength testing, functional assessments, symptom questionnaires will be collected on the first and last day of research visit. Collection of ICU and hospital outcomes will occur from the electronic medical record. The central hypothesis will be evaluated through the following aims:

Aim 1: Evaluate relationships between respiratory strength and ultrasound measurements of contractile dysfunction in candidates awaiting lung transplant.

Aim 2: Characterize the associations between respiratory and limb muscle properties (atrophy, strength), physical performance, and patient-centered outcomes (dyspnea, frailty, pain, fatigue, and anxiety) in pre-lung transplant candidates.

Aim 3: Identify the influence of preoperative respiratory and quadriceps contractile function on the early postoperative mobility progression in lung transplant recipients Aim 4: Determine relationships between postoperative diaphragm dysfunction and functional status at hospital discharge

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Telefonní číslo: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • UF Health Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammad A. Aladaileh, MBBS, MRCSI, EBCTS, FRCSIC-Th
          • Telefonní číslo: (352) 265-5470
          • E-mail: maladaileh@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara K Smith, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wagner Souza Leite, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Morgan, RN, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Cornman, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • May Smith-Hublou, PhD, CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ushna Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir M Emtiazjoo, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc O Maybauer, MD, PhD, EDIC, FCCP, FACC, FAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult lung transplant candidates receiving care at UF Shands hospital. Participants are individuals with advanced lung disease undergoing evaluation and treatment while awaiting lung transplantation in the hospital. The study population includes adults who are able to complete study assessments of respiratory and limb muscle function before transplantation and during the early postoperative recovery period.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older.
  • Hospitalized as potential candidates for single- or bilateral-lung transplant surgery.
  • Hemodynamically stable for out-of-bed mobilization

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive impairment
  • History of previous solid organ transplantation or thoracic surgery
  • Existing phrenic nerve lesion
  • Lower limb amputation or fracture
  • External fixators or open wounds of the lower extremities
  • Diagnosed neuromuscular disorder.
  • Morbid obesity (body mass index >45 kg/m²).
  • Any other medical condition that, in the opinion of the investigators, would make participation unsuitable.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adult Lung Transplant Candidates
adults enrolled for in-hospital evaluation for lung transplant and listed for surgery who undergo serial assessments of respiratory and limb muscle properties before transplantation and during the early postoperative period. Assessments include ultrasound imaging, respiratory and limb strength testing, physical performance measures, patient-reported outcomes, and collection of clinical outcomes from the medical record.
Diagnostický test: Respiratory and Limb Muscle Assessment
Participants undergo serial assessments of respiratory and limb muscle structure and function before and after lung transplantation. Assessments include ultrasound imaging of the diaphragm, rectus abdominis, and quadriceps muscles; respiratory muscle strength testing; handgrip strength testing; knee extension strength testing; physical performance measures; and patient-reported outcome questionnaires.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diaphragm structure
Časové okno: Weekly from baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Diaphragm thickness (unit of measure: mm) assessed by ultrasonography
Weekly from baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Respiratory Muscle Strength
Časové okno: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) obtained during maximal respiratory efforts against a one-way valve.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Abdominal muscle structure
Časové okno: Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Rectus abdominis muscle thickness (measurement unit: mm) assessed by ultrasonography.
Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Limb muscle strength
Časové okno: At the first baseline visit and postoperative day 14 (±2 days)
Handgrip force and knee extension force measured using dynamometry.
At the first baseline visit and postoperative day 14 (±2 days)
Rectus femoris thickness
Časové okno: Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Rectus femoris muscle thickness (unit of measurement: mm) assessed by ultrasonography.
Baseline through postoperative day 14 (±2 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Five-Repetition Sit-to-Stand Test
Časové okno: Baseline and hospital discharge
Time required to complete five sit-to-stand repetitions as a measure of physical performance. Retrieved from the medical record.
Baseline and hospital discharge
Frailty Status
Časové okno: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Frailty assessed using the Clinical Frailty Scale (CFS), a 9-point scale ranging from 1 to 9, where 1 = Very Fit and 9 = Terminally Ill. Higher scores indicate greater frailty and a worse clinical status.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
patient-reported symptoms
Časové okno: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Dyspnea, physical fatigue, and pain assessed using an 11-point numeric rating scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst symptom severity ever experienced. Higher scores indicate worse symptom burden.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Six-Minute Walk Distance
Časové okno: Baseline and at hospital discharge, an average of 3 weeks after surgery.
Distance walked during the Six-Minute Walk Test (6MWT), retrieved from the medical record.
Baseline and at hospital discharge, an average of 3 weeks after surgery.
Anxiety
Časové okno: Baseline and at hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI score ranges from 20 to 80, with higher scores indicating greater anxiety and a worse outcome. Data will be retrieved from the medical record.
Baseline and at hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Mechanical Ventilation
Časové okno: From surgery through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Total duration of postoperative invasive mechanical ventilation, measured in days.
From surgery through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Intensive Care Unit Length of Stay
Časové okno: From ICU admission through ICU discharge, up to an average of two weeks after surgery.
Number of days from intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge.
From ICU admission through ICU discharge, up to an average of two weeks after surgery.
Hospital Length of Stay
Časové okno: From ICU admission through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Number of days from ICU admission to hospital discharge
From ICU admission through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202501059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Participant data that underlie the results reported in this article after deidentification.

Časový rámec sdílení IPD

9 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení