Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project MOVE Bipolar

12. srpna 2026 aktualizováno: Butler Hospital

Initiating and Maintaining Physical Activity in Individuals With Bipolar Disorder

The investigators propose a randomized clinical trial in which 24 individuals with bipolar disorder are assigned to one of three arms, with each successive arm having an added component that may serve to increase and maintain physical activity:

  1. brief advice (BA) to exercise (control condition);
  2. BA + supervised & home-based exercise (SHE) + health education (HE) contact control; and
  3. BA + SHE+ cognitive-behavioral sessions focused on increasing and maintaining exercise (CBEX).

The primary aim is to assess and optimize the safety, feasibility, acceptability of each intervention component, as well as barriers limiting their effectiveness. The investigators will also compare the preliminary efficacy of the 3 arms for increasing physical activity during the 12-week intervention phase. The investigators hypothesize that BA + SHE + CBEX will be superior to BA + SHE + HE, and that BA + SHE + HE will be superior to BA alone in terms of objectively measured MVPA levels. The investigators will also compare the longer-term impact of the three arms on objectively-measured minutes of MVPA at 6-month follow-up (i.e., follow-up phase). Hypotheses are the same as for the intervention phase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The investigators propose a randomized clinical trial in which 24 individuals with bipolar disorder are assigned to one of three arms, with each successive arm having an added component that may serve to increase and maintain physical activity:

  1. brief advice (BA) to exercise (control condition);
  2. BA + supervised & home-based exercise (SHE)+health education (HE) contact control; and
  3. BA+SHE+ cognitive-behavioral sessions focused on increasing and maintaining exercise (CBEX).

There are two phases for participants: intervention phase (3 months), which consists of intensive contact, and the follow-up phase (3 months). BA will consist of one, 45-minute session about public health recommendations, and strategies for getting started. SHE will be a 12-week intervention consisting of 1x/week supervised exercise plus exercise prescriptions for home-based exercise with the goal of gradually achieving the public health recommendation of 150 minutes/week of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA), CBEX and HE sessions will be individual, 30-minute, weekly sessions during the intervention phase. CBEX will address barriers to physical activity that are particularly pronounced in depression -i.e., anhedonia, decreased motivation, and decreased energy, as well as poor problem-solving skills. During the follow-up phase, groups who received SHE during the intervention phase will receive brief, monthly phone check-ins from an exercise specialist.

Primary Aims:

  1. To assess and optimize the safety, feasibility, acceptability of each intervention component, as well as barriers limiting their effectiveness in order to inform future steps in this research (i.e., a larger scale clinical trial).
  2. To compare the preliminary efficacy of the 3 arms for increasing physical activity during the 12-week intervention phase. The investigators hypothesize that BA + SHE + CBEX will be superior to BA + SHE + HE, and that BA + SHE + HE will be superior to BA alone in terms of objectively measured MVPA levels.
  3. To compare the longer-term impact of the three arms on objectively-measured minutes of MVPA at 6-month follow-up (i.e., follow-up phase). Hypotheses are the same as for the intervention phase (aim #2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  1. Low-active, i.e., have not participated regularly (more than 6 weeks in the last 12 weeks) in moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) for no greater than 90 minutes per week for the past 12 weeks AND is not enrolled in a current program designed to increase physical activity (such as Miriam weight loss program, intensive physical therapy, or other research projects related to physical activity)
  2. Able to walk one mile. The cardiorespiratory fitness test requires the participant to walk one mile.
  3. Medically cleared for MVPA, documented by a note from their primary care provider.
  4. No significant medical condition or physical disability that would interfere with physical activity or study participation. The investigators will exclude individuals with significant cardiovascular disease, hematologic disorders, and autoimmune disorders. The investigators will also exclude individuals who are planning a surgery in the next 9 months and those with dementia.
  5. Meet criteria for BDI, BDII or BD NOS assessed by relevant modules of the Structured Interview for DSM Disorders (SCID)
  6. Range scores for depression. Participants must have a QIDS score that is ≤20.
  7. No Current/Recent Manic/Hypomanic Episode. Participants cannot meet criteria for mania or Hypomania in the past month as assessed by the relevant module of the SCID.
  8. No current anorexia or bulimia diagnosis (past 3months). Rationale: The investigators have concerns about the safety of physical activity for individuals with these disorders.
  9. No current psychotic symptoms (in past month), no history of schizophrenia and other psychotic disorders
  10. No hazardous drug or alcohol use in the past 6 months, as assessed by: a. no substance abuse treatment in the past 6 months; and b. does not meet criteria for a moderate or severe substance use disorder in the past 6 months.
  11. Depression is not very severe, i.e., QIDS score is < 20. At high levels of depression severity, participants are at risk for psychiatric hospitalization, suicidality, and other problems that would interfere with physical activity. The investigators will provide referrals if needed for these individuals.
  12. No suicidality requiring immediate treatment. The investigators will take necessary steps to ensure these individuals get appropriate assessment.
  13. Not pregnant or planning on becoming pregnant in the next year. Although exercise is recommended for most pregnant women, risks and benefits of exercise, and type of exercise recommended, may change when one is pregnant.
  14. Able to consent and complete study assessments. Participants must be able to understand English well enough to consent and complete assessments. Further, if participants are aged 60 or older, or if there is any concern about their cognitive capacity, participants will undergo a brief cognitive functioning screener, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Participants must achieve a score within 1 SD of the mean for their age and education level to participate in the study (32).
  15. Aged 18-65.
  16. Able to make one of the 2 available exercise class times.
  17. Receiving medication treatment for bipolar disorder
  18. Body weight does not exceed 375 lbs. Most of our exercise machines do not accommodate individuals with a higher body weight. As a result, if the investigators recruit these individuals, they may not have the machines available to allow them to exercise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BA + ONA + ON
Krátké rady ke cvičení + cvičení pod dohledem a doma + zdravotní výchova
Behaviorální: BA
The BA intervention will be conducted in one 45-minute session in the week after randomization. Participants will meet with the exercise physiologist and have a discussion about: public health guidelines for physical activity (i.e., gradual increase to 150 minutes of MVPA per week), physical and mental health benefits of physical activity, components of typical workout (including warm-up, aerobic zone, cool-down, and knowing when to stop), and how to determine exercise intensity (e.g., rate of perceived exertion (RPE) scale, obtaining radial and carotid pulse), the benefits of maintaining a structured schedule of consistent daily routines and a regular sleep schedule to manage depression and mania.
Behaviorální: SHE
Participants assigned to SHE will attend individual aerobic exercise (AE) sessions supervised by an exercise physiologist once a week at the Butler Hospital Fitness Facility. Exercise at the Butler Hospital Fitness Facility will last ~1 hour, and includes: review of self-monitoring logs (5 minutes), warm-up (5-10 mins), AE (beginning at 20 minutes per session with weekly gradual increases based on heart rate monitoring by the exercise physiologist, with the target being the moderate-intensity range of 64-76% of age-predicted maximal heart rate (28) for each participant), cool-down (5-10 minutes), stretching (5 minutes), and exercise plans for the next week (5 minutes). Participants will choose from several types of exercise equipment, including treadmills, recumbent bicycles, and elliptical machines.
Behaviorální: HE
Health education sessions will serve as a contact control for CBEX. Participants will attend individual sessions. After the initial BA session (week 1), sessions will include HE information such as: nutrition; caffeine; colds, germs, and flu; preventing cancer; diabetes; heart health; sleep; complementary and alternative medicine; caffeine; and being a smart patient
Experimentální: BA + ONA + CBEX
Krátké rady ke cvičení + cvičení pod dohledem a doma + kognitivně-behaviorální sezení zaměřená na zvýšení a udržení cvičení
Behaviorální: BA
The BA intervention will be conducted in one 45-minute session in the week after randomization. Participants will meet with the exercise physiologist and have a discussion about: public health guidelines for physical activity (i.e., gradual increase to 150 minutes of MVPA per week), physical and mental health benefits of physical activity, components of typical workout (including warm-up, aerobic zone, cool-down, and knowing when to stop), and how to determine exercise intensity (e.g., rate of perceived exertion (RPE) scale, obtaining radial and carotid pulse), the benefits of maintaining a structured schedule of consistent daily routines and a regular sleep schedule to manage depression and mania.
Behaviorální: SHE
Participants assigned to SHE will attend individual aerobic exercise (AE) sessions supervised by an exercise physiologist once a week at the Butler Hospital Fitness Facility. Exercise at the Butler Hospital Fitness Facility will last ~1 hour, and includes: review of self-monitoring logs (5 minutes), warm-up (5-10 mins), AE (beginning at 20 minutes per session with weekly gradual increases based on heart rate monitoring by the exercise physiologist, with the target being the moderate-intensity range of 64-76% of age-predicted maximal heart rate (28) for each participant), cool-down (5-10 minutes), stretching (5 minutes), and exercise plans for the next week (5 minutes). Participants will choose from several types of exercise equipment, including treadmills, recumbent bicycles, and elliptical machines.
Behaviorální: CBEX
Participants in the CBEX condition will participate in a 30-minute individual counseling session focused on teaching cognitive-behavioral skills to help with increasing motivation and adherence to exercise. CBEX targets: 1) anhedonia, amotivation, increased fatigue, and other individual-level barriers associated with major depression; 2) other individual-level determinants of behavior change described by the Health Belief Model and self-determination theory; and 3) social environment and physical environment factors associated with exercise (through social skills coaching and problem-solving training). Each session will begin with a review of personal barriers and facilitators to exercise, and the therapist will assist the patient with using skills learned in CBEX to manage barriers. Sessions will emphasize making personal choices consistent with goals and values, and participants will have menus of options whenever possible. Participants receive a workbook to use for this intervention
Jiný: BA only
Brief advice to exercise. This serves as a control condition.
Behaviorální: BA
The BA intervention will be conducted in one 45-minute session in the week after randomization. Participants will meet with the exercise physiologist and have a discussion about: public health guidelines for physical activity (i.e., gradual increase to 150 minutes of MVPA per week), physical and mental health benefits of physical activity, components of typical workout (including warm-up, aerobic zone, cool-down, and knowing when to stop), and how to determine exercise intensity (e.g., rate of perceived exertion (RPE) scale, obtaining radial and carotid pulse), the benefits of maintaining a structured schedule of consistent daily routines and a regular sleep schedule to manage depression and mania.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To measure the acceptability, feasibility, and safety of the program via scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Časové okno: at 3 months
CSQ scores range from 8 to 32. Higher scores indicate a greater degree of satisfaction.
at 3 months
To measure the acceptability, feasibility, and safety of the program via adherence to weekly SHE and HE or CBEX sessions
Časové okno: from baseline to 3 months
Participants attended between 0 and 11 SHE and HE or CBEX sessions. Higher scores indicate higher adherence.
from baseline to 3 months
To measure the acceptability, feasibility, and safety of the program via completion of 3 month and 6 month interviews
Časové okno: at 3 months, 6 months
at 3 months, 6 months
To compare the preliminary efficacy of the 3 arms for increasing physical activity during the 12-week intervention phase via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: from baseline to 3 months
The IPAQ measures minutes of moderate-vigorous physical activity (MVPA) per week. Scores range from 0 to no maximum number.
from baseline to 3 months
To compare preliminary long-term effect of the 3 arms on minutes of MVPA at 6-month follow-up via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: from 3 months to 6 months
The IPAQ measures minutes of moderate-vigorous physical activity (MVPA) per week. Scores range from 0 to no maximum number.
from 3 months to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1508-003
  • NCT02691845 - Parent grant (Jiný identifikátor: Clinicaltrials.gov ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení