Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Sensitive Whitening Toothpaste, Containing 5% KNO3 (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.

12. srpna 2026 aktualizováno: Boka LLC

The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Whitening Toothpaste (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.

The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Whitening Toothpaste (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Be ≥18 years old, ambulatory, and ni good general health as determined by the Study Examiner, based upon clinical observation and the Medical/Dental History.
  • Be able to understand and sign the Informed Consent, complete a Medical History form, understand and comply with all study directions, and be available for all exam periods.
  • Present with adequate oral hygiene (i.e., brush teeth daily and exhibit no signs of oral neglect) and continue to meet the inclusion criteria and not fall into the categories of exclusion during the period of the study.
  • Have a mean Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) score of ≥ 1.5 on the labial surfaces of at least 8 of 12 anterior teeth.
  • Have a minimum of 16 natural teeth.
  • Have had dental prophylaxis within the past 18 months, but not within the past 3 months, and agree to refrain from using al oral care products (other dentifrices and toothbrushes, dental floss, and mouthwashes), other than their assigned product, for the duration of the study.
  • Agree to refrain from using al whitening products and procedures for the duration of the study.
  • Drink stain-forming beverages daily.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of serious medical conditions or transmittable diseases including but not limited to active hepatitis, heart irregularities, conditions requiring pre-medication for dental procedures, rheumatic heart disease, untreated diabetes mellitus, cirrhosis, leukemia, phenylketonuria, renal disease, sarcoidosis, tuberculosis, bleeding disorder, vascular disease, AIDS, history of drug allergies or idiosyncrasies, or any other medical condition that may preclude successful participation in the trial, at the discretion of the Study Examiner.
  • Have had prior significant adverse effects following the use of oral hygiene products.
  • Have the presence of orthodontic bands, retainers, fixed appliances, large restorations, or removable partial dentures, which may interfere with clinical assessments of the evaluable teeth.
  • Show evidence of neglected dental health in need of prompt professional attention (i.e., gross calculus deposits or rampant caries), significant oral soft tissue pathology, systemically related gingival enlargement, generalized recession, tissue damage due to ill-fitting appliances or restorations, or extreme crowding or overlapping of teeth. Periodontitis (ADA Class I, I, or IV), e.g., more than two teeth with periodontal pockets >4 mm as evidenced by purulent exudate, tooth mobility, and other signs indicating that the integrity of the data collected might be compromised.
  • Have medication therapy that is current and ongoing or within the past 4 weeks, which might interfere with the outcome of the study by affecting oral tissue condition, salivation, or stain formation (particularly chronic long-term medication therapy).
  • Are you nursing (breast-feeding) or pregnant.
  • Present at baseline with any reported sensory reactions, observed gum irritation, or any condition that would interfere with subsequent clinical assessments, or subjects with a history of allergy ot oral care products, severe oral cavity sensitivity, or excessive oral irritation.
  • Have participated in tooth bleaching or whitening dentifrice trials within the last three months.
  • Have had professional or at-home bleaching during the last 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bělící zubní pasta
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny
Komparátor placeba: Nebělící zubní pasta
Zubní pasta se schopností odstraňovat skvrny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tooth color
Časové okno: 4 weeks
The Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity score for the overall tooth surfaces will be used for measurement of tooth color. The Primary Endpoint is the MLSI (extrinsic stain mean scores) at the 4-week time point compared to baseline.
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORAL SOFT TISSUE INTEGRITY
Časové okno: 4 WEEKS
To determine the oral soft tissue (OST) tolerance of the dentifrices. To compare the change from baseline in stain levels as represented by the MLSI scores for overall, gingival, interproximal and body areas of the facial and lingual surfaces for each dentifrice after 4 weeks of product use.
4 WEEKS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BOKA-WHT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .