Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral Galactose as a Substrate for Post-Exercise Skeletal Muscle Glycogen Repletion in Individuals With Type 1 Diabetes

17. srpna 2026 aktualizováno: Ole Fuglsang-Jensen, University of Aarhus

This Ph.D. project investigates whether orally ingested galactose can be taken up by skeletal muscle and the heart in response to exercise or hyperinsulinemia, and whether it may serve as a viable nutritional strategy for individuals with type 1 diabetes (T1D).

Although exercise provides significant health benefits for people with T1D, it is often associated with substantial glucose fluctuations and an increased risk of hypoglycemia. Conventional carbohydrate strategies based on glucose may further exacerbate glycemic instability due to the rapid increase in blood glucose levels. In contrast, galactose is metabolized more slowly and may therefore provide a more stable energy source during and after exercise.

Previous research has demonstrated that intravenously administered galactose is taken up by human skeletal muscle, with uptake increasing during exercise, suggesting a mechanism that may be at least partly insulin-independent. Building on these findings, this project aims to determine whether similar uptake occurs when galactose is ingested orally.

This study uses a randomized controlled design and applies non-invasive 18F-FDGal PET imaging to quantify galactose uptake in skeletal muscle and cardiac tissue. The findings may contribute to improving dietary recommendations for individuals with T1D, particularly in relation to maintaining stable blood glucose levels during and after physical activity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Previous studies using intravenously administered galactose have demonstrated direct uptake by human skeletal muscle, with uptake increasing following exercise. These findings challenge the traditional view that galactose must first be converted to glucose in the liver before utilization by peripheral tissues and suggest that exercise may stimulate galactose uptake through partly insulin-independent mechanisms. However, it remains unknown whether the tissue distribution and uptake kinetics of orally ingested galactose resemble those observed during intravenous administration.

The primary hypothesis is that prior exercise increases skeletal muscle galactose uptake. A secondary hypothesis is that co-ingestion of glucose reduces peripheral galactose uptake, potentially through increased hepatic extraction.

To investigate this, eight healthy participants and eight individuals with T1D will complete two study days in a randomized crossover design. On each study day, participants will perform 30 minutes of unilateral high-intensity leg exercise, with the non-exercised leg serving as an intra-individual control.

Following exercise, participants will ingest either 30 g galactose or 30 g galactose combined with 30 g glucose together with 100 MBq of ¹⁸F-FDGal. A 90-minute dynamic whole-body PET scan will be performed to characterize the tissue distribution and kinetics of ¹⁸F-FDGal, followed by a static brain scan. Tissue-specific time-activity curves will be extracted and, together with serial blood sampling, used for kinetic modeling of galactose uptake in skeletal muscle, liver, heart, and brain. Blood samples will be collected throughout the experiment to characterize systemic metabolic responses.

The unilateral exercise model enables direct within-participant comparison of galactose uptake between exercised and resting skeletal muscle, while the crossover design allows assessment of how glucose co-ingestion affects galactose distribution and uptake.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ole Fuglsang-Jensen, master in sports science
  • Telefonní číslo: +4527897650
  • E-mail: AU664914@uni.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Esben Søndergaard, Professor
          • Telefonní číslo: +45
          • E-mail: esbensoe@rm.dk
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitet
        • Kontakt:
          • Ole Fuglsang-Jensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy or T1D
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Singed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant heart, lung, kidney, liver, endocrine, or malignant disease based on information collected during the initial screening visit as well as blood tests
  • Lack of awareness of hypoglycemia episodes
  • Blood donation within the last 3 months
  • Smoking
  • Alcohol or substance abuse
  • Participation in other studies involving ionizing radiation within the last 6 months
  • Claustrophobia
  • Inability to train one leg for one hour

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galactose
The patient will orally ingest 30 g of galactose.
Doplněk stravy: galactose
Participants undergo two experimental conditions in a randomized crossover design. In one condition, participants ingest 30 g of galactose, whereas in the other condition, they ingest 30 g of galactose combined with 30 g of glucose. The order of the conditions is randomized across participants.
Ostatní jména:
  • Galactose + glucose
Aktivní komparátor: Galactose + Glucose
The patient will orally ingest 30 g of galactose and 30 g of glucose.
Doplněk stravy: galactose
Participants undergo two experimental conditions in a randomized crossover design. In one condition, participants ingest 30 g of galactose, whereas in the other condition, they ingest 30 g of galactose combined with 30 g of glucose. The order of the conditions is randomized across participants.
Ostatní jména:
  • Galactose + glucose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skeletal muscle galactose uptake rate (μmol/min/g) measured by 2-(18)F-fluoro-2-deoxy-d-galactose (18F-FDGal)
Časové okno: Measurement will be made on each of the two study days
Measurement will be made on each of the two study days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání galaktózy v játrech
Časové okno: Měření budou provedena v každém ze dvou studijních dnů
Rychlost vychytávání galaktózy játry (μmol/min/g) měřená pomocí 2-(18)F-fluor-2-deoxy-d-galaktózy (18F-FDGal)
Měření budou provedena v každém ze dvou studijních dnů
Cerebral galactose Uptake
Časové okno: Measurement will be made on each of the two study days
Galactose uptake in the brain, measured by a 10-minute static PET-CT scan performed after the 90-minute dynamic scan.
Measurement will be made on each of the two study days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-25-26 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení