Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Targeted LSAM-Cisplatin Infusion in Gliomas, Evaluation of Response (TIGER-1)

14. srpna 2026 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Phase 1/2a Study to Determine the Safety of Intratumoral Infusion of Large Surface Area Microparticle (LSAM)-Cisplatin in Participants With Diffuse Midline Glioma (DMG), Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG)

Open-label, dose-escalating, Phase 1/2a trial of Large Surface Area Microparticle (LSAM)-Cisplatin to treat participants with diffuse midline glioma (DMG), including diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), via stereotactic infusion under intraoperative magnetic resonance imaging (MRI) guidance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Large Surface Area Microparticle (LSAM)-Cisplatin consists of large surface area microparticles of the chemotherapy drug cisplatin. These microparticles are administered as a single-magnetic resonance imaging (MRI) guided infusion directly into the tumor to target cancer at the site of the disease with less systemic exposure than intravenously administered chemotherapy. In this study, all participants with diffuse midline glioma (DMG), including diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), will receive LSAM-Cisplatin and will be evaluated to determine whether it is safe and has an effect on the tumor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 to ≤ 21 years.
  • Diagnosis of diffuse midline glioma (DMG), including diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), based on characteristic magnetic resonance imaging (MRI) findings and/or histopathologic confirmation.
  • Prior radiation treatment must have included focal radiation therapy per institutional standard of care and must have been initiated within 6 weeks of diagnosis.
  • At least 4 weeks, but no more than 12 weeks, post-completion of radiotherapy treatment.
  • A standard of care post-radiation magnetic resonance imaging (MRI) performed 4 to 6 weeks after radiation therapy is required for confirmation of eligibility.
  • Performance status [Karnofsky Performance Scale or Lansky Performance Score] within 14 days of Day 1 ≥ 60.
  • Absence of other significant medical condition.
  • A legal parent/guardian and/or participant must be able to understand and be willing to sign a written informed consent and/or assent document, as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • Untreated symptomatic hydrocephalus at the time of consent, has metastatic or disseminated disease, or leptomeningeal disease.
  • Magnetic resonance imaging (MRI) findings that preclude stereotactic procedure.
  • Intercurrent illnesses or conditions which preclude participation: active systemic infections, autoimmune disease requiring systemic immunomodulation, active or uncontrolled seizure disorder, central nervous system (CNS) vasculopathy or aneurysms, Grade ≥3 cardiac dysfunction, Fridericia-corrected QT interval (QTcF) ≥470 ms.

  • Abnormal organ function:

    • Renal insufficiency: glomerular filtration rate (GFR) ≤ 60 mL/min/1.73m² (with Schwartz equation)
    • Hepatic dysfunction: aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and 3 x upper limit of normal (ULN) in the presence of liver metastases; or bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and 3 x upper limit of normal (ULN) in the presence of Gilbert disease

    • Bone marrow suppression:

      • absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/μL
      • platelets < 100,000/μL
    • Coagulopathy or international normalized ratio (INR) > 1.5
  • Receiving any anticoagulants or antiplatelet drugs; any drugs known to cause ototoxicity and nephrotoxicity; receiving any other tumor-directed therapy.
  • Known allergy or hypersensitivity to the study agent (including cisplatin and diluent components).
  • Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LSAM-Cisplatin 6 mg/mL

Phase 1 (Dose Escalation): Intratumoral infusion of LSAM-Cisplatin 6 mg/mL using sequential, dose escalating cohorts.

Phase 2 (Dose Expansion): Intratumoral infusion of LSAM-Cisplatin 6 mg/mL at the recommended Phase 2 dose (RP2D).
Lék: LSAM-Cisplatin

Participants with diffuse midline glioma (DMG), including diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG), will receive a single intratumoral infusion of LSAM-Cisplatin 6 mg/mL via MRI-guided delivery at an infusion rate of 5 µL/min.

Phase 1 (Dose Escalation): Participants will be enrolled sequentially into one of six dose levels. Volumes being delivered will range from 27 to 296 µL over a time period of 5 to 59 minutes.

Phase 2 (Dose Expansion): Participants will receive LSAM-Cisplatin 6 mg/mL at the recommended Phase 2 dose (RP2D) selected based on the safety and tolerability findings from the dose-escalation phase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (Safety and Tolerability)
Časové okno: Day 1 to Week 24
Treatment Emergent Adverse Events will be assessed by changes in adverse events, changes in concomitant medications, changes in laboratory values, and physical exams.
Day 1 to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Day 1 to Week 24
Overall survival (OS) as determined by survival time post-infusion of LSAM-Cisplatin.
Day 1 to Week 24
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Weeks 4, 12, and 24
The proportion of participants with overall confirmed response of complete response (CR) or partial response (PR) as determined using Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO)/Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (RAPNO-DIPG) criteria.
Weeks 4, 12, and 24
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Day 1 to Week 24
Progression-Free survival (PFS) as assessed using Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO)/Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology for Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (RAPNO-DIPG) criteria.
Day 1 to Week 24
Concentration of Cisplatin in the Systemic Circulation Post-infusion
Časové okno: Day 1 to Week 8
Cisplatin concentrations in plasma samples collected pre-infusion of LSAM-Cisplatin, and at 1, 2, 24, and 48 hours after completion of the LSAM-Cisplatin infusion, and at Weeks 1, 2, 3, 4, and 8.
Day 1 to Week 8
Concentration of Cisplatin in the Cerebrospinal Fluid (CSF) Post-infusion
Časové okno: Prior to infusion to Week 24
Cisplatin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) samples collected prior to infusion of LSAM-Cisplatin, prior to discharge from the hospital post-infusion; and at Weeks 4, 12, and 24.
Prior to infusion to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
WEP Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSAMCIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení