Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Based Dysphagia Rehabilitation Program: Development and Validation

16. srpna 2026 aktualizováno: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Development and Validation of an Artificial Intelligence-Based Rehabilitation Program for Dysphagia

The goal of this clinical study is to learn if an artificial intelligence (AI)-assisted swallowing rehabilitation program can improve swallowing function in adults with dysphagia. It will also learn whether this approach can better detect aspiration (food or liquid entering the airway) and improve eating ability. The main questions it aims to answer are:

Can AI-assisted analysis help identify swallowing treatment parameters that improve swallowing right away?

Does an optimized AI-assisted swallowing treatment work better than standard treatment parameters over 6 weeks?

Can AI using data from sensors detect aspiration accurately?

Researchers will compare swallowing function before and after treatment. They will also compare optimized treatment parameters selected with AI and FEES (a camera-based swallowing test) with standard treatment parameters. In addition, researchers will compare AI model results with FEES findings to see how well the sensors can identify aspiration.

Participants will:

Complete swallowing assessments, including FEES, drinking tests, and swallowing questionnaires.

Have small sensors placed to record muscle activity, sound, oxygen levels, and breathing while swallowing.

Receive swallowing rehabilitation over 6 weeks, with treatment given in 1-week periods. During each period, treatment will be randomly assigned as either optimized parameters or standard parameters.

Complete swallowing assessments after treatment periods to measure changes in swallowing function and eating ability.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Sun
  • Telefonní číslo: 86-10-58122959
  • E-mail: ekangfu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Diagnosed with dysphagia, confirmed by clinical screening (e.g., abnormal Water Swallow Test) or instrumental assessment (e.g., FEES);
  3. Conscious and alert, without severe cognitive impairment, and capable of understanding instructions and cooperating with swallowing function assessments and rehabilitation therapy;
  4. Provision of informed consent, with the informed consent form signed by the patient or their legal representative.

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years;
  2. Presence of impaired consciousness, coma, or severe cognitive impairment, rendering the patient unable to understand instructions or cooperate with assessments and treatments;
  3. Presence of severe psychiatric disorders, behavioral abnormalities, or severe aphasia/hearing impairment, preventing cooperation with swallowing function assessment and therapy;
  4. Presence of severe anatomical abnormalities of the upper respiratory or digestive tract (e.g., laryngeal/esophageal tumors, recent major head and neck surgery), which contraindicate FEES or conventional swallowing therapy;
  5. Medically unstable conditions (e.g., severe respiratory distress, hemodynamic instability, acute infection phase), rendering the patient unable to tolerate assessments or rehabilitation therapy;
  6. Temporary dysphagia caused by acute, reversible factors (e.g., acute alcohol or drug intoxication);
  7. Any other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimized methods
Přístroj: Neuromuscular electrical stimulation for swallowing
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation. The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process. The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing. The selected parameters are then applied. This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Diagnostický test: Multi-sensor swallowing screening for dysphagia
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia. During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors. The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk. This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES. It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.
Aktivní komparátor: Standard methods
Přístroj: Neuromuscular electrical stimulation for swallowing
Participants receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to swallowing-related muscles as part of swallowing rehabilitation. The stimulation parameters are individualized using an AI-assisted optimization process. The AI model analyzes swallowing assessment data, including FEES findings and multi-sensor signals, to select parameters expected to improve swallowing. The selected parameters are then applied. This intervention differs from conventional methods because the stimulation parameters are not selected solely by clinician experience, but are optimized by an AI-assisted system based on the participant's swallowing assessment results.
Diagnostický test: Multi-sensor swallowing screening for dysphagia
Participants undergo a multi-sensor screening test for dysphagia. During swallowing, signals are collected from multiple sensors, such as surface electromyography, acoustic sensors, oxygen saturation, and respiratory sensors. The signals are analyzed using AI-assisted algorithms to identify patterns associated with swallowing impairment and aspiration risk. This approach provides objective, quantitative swallowing assessment and may be compared with FEES. It differs from conventional bedside screening and FEES by combining multiple physiological signals.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Penetration-Aspiration Scale (PAS) Score
Časové okno: Baseline to 6 weeks.
The PAS is an 8-point scale derived from FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing) to quantify the depth and clearance of material entering the airway. A score of 1 indicates normal swallowing, while 8 indicates silent aspiration.
Baseline to 6 weeks.
Change in Pharyngeal Residue Severity
Časové okno: Baseline to 6 weeks
Residue was assessed via FEES using the Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale. This is a five-point ordinal rating scale based on residue location (vallecula and pyriform sinus) and amount (1: none, 2: trace, 3: mild, 4: moderate, and 5: severe), used to quantify post-swallow residue in the valleculae and pyriform sinuses across different consistencies.
Baseline to 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) Score
Časové okno: Baseline to 6 weeks
A self-administered questionnaire assessing the severity of swallowing disorder symptoms and their impact on quality of life. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline to 6 weeks
Change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) Score
Časové okno: Baseline to 6 weeks
Oral intake status was assessed using a 7-point scale (Functional Oral Intake Scale [FOIS]), ranging from nothing by mouth (Level 1: most impaired) to a total oral diet with no restrictions (Level 7: most functional).
Baseline to 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pengxu Wei, National Research Center for Rehabilitation Techincal Aids

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120603022006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sharing raw biometric and clinical datasets is restricted by institutional ethics board policies and local privacy regulations to protect patient confidentiality.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení