Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ND-12 Combined With H-6 for Adult Chronic Inflammatory Diarrhea

11. srpna 2026 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

A Randomised, Controlled, Double-blind Exploratory Study of ND-12 Combined With H-6 in the Treatment of Adult Chronic Inflammatory Diarrhea

This is a randomized controlled trial to explore the efficacy and safety of ND-12 combined with H-6 for patients with chronic inflammatory diarrhea

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

At least 36 subjects who meet all the inclusion criteria but do not meet any exclusion criteria will be enrolled in this study. They will be randomly assigned to the mesalazine group , ND-12, and the ND-12/H-6 group. Data of demographic characteristics, intestinal symptoms, medicine treatment usage and clinical outcomes will be collected. After treatment, they will enter the follow-up period for efficacy and safety evaluation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-025-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18-75 years (inclusive), of any gender.
  2. Meet any one of the following conditions:

1） Previously diagnosed ulcerative colitis, currently in the active phase; 2） Diagnosis of chronic diarrhoea: stool frequency ≥3 times per day or markedly higher than the subject's usual baseline; disease duration >4 weeks; recurrent diarrhoea with an interval of 2-4 weeks between episodes; loose stools (Bristol Stool Form Scale type 5, 6, or 7).

3. Faecal calprotectin >150 μg/g. 4.The subject or their legal representative provides informed consent by voluntarily signing the informed consent form, fully understands the study objectives, maintains effective communication with investigators, and is capable of understanding and complying with all requirements specified in this study protocol.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria related to chronic diarrhoea

  1. Presence of any of the following symptoms:

    1. Fever ≥37.5°C;
    2. Moderate-to-severe dehydration requiring intravenous fluid replacement;
    3. Recurrent vomiting.
  2. Diarrhoea caused by enteric pathogens (e.g., Clostridioides difficile, Salmonella typhi, etc.).

  3. Underlying diseases that may trigger diarrhoea, including hyperthyroidism, gastrointestinal autonomic nervous dysfunction, gastrointestinal malignancy, Crohn's disease, history of colectomy (appendectomy, haemorrhoid surgery and fistula-in-ano surgery excluded), history of small-bowel resection (>20 cm of resected intestinal segment), etc.

    Drug-related exclusion criteria

  4. Suspected drug-induced diarrhoea (e.g., long-term use of laxatives, antibiotics, chemotherapeutic agents, etc.) where discontinuation of the offending drug is not feasible.
  5. History of allergy to any component of mesalazine capsules, ND-12 capsules or H-6 capsules.
  6. Anticipated need for prohibited medications during the study (e.g. antibiotics, antidiarrhoeals, antiemetics, antispasmodics, etc.).

  7. Use of any investigational drug within 30 days prior to enrolment into this study.

    Other gastrointestinal exclusion criteria

  8. History of gastrectomy or vagotomy.
  9. Known malabsorptive disorders include coeliac disease.
  10. Known lactose intolerance.
  11. Any suspected condition requiring abdominal surgery. Other exclusion criteria
  12. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) positive status, known or suspected immunosuppression.
  13. Known severe hepatic or renal insufficiency.
  14. Past or current history of alcohol abuse and/or known substance abuse (cocaine, heroin, cannabis, etc.).
  15. Any psychiatric condition impairing the subject's ability to understand the nature, scope and potential consequences of the study, and/or documented evidence of non-cooperation.
  16. Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mesalazine
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive Mesalazine interventions at three separate time points over one day
Lék: mesalazine
Take 4 melesalazine capsules each time, 3 times a day. Continue for 14 days.
Experimentální: ND-12
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive ND-12 interventions at three separate time points over one day
Lék: ND-12
Take 1 ND-12 capsule and 3 blank capsules each time, 3 times a day. Continue for 14 days
Experimentální: ND-12/H-6
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive ND-12 and H-6 interventions at three separate time points over one day
Lék: ND-12/H-6
Take 1 ND-12 capsule and 3 H-6 capsules each time, 3 times a day. Continue for 14 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fecal calprotectin of patients 14 days after treatment compared to the baseline level
Časové okno: baseline, 14 days post-drug administration
The rate of change in fecal calprotectin levels of the subjects at 14 days compared to the baseline level
baseline, 14 days post-drug administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of subjects who achieved a clinical response on the 14th day
Časové okno: 14 days post-drug administration
The proportion of subjects who achieved a clinical response on the 14th day(Fecal calprotectin decreased by ≥50% compared to the baseline or returned to normal <150 μg/g)
14 days post-drug administration
The proportion of subjects achieving deep remission on the 14th day
Časové okno: 14 days post-drug administration
The proportion of subjects achieving deep remission on the 14th day (Fecal calprotectin < 100 μg/g)
14 days post-drug administration
Serum inflammatory factors after treatment
Časové okno: baseline, 14 days post-drug administration
The changes in inflammatory factors (IL-1β, IL-10, TNF-α) in the blood of the subjects at 14 days compared to the baseline level
baseline, 14 days post-drug administration
The frequency of defecation after treatment
Časové okno: baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The situation of the subjects' defecation frequency on the 7th, 14th, and 28th days compared to the baseline;
baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The fecal consistency scores after treatment
Časové okno: baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The changes in the fecal consistency scores (measured using the Bristol Fecal Form Scale) of subjects on the 7th, 14th, and 28th days compared to the baseline;
baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The gastrointestinal symptom grading scores after treatment
Časové okno: baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The gastrointestinal symptom grading scores (using the GSRS scoring scale) of subjects on the 7th, 14th, and 28th days compared with the baseline values
baseline, 7 days post-drug administration, 14 days post-drug administration, and 28 days post-drug administration
The changes of gut microbiome and metabolome
Časové okno: baseline, 7 days post-drug administration
Changes in the gut microbiome and metabolome of subjects on the 7th day compared with baseline
baseline, 7 days post-drug administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2026CMTS-ND12H6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení