Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sequential Treatment With Romosozumab Followed by Denosumab vs. Zoledronic Acid for Gains in HIP BMD (STRONG-HIP)

18. srpna 2026 aktualizováno: Mattias Lorentzon, Sahlgrenska University Hospital

Short-course Romosozumab Followed by Denosumab Versus Zoledronic Acid: A Multicentre Randomized Active-controlled Trial in Postmenopausal Women at High Fracture Risk

Osteoporosis is associated with a high risk of fractures, disability, loss of independence, and excess mortality. Zoledronic acid is an established first-line treatment in Sweden, but many patients at high fracture risk remain at substantial residual fracture risk. Short-course treatment with romosozumab followed by denosumab produces large increases in bone mineral density, but has not been directly compared with zoledronic acid.

STRONG-HIP is a multicentre, randomized, active-controlled phase 4 trial in 216 postmenopausal women aged 60 years or older with osteoporosis and high fracture risk. Participants are randomized 1:1 to receive romosozumab 210 mg monthly for 3 months followed by denosumab 60 mg every 6 months, or zoledronic acid 5 mg intravenously at baseline and Month 12.

The primary objective is to determine whether the romosozumab-denosumab sequence produces a greater percentage increase in total hip bone mineral density from baseline to Month 24 than zoledronic acid. Secondary outcomes include total hip and lumbar spine BMD at earlier time points, vertebral and clinical fractures, bone turnover markers, safety, health-related quality of life, and health-economic outcomes. A mechanistic substudy will assess bone microarchitecture and estimated strength using HR-pQCT.

Participants are followed for 24 months in the main study and may enter an optional extension with follow-up to Month 48 to assess the durability of treatment effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Švédsko, 20502
        • Skåne Universitetssjukhus
        • Kontakt:
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
        • Kontakt:
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11361
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 90185
    • Västernorrland County
      • Sundsvall, Västernorrland County, Švédsko, 856 43
    • Västra Götaland County
      • Mölndal, Västra Götaland County, Švédsko, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital Mölndal
        • Kontakt:
      • Skövde, Västra Götaland County, Švédsko, 54949
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is a postmenopausal woman aged 60 years or older at screening.
  2. The subject has provided written informed consent before any trial-specific procedure is performed.
  3. The subject has osteoporosis at screening defined as a T-score of -2.5 or lower at the total hip or lumbar spine (L1-L4) on central reader confirmed bone densitometry by DXA.
  4. The subject is at high fracture risk, defined by at least one of the following: a previous low-trauma fracture after age 50 years (excluding skull, face, fingers and toes); FRAX probability at or above the age-specific Swedish intervention threshold (using Nordic and Nordic borne calculations, as appropriate) in use at screening.
  5. Corrected plasma calcium or ionized calcium is within the local reference range before randomization.
  6. Serum 25-hydroxyvitamin D concentration ≥50 nmol/L before randomization.
  7. Adequate renal function for zoledronic acid treatment, defined as creatinine clearance ≥35 mL/min calculated using the clinical trial center specified calculation procedure (e.g. the Cockcroft-Gault equation) before randomization.
  8. The subject is able and willing, in the investigator's judgment, to comply with the trial procedures and attend scheduled visits.
  9. For participants entering the extension, separate written extension consent is obtained before any extension-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. Severe osteoporosis, defined as total hip or lumbar spine T-score < -3.5 and/or prevalent grade 2 or grade 3 vertebral fracture.
  2. Previous myocardial infarction or stroke at any time before screening.
  3. Transient ischemic attack, unstable angina, coronary or major peripheral revascularization within 12 months before screening, decompensated heart failure, uncontrolled clinically relevant arrhythmia, or any cardiovascular condition that in the investigator's judgment confers unacceptably high risk of a major adverse cardiovascular event during study participation.
  4. Use of intravenous bisphosphonate therapy or teriparatide within 3 years before randomization.
  5. Use of oral bisphosphonate or denosumab within 12 months before randomization.
  6. Any previous use of romosozumab.
  7. Use of systemic estrogen, selective estrogen receptor modulator within 3 months.
  8. Use of oral glucocorticoids for more than 14 consecutive days during the 6 months before screening.
  9. Known metabolic bone disease other than postmenopausal osteoporosis, including but not limited to Pagets disease, osteomalacia, untreated hyperparathyroidism, osteogenesis imperfecta, or active renal osteodystrophy.
  10. Creatinine clearance below 35 mL/min, rapidly deteriorating renal function, or another renal condition that makes zoledronic acid unsafe.
  11. Hypocalcaemia (ionized calcium <1.15 mmol/l or total albumin corrected calcium of <2.15 mmol/l) or vitamin D 25-OH-vit-D <50nmol/l, not corrected before randomization.
  12. Unexplained serum alkaline phosphatase >2 times the local upper limit of normal.
  13. Malignancy within the last 5 years, except adequately treated basal-cell carcinoma of the skin, squamous-cell carcinoma in situ of the skin, or cervical carcinoma in situ.
  14. Current osteonecrosis of the jaw, unhealed oral or jaw lesions, active dental or jaw infection, or planned invasive dental extraction/implant procedure that has not been completed and healed before randomization, if considered by the investigator to represent a contraindication or unacceptable risk for treatment with romosozumab, denosumab or zoledronic acid.
  15. Known hypersensitivity or contraindication to romosozumab, denosumab, zoledronic acid, calcium supplementation, or vitamin D supplementation that cannot be safely managed under the protocol.
  16. Inability to undergo protocol DXA/VFA reliably, for example because of body habitus exceeding scanner limits, inability to position safely, or interfering hardware or artefacts that prevent valid endpoint assessment.
  17. Current participation, or recent participation within 30 days or five half-lives (whichever is longer), in another interventional clinical trial that could affect safety or data interpretation.
  18. Any other medical, psychiatric, social or logistical condition that, in the investigators opinion, makes participation unsafe or would compromise protocol adherence or data reliability.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Short-course Romosozumab Followed by Denosumab
Participants will receive romosozumab 210 mg by subcutaneous injection at Baseline and Months 1 and 2, followed by denosumab 60 mg by subcutaneous injection at Months 3, 9, 15, and 21. Participants entering the optional extension will continue denosumab at Months 27, 33, 39, and 45, unless contraindicated or clinically inappropriate. All participants will receive daily calcium and vitamin D supplementation throughout the study.
Lék: Romosozumab
Romosozumab 210 mg will be administered by subcutaneous injection once monthly for 3 consecutive months. Each monthly dose consists of two consecutive 105 mg injections.
Ostatní jména:
  • Rovnost
Doplněk stravy: Calcium 500 mg and Vitamin D3 800 IU
Calcium and vitamin D supplementation, using 500 mg elemental calcium plus 20 micrograms cholecalciferol daily for 24 months. Participants entering the optional extension will receive daily calcium and vitamin D supplementation throughout the study.
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg by subcutaneous injection at Months 3, 9, 15, and 21. Participants entering the optional extension will continue denosumab at Months 27, 33, 39, and 45 unless contraindicated or clinically inappropriate.
Aktivní komparátor: Zoledronic Acid
Participants will receive zoledronic acid 5 mg by intravenous infusion at Baseline and Month 12. Participants entering the optional extension will receive additional infusions at Months 24 and 36, unless contraindicated or clinically inappropriate. All participants will receive daily calcium and vitamin D supplementation throughout the study.
Doplněk stravy: Calcium 500 mg and Vitamin D3 800 IU
Calcium and vitamin D supplementation, using 500 mg elemental calcium plus 20 micrograms cholecalciferol daily for 24 months. Participants entering the optional extension will receive daily calcium and vitamin D supplementation throughout the study.
Lék: Zoledronic Acid 5 MG in 5 ML Injection
Zoledronic acid 5 mg intravenously at Baseline and Month 12, with additional doses at Months 24 and 36 in the extension unless contraindicated or clinically inappropriate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in total hip bone mineral density
Časové okno: 24 months
Percentage change from baseline to month 24 in total hip bone mineral density, measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in lumbar spine bone mineral density at Months 6, 12 and 24.
Časové okno: Baseline to 6, 12 and 24 months.
Percentage change from baseline to months 6, 12 and 24 in lumbar spine bone mineral density, measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline to 6, 12 and 24 months.
Percent Change From Baseline in Total Hip BMD at Months 6 and 12
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months.
Percentage change from baseline to month 6 and 12 total hip mineral density, measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
Baseline to 6 and 12 months.
Incident vertebral fracture
Časové okno: From baseline to months 12, 24 in the main study. For those entering the extension study, from baseline to months 36 and 48.
Incident morphometric vertebral fracture by Genant grading on centrally read vertebral fracture assessment (VFA)
From baseline to months 12, 24 in the main study. For those entering the extension study, from baseline to months 36 and 48.
First clinical fragility fracture
Časové okno: Baseline to month 24, and for those entering the extension study, to months 36 and 48.
Time to first clinical fragility fracture
Baseline to month 24, and for those entering the extension study, to months 36 and 48.
Occurrence of any fracture during follow-up.
Časové okno: Baseline to Month 24, and for those entering the extension study, to Months 36 and 48.
Occurrence of any new morphometric vertebral fracture or clinical fragility fracture during follow-up.
Baseline to Month 24, and for those entering the extension study, to Months 36 and 48.
Percent Change From Baseline in plasma C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, 12, and 24
Percent change from baseline in plasma C-terminal telopeptide of type I collagen (CTX), a marker of bone resorption. Samples will be collected before study-drug administration at treatment visits and analysed centrally. Treatment-group differences over time will be assessed using a longitudinal repeated-measures model.
Baseline and Months 1, 3, 6, 12, and 24
Percent Change From Baseline in Plasma Procollagen Type I N-Terminal Propeptide
Časové okno: Baseline and Months 1, 3, 6, 12, and 24
Percent change from baseline in Plasma Procollagen Type I N-Terminal Propeptide, a marker of bone formation. Samples will be collected before study-drug administration at treatment visits and analysed centrally. Treatment-group differences over time will be assessed using a longitudinal repeated-measures model.
Baseline and Months 1, 3, 6, 12, and 24
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Health-State Utility Index
Časové okno: Baseline, Month 12, and Month 24
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire will be converted to a health-state utility index using the prespecified Swedish value set. Index values range from -0.31 to 1.00, where 1.00 represents full health and higher values indicate better health-related quality of life. Between-group changes from baseline will be evaluated at Months 12 and 24.
Baseline, Month 12, and Month 24
Model-Estimated Lifetime Number of Fractures
Časové okno: Month 24
Expected lifetime numbers of hip, vertebral, and other osteoporotic fractures will be estimated for each treatment strategy using a lifetime decision-analytic osteoporosis model informed by the randomized Month-24 total hip BMD treatment difference and Swedish epidemiological data.
Month 24
Budget Impact of the Sequential Treatment Strategy
Časové okno: Month 24
Estimated net financial impact over a prespecified 5-year implementation horizon of introducing the sequential treatment strategy in Swedish clinical practice, based on the eligible population, expected uptake, treatment costs, and projected fracture-related cost offsets.
Month 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model-Predicted Fracture Risk Reduction Based on Total Hip BMD
Časové okno: Month 24
Fracture-specific relative and absolute risk reductions will be estimated from the adjusted randomized between-group difference in percent change from baseline in total hip BMD at Month 24. The treatment difference will be translated into expected fracture-risk reductions using prespecified validated meta-regression models underpinning the FDA-qualified total hip BMD surrogate endpoint. Estimates may include hip, vertebral, nonvertebral, and all clinical fractures, according to the available validated models.
Month 24
Incremental Cost per Quality-Adjusted Life-Year (QALY) Gained
Časové okno: Month 24
Incremental cost per quality-adjusted life-year gained for the sequential treatment strategy compared with zoledronic acid, estimated from a Swedish healthcare perspective using a lifetime health-economic model. The model will use treatment effects derived from the randomized Month-24 total hip BMD difference together with Swedish epidemiological, cost, mortality, and utility inputs.
Month 24
Model-Estimated Lifetime Healthcare Costs
Časové okno: Month 24
Discounted lifetime healthcare costs per participant, including treatment, administration, monitoring, adverse-event management, and fracture-related healthcare costs, estimated from a Swedish healthcare perspective using a lifetime health-economic model based on treatment effects and other study data available at Month 24.
Month 24
Model-Estimated Quality-Adjusted Life-Years
Časové okno: Month 24
Discounted lifetime quality-adjusted life-years (QALYs) per participant estimated using EQ-5D-5L and prespecified fracture-state utility inputs in a lifetime health-economic model based on treatment effects and other study data available at Month 24.
Month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Göteborg University
Sundsvall Hospital
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Skaraborg Hospital
Norrlands University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Lorentzon, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital Mölndal, Västra Götalandsregionen and University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-527447-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the published results may be made available to qualified researchers upon reasonable request. Supporting documents may include the study protocol, statistical analysis plan, and a redacted clinical study report.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning after publication of the primary study results and available for a period determined by applicable institutional and data-retention policies.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data and supporting study documents may be made available to qualified researchers upon reasonable request after publication of the primary results, subject to scientific review, applicable ethical and data-protection requirements, and a data-use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení