Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACTORS AFFECTİNG ENTERAL FEEDİNG INTOLERANCE İN INTENSİVE CARE UNİT PATİENTS (EFI-ICU)

20. srpna 2026 aktualizováno: Eda Cirit Bardakçi

FACTORS AFFECTİNG ENTERAL FEEDİNG INTOLERANCE İN INTENSİVE CARE UNİT PATİENTS: A PROSPECTİVE OBSERVATİONAL STUDY

Enteral nutrition is the first-line nutritional support method in critically ill patients because it helps preserve gastrointestinal system integrity, reduce the risk of infection, and meet metabolic requirements. However, gastrointestinal motility is frequently impaired in critically ill patients due to physiological stress, hemodynamic instability, sedative and vasopressor medications, mechanical ventilation, and underlying diseases. This may result in enteral feeding intolerance (EFI), which complicates nutritional management.

This prospective observational study aims to determine the demographic, clinical, laboratory, and treatment-related factors associated with enteral feeding intolerance in adult intensive care unit patients and to evaluate the association between enteral feeding intolerance and morbidity and mortality.

Adult patients who are started on enteral nutrition in the Anesthesiology and Reanimation Intensive Care Unit will be prospectively followed. No additional intervention will be performed. Patients will be monitored according to routine intensive care and enteral nutrition protocols. Enteral feeding intolerance and potentially associated factors will be recorded prospectively.

The study is planned to include 102 patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Enteral nutrition is an important component of nutritional support in critically ill patients. However, enteral feeding intolerance is frequently observed in intensive care units and may result from impaired gastrointestinal motility associated with critical illness, hemodynamic instability, sedative and vasopressor use, mechanical ventilation, and underlying diseases.

In this study, demographic, clinical, laboratory, physiological, nutritional, and treatment-related variables that may affect the development of enteral feeding intolerance will be evaluated prospectively.

All adult patients admitted to the intensive care unit who are planned to receive enteral nutrition will be screened daily. Patients meeting the eligibility criteria will be enrolled after informed consent has been obtained from the patient or legally authorized representative.

Because this is an observational study, there will be no randomization and no investigator-assigned intervention. Patients will be classified according to their natural clinical course into an enteral feeding intolerance group and a non-enteral feeding intolerance group.

Demographic characteristics, admission diagnosis, APACHE II, SOFA, and Glasgow Coma Scale scores will be recorded. Daily clinical variables including bowel sounds, presence of stool, sedation, opioid use, vasopressor requirement, sepsis, and aspiration pneumonia will also be recorded.

Routine laboratory parameters including total protein, albumin, C-reactive protein, procalcitonin, lactate, hemoglobin, leukocyte count, and lymphocyte count will be obtained from the hospital electronic medical record twice weekly according to routine clinical practice.

The modified Nutrition Risk in Critically Ill (mNUTRIC) score and Prognostic Nutritional Index (PNI) will be calculated. Mechanical ventilation characteristics, enteral nutrition initiation time, formula type, daily energy and protein targets, delivered amounts, and interruptions of enteral nutrition will be recorded.

Enteral feeding intolerance will be assessed according to predefined criteria and international recommendations. The following findings will be considered enteral feeding intolerance: vomiting, a single gastric residual volume greater than 250 mL, a 24-hour gastric residual volume greater than 500 mL, abdominal distension, and suspected aspiration.

Gastric residual volume will be measured by intensive care nurses using a 50-mL syringe according to the standard intensive care unit protocol.

Intra-abdominal pressure will be measured twice weekly as part of routine intensive care practice using the Foley bladder pressure measurement technique.

All study data will be obtained from routine clinical records, laboratory results, enteral nutrition monitoring charts, ventilator records, and the hospital electronic medical record. No additional invasive procedure, imaging study, surgical procedure, or other intervention will be performed for research purposes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eda Cirit Bardakci, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +90 541 308 9295
  • E-mail: edacrt@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adult patients aged 18 years or older who are admitted to the Anesthesiology and Reanimation Intensive Care Unit of Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital and who are started on enteral nutrition.

Patients will be prospectively screened and consecutively enrolled if they meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Admission to the Anesthesia Intensive Care Unit
  • Enteral nutrition planned or initiated during intensive care unit admission
  • Expected to require enteral nutrition during intensive care unit follow-up
  • Availability of sufficient clinical and nutritional data for study evaluation
  • Patient or legally authorized representative provides informed consent when required by the ethics protocol

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Patients receiving only parenteral nutrition
  • Patients in whom enteral nutrition is contraindicated throughout the observation period
  • Patients with insufficient data for evaluation of enteral feeding tolerance
  • Patients transferred to another intensive care unit before adequate study assessment
  • Patients who decline participation or whose legally authorized representative declines participation when consent is required

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of Enteral Feeding Intolerance
Časové okno: 7 days
Enteral feeding intolerance will be defined by the presence of at least one predefined clinical criterion: vomiting, a single gastric residual volume greater than 250 mL, 24-hour cumulative gastric residual volume greater than 500 mL, abdominal distension, or clinical suspicion of aspiration related to enteral feeding.
7 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achievement of Energy Target
Časové okno: 3 days
The proportion of prescribed or calculated daily energy target actually delivered through enteral nutrition. Achievement of ≥70-80% of the calculated daily energy target will be considered adequate.
3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eda Cirit Bardakçi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-BCEK/483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení