Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herbal Supplement (Biocidin REMOVE) for Bacterial Overgrowth in Irritable Bowel Syndrome

3. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

A Pilot Study of the Role of an Antimicrobial Herbal Formulation (Biocidin REMOVE) for the Management of Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO) in Patients With Irritable Bowel Syndrome (IBS)

The goal of this clinical trial is to learn if an herbal supplement called Biocidin REMOVE can clear small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) in adults with irritable bowel syndrome (IBS). SIBO means there are too many bacteria in the small intestine. It can make IBS symptoms worse.

This is a small first study, called a pilot study. Its results will help researchers plan larger studies.

The main questions it aims to answer are:

Does Biocidin REMOVE clear SIBO? Does it lower IBS symptoms and improve quality of life? Does it change the mix of bacteria in the gut? Researchers will compare Biocidin REMOVE to a placebo. A placebo is a look-alike capsule that contains no active ingredients. Neither the participants nor the research team will know who gets which one. About 40 adults age 18 and older will take part.

Participants will:

Take capsules by mouth twice a day for about 5 weeks. Participants will start with a low dose and build up to 2 capsules twice a day.

Take a breath test at the start and at the end of treatment. This test checks for SIBO.

Collect a stool sample at home at the start and at the end of treatment. Answer questions about symptoms and quality of life. Report what was eaten during the study. Come back for one check-in about 4 weeks after treatment ends.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-site, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot feasibility trial. Forty participants will be randomized 1:1 to Biocidin REMOVE or matching placebo (20 per arm). Up to 50 participants will be consented to allow for approximately 10 screen failures. Participants and investigators are both blinded; active and placebo capsules are identical in appearance.

Study product is a commercially available herbal preparation supplied as a 665 mg capsule containing 325 mg of the active proprietary blend.

Dosing follows a 9-day titration, increasing by one capsule every three days: one capsule once daily on Days -9 to -7, one capsule twice daily on Days -6 to -4, and two capsules in the morning with one in the evening on Days -3 to -1. Participants reach the target dose of two capsules twice daily on Day 1 and continue through Day 28. Titration begins approximately 14 days after the research breath test.

Baseline procedures may occur over multiple days and may begin up to 30 days before titration. Treatment-period visits carry a ±2 day window; the post-treatment follow-up visit occurs on Day 56 with a ±7 day window.

Lactulose breath testing measures carbon dioxide, hydrogen, and methane using the Quintron BreathTracker Microlyzer, performed at the Gastroenterology Clinical Laboratories at Green Spring Station. Stool is collected at home using a DNA Genotek microbiome collection kit and analyzed at Johns Hopkins. Microbiome analysis uses targeted and metagenomic sequencing of bacterial DNA to identify changes in bacterial species; beta diversity will be assessed using Bray-Curtis dissimilarity, the Jaccard index, and UniFrac. Dietary intake is captured using the ASA24 Dietary Assessment Tool.

The primary comparison of remission proportions between arms will use a two-sample z test. The sample size of 20 per arm was chosen to detect a 40 percentage-point difference in remission, assuming 10% remission without intervention and 50% with comparable interventions, using a two-sided z test with unpooled variances, alpha of 0.05, and 80% power. Baseline characteristics will be compared between arms using Student's t-tests, Wilcoxon-Mann-Whitney tests, and chi-square or Fisher exact tests as appropriate. If randomization imbalance is suggested, propensity score-based methods and/or covariate adjustment will be explored.

Adverse events are graded using NCI CTCAE version 5.0, with causality assessed as not related, possibly related, or probably related. Study drug is discontinued for any Grade 2 or greater event considered possibly or probably related, any such event persisting more than 48 hours, or any treatment-emergent serious adverse event unless clearly unrelated. The study will be stopped if three participants experience Grade 2 or greater possibly or probably related events within the same system organ class, or if one participant experiences a severe or serious event considered possibly or probably related.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Mullin, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Datta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Irritable bowel syndrome by Rome IV criteria with a positive lactulose breath test for small intestinal bacterial overgrowth, defined as a rise of more than 20 parts per million of hydrogen above baseline in the first 90 minutes of testing and/or a methane level of 10 parts per million or greater at any point during the test

OR

  • Irritable bowel syndrome by Rome IV criteria with a lactulose breath test showing a "flat line pattern," with exhaled gas levels remaining very low (3 parts per million or less) with no spikes
  • Female participants of childbearing age who are sexually active with male partners must agree to use a highly effective method of contraception, such as abstinence, hormonal contraceptive, intrauterine device, or bilateral tubal occlusion

Exclusion Criteria:

  • Negative SIBO breath testing at baseline
  • Restricted diets (low carbohydrate, Atkins, gluten-free, low FODMAP, or others)
  • Confirmed celiac disease
  • Immunocompromised (chronic steroids, biologics), CD4 less than 400, AIDS not on therapy, neutropenia, acute and chronic leukemia, lymphoma
  • Portal hypertension
  • Chronic liver disease, defined as: ICD-10 known diagnoses of chronic liver disease; OR known or suspected liver cirrhosis, portal hypertension, or chronic hepatitis; OR serum AST and ALT elevation greater than 2 times the upper limit of normal with decreased serum albumin less than 4.0 g/dL within the last 6 months
  • Pregnant or breastfeeding
  • Diagnosis of inflammatory bowel disease
  • Poorly controlled anxiety or depression despite medication
  • Untreated significant anxiety or depression
  • COVID-19 positive
  • Unable to provide informed consent
  • Insulin dependent or poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c greater than 7.0%)
  • Connective tissue disease such as lupus or scleroderma
  • Concurrent narcotic use
  • Antibiotic or probiotic use within 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biocidin REMOVE
Participants receive Biocidin REMOVE capsules, a herbal preparation supplied as a 665 mg capsule containing 325 mg of the active proprietary blend. Dosing begins with a 9-day titration, increasing by one capsule every three days: one capsule once daily on Days -9 to -7, one capsule twice daily on Days -6 to -4, and two capsules in the morning with one in the evening on Days -3 to -1. Participants reach the target dose of two capsules twice daily on Day 1 and continue at that dose through Day 28. Capsules are identical in appearance to placebo.
Lék: Biocidin REMOVE
Herbal preparation supplied as a 665 mg capsule containing 325 mg of an active proprietary blend, taken by mouth. Participants titrate over 9 days, increasing by 1 capsule every 3 days, to a target dose of 2 capsules twice daily. The target dose is maintained from Day 1 through Day 28. Capsules are identical in appearance to a placebo and are dispensed by the Johns Hopkins Hospital Investigational Drug Service.
Ostatní jména:
  • Biocidin REMOVE Broad-Spectrum Liquid Capsules
  • Biocidin Capsules REMOVE
Komparátor placeba: Placebo
Participants receive matching placebo capsules, identical in appearance to Biocidin REMOVE and containing no active ingredients. Placebo follows the same 9-day titration and dosing schedule as the experimental arm: one capsule once daily on Days -9 to -7, one capsule twice daily on Days -6 to -4, two capsules in the morning with one in the evening on Days -3 to -1, then two capsules twice daily on Days 1 through 28.
Lék: Placebo
Matching placebo capsules, identical in appearance to Biocidin REMOVE and containing no active ingredients, taken by mouth on the same schedule: a 9-day titration increasing by one capsule every three days, reaching two capsules twice daily from Day 1 through Day 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Remission of Small Intestinal Bacterial Overgrowth
Časové okno: Day 28
Remission is defined by a negative lactulose breath test: a rise of less than 20 parts per million of hydrogen above baseline at any timepoint in the first 90 minutes of testing, and a methane level of less than 10 parts per million at any point during the test.
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) Score
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
The IBS-SSS is a composite measure assessing abdominal pain, bloating and distension, satisfaction with bowel habit, and quality of life related to irritable bowel syndrome. Score range 0-500, higher score worse severity.
Baseline, Day 28, Day 56
Change From Baseline in Gut Microbial Composition
Časové okno: Baseline, Day 28
Change in gut microbial community composition, assessed by beta diversity metrics computed from targeted and metagenomic sequencing of bacterial DNA in stool. Metrics include Bray-Curtis dissimilarity, the Jaccard index, and UniFrac distance. Unit of measure: dissimilarity index, a unitless value ranging from 0 to 1, where higher values indicate greater difference in microbial community composition.
Baseline, Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire (IBS-QOL)
Časové okno: Baseline, Day 28, Day 56
The Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire (IBS-QOL) is a validated, disease-specific patient-reported outcome measure assessing the impact of irritable bowel syndrome on quality of life. Total score ranges from 0 to 100. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Day 28, Day 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biocidin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry Mullin, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00186116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. The Institutional Review Board (IRB) approved protocol specifies that no person-level data, including de-identified data and limited data sets, will be sent outside the Johns Hopkins Health System or School of Medicine, and that no participant identifiers will be shared with the sponsor. Study data are stored on approved institutional platforms (REDCap, SAFE Desktop, and OneDrive) and accessed by study team members on a need-to-know basis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení