Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Couple-Coordinated Lifestyle Intervention for Women With a History of Gestational Diabetes Mellitus

8. srpna 2026 aktualizováno: Cheng chunxia, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Effectiveness of a Couple-Coordinated Lifestyle Intervention Among Women With a History of Gestational Diabetes Mellitus

The goal of this clinical trial is to evaluate the effects of a couple-based collaborative lifestyle intervention among women with a history of gestational diabetes. The main questions it aims to answer are:

Does the intervention improve body mass index and 2-hour plasma glucose after an oral glucose tolerance test? Does the intervention improve health behaviors, psychological well-being, self-efficacy, couple functioning, and life satisfaction?

Researchers will compare a couple-based collaborative lifestyle intervention with a woman-only lifestyle intervention to determine whether adding spousal collaboration and support leads to greater improvements.

Participants will:

Receive healthy lifestyle education posts for 3 months. In the couple-based group, also receive instant messages on behavioral promotion and couple collaboration and support videos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • Changde First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • General Hospital of Hunan University of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. For women:

    • 20 to 40 years of age.
    • Diagnosed with gestational diabetes mellitus during the most recent pregnancy.
    • Have basic literacy and sufficient cognitive and physical ability to participate in the study.
    • Living with their spouse.
    • Able to use a smartphone.
    • Willing to participate in the study.

  2. For spouses:

    • Living with an eligible woman with a history of gestational diabetes mellitus.
    • Have basic literacy and sufficient cognitive and physical ability to participate in the study.
    • Able to use a smartphone.
    • Willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. For women:

    • Diabetes diagnosed before pregnancy or after delivery.
    • Pregnant at the time of screening.
    • Currently using medications that affect glucose metabolism or medications for weight loss.
    • Cognitive impairment or a serious psychiatric disorder.
    • A contraindication to postpartum exercise.
    • Current participation in another lifestyle intervention program.

  2. For spouses:

    • A diagnosed major chronic disease, such as coronary heart disease or diabetes, or another serious physical illness.
    • Cognitive impairment or a serious psychiatric disorder.
    • Current participation in another lifestyle intervention program.

Women with a history of gestational diabetes mellitus and their spouses will be recruited during postpartum follow-up visits at the participating hospitals. Both members of the couple must meet their respective eligibility criteria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Couple-based Collaborative Lifestyle Intervention arm
Women with a history of gestational diabetes and their spouses will receive a 3-month couple-based lifestyle intervention consisting of health modules delivered through health education posts, instant messages, and short videos.
Behaviorální: Couple-based Collaborative Lifestyle Intervention
Couples will receive a 3-month lifestyle intervention delivered through health education posts, short videos, and instant messages. The intervention addresses healthy diet, physical activity, and stress management, with smoking cessation and alcohol reduction provided when applicable. Couple-specific components focus on role allocation, couple communication, and time management.
Aktivní komparátor: Woman-only Lifestyle Intervention arm
Women with a history of gestational diabetes will receive a 3-month lifestyle intervention delivered through health education posts, without the couple collaboration and support components (instant messages, and short videos).
Behaviorální: Woman-only Lifestyle Intervention
Women will receive a 3-month lifestyle intervention delivered through health education posts focusing on healthy diet, physical activity, and stress management, with smoking cessation and alcohol reduction provided when applicable. The intervention does not include the couple collaboration and support components provided in the experimental group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 h Oral Glucose Tolerance Test
Časové okno: Baseline and 6 months
Two-hour plasma glucose will be measured 2 hours after a 75-g oral glucose load during an oral glucose tolerance test and reported in mmol/L.
Baseline and 6 months
Body Mass Index
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Body mass index will be calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²).
Baseline, 3 months, and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting Blood Glucose
Časové okno: Baseline and 6 months
Fasting blood glucose will be measured from venous blood samples after an overnight fast and expressed in mmol/L.
Baseline and 6 months
Total Cholesterol
Časové okno: Baseline and 6 months
Total cholesterol will be measured from venous blood samples after an overnight fast and expressed in mmol/L.
Baseline and 6 months
Triglycerides
Časové okno: Baseline and 6 months
Triglycerides will be measured from venous blood samples after an overnight fast and expressed in mmol/L.
Baseline and 6 months
High-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Baseline and 6 months
High-density lipoprotein cholesterol will be measured from venous blood samples after an overnight fast and expressed in mmol/L.
Baseline and 6 months
Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: Baseline and 6 months
Low-density lipoprotein cholesterol will be measured from venous blood samples after an overnight fast and expressed in mmol/L.
Baseline and 6 months
Waist Circumference
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Waist circumference will be measured with the participant standing, using a non-stretchable measuring tape positioned horizontally one fingerbreadth above the umbilicus, and recorded in centimeters.
Baseline, 3 months, and 6 months
Composite Z Score for Healthy Lifestyle Behavior
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
A composite healthy lifestyle behavior score will be calculated by standardizing behavior measures into Z scores.
Baseline, 3 months, and 6 months
Diabetes Risk-Related Eating Behavior
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Diabetes risk-related eating behaviors will be assessed using the Diabetes Risk-Related Eating Behavior Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Physical Activity
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Baseline, 3 months, and 6 months
Depression
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Depressive symptoms will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire.
Baseline, 3 months, and 6 months
Perceived Stress
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Dietary Self-Efficacy
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Confidence in adopting and maintaining healthy dietary behaviors will be assessed using the Dietary Self-Efficacy Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Exercise Self-Efficacy
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Confidence in engaging in and maintaining physical activity will be assessed using the Exercise Self-Efficacy Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Couple Relationship Quality
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Couple Relationship Quality will be assessed using the Marital Satisfaction Subscale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Dyadic Coping Ability
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Dyadic Coping Ability will be assessed using the Dyadic Coping Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months
Life Satisfaction
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
Overall life satisfaction will be assessed using the Satisfaction With Life Scale.
Baseline, 3 months, and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxia Cheng, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025JK2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení