Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploration of Brain Functional Networks in Patients With Hidradenitis Suppurativa Using fMRI

4. srpna 2026 aktualizováno: Second Xiangya Hospital of Central South University

The goal of this observational study is to learn whether adults with hidradenitis suppurativa (HS) have changes in resting brain activity and how these changes are related to disease severity, pain, sleep, mood, and quality of life. The study will also examine whether brain activity changes after patients receive biologic or small-molecule treatment as part of their regular medical care.

The main questions it aims to answer are:

  • Are resting brain activity patterns different between people with HS and healthy participants?
  • Are these brain activity patterns related to HS severity, pain, sleep problems, anxiety, depression, and quality of life?
  • Do brain activity patterns change after 3 months of routine treatment, and are these changes related to improvement in HS symptoms? Researchers will compare participants with HS with healthy participants of similar age and sex. A subgroup of participants with HS who receive biologic or small-molecule treatment as part of routine clinical care will also be assessed before and after treatment.

Participants may:

  • Complete assessments of HS severity, pain, sleep, mood, and quality of life
  • Undergo resting-state functional magnetic resonance imaging
  • Undergo skin ultrasound and routine laboratory testing
  • Allow photographs of affected skin areas to be taken
  • Return for follow-up assessments for up to 3 months

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include adults with hidradenitis suppurativa evaluated at the Department of Dermatology of the Second Xiangya Hospital of Central South University and age- and sex-matched healthy participants without hidradenitis suppurativa or other chronic skin diseases. Participants with hidradenitis suppurativa will be recruited from the dermatology outpatient population. A subgroup of participants with hidradenitis suppurativa who receive biologic or small-molecule therapy as part of routine clinical care will participate in the 3-month longitudinal follow-up component.

Popis

Inclusion Criteria:

For Participants With Hidradenitis Suppurativa:

  • Aged 18 to 45 years.
  • Diagnosed with hidradenitis suppurativa according to established clinical diagnostic criteria.
  • Able and willing to comply with the study procedures and follow-up assessments.
  • Able to provide written informed consent and willing to permit photography of affected skin areas.
  • No coexisting systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, atopic dermatitis, steroid-dependent dermatitis, or other relevant skin diseases.
  • No use of biologic or small-molecule therapy that may affect hidradenitis suppurativa symptoms within 3 months before enrollment.
  • Right-handed according to the Edinburgh Handedness Inventory.

For Healthy Participants:

  • Aged 18 to 55 years.
  • No hidradenitis suppurativa or other chronic skin disease.
  • No chronic pain disorder.
  • No major neurological or psychiatric disorder.
  • Right-handed according to the Edinburgh Handedness Inventory.
  • Able to provide written informed consent and comply with the study procedures.

For the Longitudinal Treatment Cohort:

  • Meets the eligibility criteria for participants with hidradenitis suppurativa.
  • Is scheduled to receive biologic or small-molecule therapy for hidradenitis suppurativa as part of routine clinical care, as determined by the treating physician.
  • Willing and able to complete assessments before treatment and during 3 months of follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Participation in another investigational drug study within 1 month before enrollment.
  • Alcohol or drug abuse or dependence within the previous 3 months.
  • Current use of medications that may lower the seizure threshold or current use of antidepressant medication.
  • Previous or current treatment with electroconvulsive therapy, vagus nerve stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Serious cardiac, hepatic, pulmonary, renal, thyroid, hematologic, or other systemic disease; malignant tumor; or another clinically significant abnormality that, in the investigator's judgment, makes participation inappropriate.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Schizophrenia, bipolar disorder, or another major psychiatric disorder.
  • A neurological condition that may interfere with participation or interpretation of the imaging results, including markedly elevated intracranial pressure, intracranial vascular lesions, impaired consciousness, or inability to cooperate with study procedures.
  • Any contraindication to magnetic resonance imaging, including intracranial metallic foreign bodies, cardiac pacemakers, incompatible vascular or cardiac implants, or claustrophobia.
  • Inability to remain still or comply with resting-state functional magnetic resonance imaging procedures.
  • Unwillingness to allow study data to be collected.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HS Cross-Sectional Cohort
Adults with hidradenitis suppurativa who participate in the cross-sectional comparison with healthy participants. They will undergo baseline clinical assessments, questionnaires, skin ultrasound, laboratory testing, and resting-state functional magnetic resonance imaging.
HS Longitudinal Treatment Cohort
A subgroup of adults with hidradenitis suppurativa who receive biologic or small-molecule therapy as part of routine clinical care. Participants will undergo assessments before treatment and during 3 months of follow-up, including repeat resting-state functional magnetic resonance imaging at month 3.
Biologický: Routine Biologic Therapy for Hidradenitis Suppurativa
Biologic therapy is prescribed by the treating physician as part of routine clinical care and is not assigned by the study protocol. The study observes changes in clinical outcomes and resting-state brain activity before treatment and during 3 months of follow-up.
Healthy Participants
Age- and sex-matched healthy adults without hidradenitis suppurativa, other chronic skin diseases, chronic pain disorders, or major neurological or psychiatric disorders.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Between-Group Difference in Amplitude of Low-Frequency Fluctuation Derived From Resting-State fMRI at Baseline
Časové okno: At baseline during a single resting-state fMRI visit
Whole-brain amplitude of low-frequency fluctuation (ALFF) values will be derived from resting-state blood-oxygen-level-dependent functional magnetic resonance imaging. ALFF reflects the amplitude of spontaneous low-frequency fluctuations in the blood-oxygen-level-dependent signal. Voxel-wise ALFF values will be compared between participants with hidradenitis suppurativa and healthy participants.
At baseline during a single resting-state fMRI visit
Between-Group Difference in Fractional Amplitude of Low-Frequency Fluctuation Derived From Resting-State fMRI at Baseline
Časové okno: At baseline during a single resting-state fMRI visit
At baseline during a single resting-state fMRI visit
Between-Group Difference in Regional Homogeneity Derived From Resting-State fMRI at Baseline
Časové okno: At baseline during a single resting-state fMRI visit
At baseline during a single resting-state fMRI visit
Between-Group Difference in Seed-Based Functional Connectivity Derived From Resting-State fMRI at Baseline
Časové okno: Correlations between the mean time series of selected seed regions and predefined brain regions will be calculated and transformed into standardized connectivity values.
Correlations between the mean time series of selected seed regions and predefined brain regions will be calculated and transformed into standardized connectivity values.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline in ALFF Derived From Resting-State fMRI at Month 3
Časové okno: Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Change From Baseline in fALFF Derived From Resting-State fMRI at Month 3
Časové okno: Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Change From Baseline in ReHo Derived From Resting-State fMRI at Month 3
Časové okno: Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Change From Baseline in Seed-Based Functional Connectivity Derived From Resting-State fMRI at Month 3
Časové okno: Baseline and 3 months after initiation of routine therapy
Baseline and 3 months after initiation of routine therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhan, Second Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYF20250311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení