Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Pneumatic Tube System vs. Personnel Transport on Hemolysis Index in Emergency Department Blood Samples: A Randomized, Within-Patient Matched Trial (PTS-HEMO-ED)

5. srpna 2026 aktualizováno: Emir Ünal, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Comparison of the Effect of Pneumatic Tube System and Personnel Transport on Hemolysis Index in Blood Samples From the Emergency Department: A Randomized, Within-Patient Matched, Single-Blind, Prospective Study

Hemolysis is the most common pre-analytical error in emergency department (ED) laboratory specimens and can lead to false elevation of intracellular analytes (potassium, LDH, AST, hemoglobin), resulting in misdiagnosis and unnecessary testing. Blood samples in the ED are transported to the laboratory either by pneumatic tube systems (PTS) or manually by personnel. Although PTS shortens turnaround time, the forces generated during transport may damage erythrocyte membranes and promote hemolysis. Evidence on whether PTS increases hemolysis compared with personnel transport is inconsistent, partly because existing studies use parallel-group designs that cannot control for between-subject biological variability, and partly because findings differ across PTS brands and configurations. The Sumetzberger Power Control PTS installed at Marmara University Pendik Training and Research Hospital (speed 4-5 m/s, 120 m, cushioned capsule) has not been prospectively validated for hemolysis risk. This study uses a randomized, within-patient matched, single-blind design in which two simultaneously drawn yellow-cap tubes from the same patient are randomly allocated-one to PTS and one to personnel transport-thereby eliminating between-patient variability. The primary outcome is the Hemolysis Index (HI) category (ordinal scale 0-5 corresponding to free hemoglobin thresholds of <50, 50-99, 100-199, 200-299, 300-500, and >500 mg/dL). Secondary outcomes include the rate of clinically significant hemolysis (HI ≥ 1 / free Hb ≥ 50 mg/dL) and the correlation between transport time and HI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Detailed Description:

PNEUMATIC TUBE SYSTEM TECHNICAL SPECIFICATIONS:

The installed pneumatic tube system is a Sumetzberger Power Control system (Sumetzberger, Austria). The transit line length between the Emergency Department phlebotomy station and the central clinical laboratory is approximately 120 meters. System operating speed is set at 4-5 m/s. Transport capsules are cushioned with internal foam padding to minimize mechanical impact forces. Average transit duration ranges between 50 and 90 seconds.

BLINDING AND OPERATIONAL STANDARDIZATION (CONSORT 2025 Item 12b):

Blood collection is performed by trained emergency department phlebotomists using standard venipuncture technique. Two yellow-cap serum separator tubes (SST) are drawn sequentially during the same venipuncture procedure. Tubes are labeled with standardized participant study identifiers and tube sequence numbers (Tube #1 and Tube #2) without indicating transport allocation. Laboratory technicians operating the automated analyzer and assessing the Hemolysis Index remain fully blinded to transport allocation.

PATIENT AND PUBLIC INVOLVEMENT (PPI) STATEMENT (CONSORT 2025 Item 8):

Patients or members of the public were not involved in the design, conduct, reporting, or dissemination plans of this research. PPI was deemed non-applicable given the technical, pre-analytical nature of this laboratory quality evaluation study.

DATA SHARING STATEMENT (CONSORT 2025 Item 4):

De-identified individual participant data collected during the trial will be made available upon reasonable request to the corresponding investigator following publication.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emir Ünal, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +905327766010
  • E-mail: emirunal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Presenting to the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Venous blood draw required for routine clinical care needing two or more yellow-cap (serum separator) tubes
  • Written informed consent provided by the participant

Exclusion Criteria:

  • Known underlying hemolytic disorder (e.g., hemolytic anemia, sickle cell disease, G6PD deficiency, autoimmune hemolytic anemia, or TTP/HUS)
  • Macroscopic hemolysis visible in the sample tube immediately after phlebotomy
  • Age younger than 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTS-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS), and Tube #2 (second drawn) is transported by manual personnel. Both tubes are dispatched simultaneously.
Postup: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Postup: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.
Aktivní komparátor: Personnel-First Sequence
Participants from whom two yellow-cap serum separator blood tubes are drawn simultaneously. Tube #1 (first drawn) is transported by manual personnel, and Tube #2 (second drawn) is transported via the pneumatic tube system (PTS). Both tubes are dispatched simultaneously.
Postup: Pneumatic Tube System Transport
Blood sample transport using the Sumetzberger Power Control pneumatic tube system (Sumetzberger, Austria). The system operates at a speed of 4-5 m/s over a distance of approximately 120 meters using cushioned capsules. Transport duration ranges between 50 and 90 seconds.
Postup: Manual Personnel Transport
Blood sample transport performed manually by emergency department staff carrying the tube on foot from the phlebotomy area to the central clinical laboratory. Transport is dispatched simultaneously with the paired pneumatic tube sample.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemolysis Index (HI) Category in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Časové okno: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Ordinal 6-category HI scale (0=<50, 1=50-99, 2=100-199, 3=200-299, 4=300-500, 5=>500 mg/dL free hemoglobin) as reported by the automated analyser. Higher category indicates more hemolysis. Compared between PTS and personnel tube from the same patient (paired).
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Clinically Significant Hemolysis (HI ≥ 1) in PTS-Transported vs. Personnel-Transported Tubes
Časové okno: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Proportion of tubes with HI category ≥ 1 (free haemoglobin ≥ 50 mg/dL), the threshold at which samples are typically flagged for rejection by the laboratory. Dichotomous outcome (0 vs ≥1) compared between matched tube pairs.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearman Correlation Between Tube Transport Time and HI Category
Časové okno: At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)
Spearman rank correlation coefficient (ρ) between recorded PTS transport time (seconds, 50-90 s range) and the HI category of the PTS tube. Exploratory analysis.
At laboratory analysis (within 30 minutes of blood draw)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emir Ünal, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-KAEK-2026-09.2029.26-0645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data collected during the trial that underlie the published results will be made available upon reasonable request to qualified scientific researchers.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 3 months following publication and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proposals should be submitted to the corresponding investigator via email (emirunal@gmail.com). Requestors must provide a methodologically sound research proposal and sign a data use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení