Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Measuring Normal Esophageal Flexibility in Children Using EndoFLIP (EndoFLIP)

2. září 2026 aktualizováno: Brett J. Hoskins, Indiana University

Prospective Measurement of Normative Esophageal Distensibility Using EndoFLIP in Asymptomatic Children

This study will measure normal esophageal flexibility (distensibility) in children using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP). Children who are already undergoing anesthesia for clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement and who have no history or symptoms of esophageal disease will undergo a brief EndoFLIP measurement lasting approximately 3-5 minutes before their scheduled procedure. The information collected will help establish preliminary normal pediatric reference values for esophageal distensibility, which may improve the evaluation of children with esophageal disorders in the future.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) is an FDA-cleared device that measures the size, pressure, and flexibility (distensibility) of the esophagus. In adults, EndoFLIP measurements are routinely used to evaluate esophageal motility disorders such as achalasia. However, normal reference values for children have not been established, and pediatric interpretation currently relies largely on adult data.

The purpose of this prospective, single-center observational study is to generate preliminary normative pediatric EndoFLIP measurements. One hundred children between 5 and younger than 18 years of age who are undergoing clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement under general anesthesia will be enrolled. Eligible participants must have no history of esophageal disease or surgery and no symptoms suggestive of upper gastrointestinal disease.

Immediately before the scheduled colonoscopy and motility catheter placement, an EndoFLIP catheter will be inserted through the mouth and positioned across the lower esophageal sphincter. Measurements of esophageal diameter, cross-sectional area, pressure, compliance, and distensibility index will be obtained at standardized balloon fill volumes (20-60 mL). The EndoFLIP assessment requires approximately 3-5 minutes and does not require an upper endoscopy or any additional anesthesia. After the measurements are completed, the catheter is removed and the planned clinical procedure proceeds as scheduled. No additional study visits or follow-up are required.

The primary objective is to establish preliminary normative pediatric values for esophageal distensibility and related biomechanical parameters. Secondary analyses will evaluate associations between EndoFLIP measurements and participant age, height, weight, and body mass index. These data are intended to improve interpretation of pediatric EndoFLIP studies and support future research and clinical care for children with esophageal disorders.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Children 5 to younger than 18 years of age undergoing clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement at Riley Hospital for Children who have no history or symptoms of esophageal disease and are eligible to undergo a brief EndoFLIP assessment during the same anesthetic.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 5 to <18 years
  • Scheduled to undergo clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement under general anesthesia
  • No upper gastrointestinal symptoms (including dysphagia, recurrent vomiting, gastroesophageal reflux, or odynophagia)
  • No history of esophageal disease or esophageal surgery
  • Parent/guardian consent and participant assent, when applicable

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected esophageal pathology
  • Prior esophageal surgery or instrumentation
  • Anatomic upper gastrointestinal abnormalities
  • Contraindication to anesthesia or EndoFLIP catheter placement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Asymptomatic Children Undergoing EndoFLIP Assessment
Children 5 to younger than 18 years of age undergoing clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement under general anesthesia who have no history or symptoms of esophageal disease. Participants undergo a single 3-5 minute EndoFLIP assessment before the scheduled procedure to measure esophageal distensibility index, diameter, cross-sectional area, compliance, and pressure for development of preliminary normative pediatric reference values.
Přístroj: Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)
The Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) is an FDA-cleared impedance planimetry device used to measure esophageal diameter, cross-sectional area, intraballoon pressure, distensibility index, and compliance. In this study, the EndoFLIP catheter is inserted orally during general anesthesia immediately before clinically indicated colonoscopy with colonic motility catheter placement. Measurements are obtained over approximately 3-5 minutes at standardized balloon fill volumes of 20-60 mL, after which the catheter is removed and the planned clinical procedure proceeds. The EndoFLIP assessment is performed solely for research purposes to establish preliminary normative pediatric esophageal biomechanical reference values.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Esophageal Distensibility
Časové okno: During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal distensibility index measured using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) at standardized balloon fill volumes of 20, 30, 40, 50, and 60 mL.
During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal Diameter
Časové okno: During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal diameter measured using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) at standardized balloon fill volumes of 20, 30, 40, 50, and 60 mL.
During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal Cross-sectional Area
Časové okno: During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal cross-sectional area measured using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) at standardized balloon fill volumes of 20, 30, 40, 50, and 60 mL.
During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal Compliance
Časové okno: During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Esophageal compliance measured using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) at standardized balloon fill volumes of 20, 30, 40, 50, and 60 mL.
During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Intraballoon Pressure
Časové okno: During the procedure (approximately 3-5 minutes)
Intraballoon pressure measured using the Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP) at standardized balloon fill volumes of 20, 30, 40, 50, and 60 mL.
During the procedure (approximately 3-5 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28226

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení