Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

20. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Multicentre, Single-Dose, Non-Randomised, Open-Label, Parallel-Group Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Approximately 60 participants are planned to be screened to achieve up to 30 evaluable participants. For each of the 3 hepatic impairment groups, 6 participants are planned to complete the study. Initially, 6 participants with normal hepatic function will be recruited, matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the participants with hepatic impairment. Additional participants with normal hepatic function, up to a total of 12, may be included if needed to meet the matching criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Healthy Matched Control Participants Only (Group 4):

• Must be medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, vital signs, or 12-lead ECGs, as deemed by the investigator at screening and Day -1.

Hepatically-Impaired Participants Only (Groups 1, 2, and 3):

  • Must have a diagnosis of chronic (≥ 6 months) and stable hepatic impairment (e.g., no clinically significant change in signs, symptoms, or laboratory parameters of hepatic disease status within 30 days prior to study screening, as determined by the investigator at screening and Day -1).
  • Must be classified by the investigator as CP Class A (Group 1), CP Class B (Group 2), or CP Class C (Group 3) at screening.
  • Participant must be stable on a concomitant medication and/or treatment regimen (defined as not starting a new treatment/medication[s] or a change in the dosage or frequency of the concomitant medication[s] within at least 2 weeks prior to screening).

All Groups:

  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range 18 to 45 kg/m2, inclusive.
  • All Females of Childbearing Potential (FOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and Day -1.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  • Have Type 1 diabetes mellitus or T2DM (Group 4)
  • Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  • History of long QT syndrome or prolonged QTcF.
  • Presence of unstable medical or psychological conditions, or any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (e.g., currently unstable or uncompensated renal, cardiovascular, or respiratory disease).
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Current liver transplant or anticipated to receive liver transplant within 2 months of screening or Day -1 (Group 1, 2 and 3).
  • Use of any of the prescription and non-prescription prohibited medications.
  • Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  • Live or attenuated vaccines within 3 months prior to study intervention or live vaccinations planned during the trial.
  • History of severe allergy/hypersensitivity of AZD4144 or any of the excipients of the product.
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days prior to study intervention in this study or, if known, 5 half-lives from last dose in the previous study to study intervention in this study, whichever is longest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci s mírnou poruchou funkce jater (CP třída A, skóre 5 nebo 6)
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimentální: Skupina 2
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B dle Child-Pugha, skóre 7 až 9).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimentální: Group 3
Participants with severe hepatic impairment (CP Class C, score of 10 to 15).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimentální: Group 4
Participants with normal hepatic function matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the impaired groups
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameters AUCinf
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to infinity
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameter AUClast
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters AUC(0-144)
Časové okno: Day 0 through Day 7
area under the curve from time zero to time 144hours post dose
Day 0 through Day 7
PK parameter Cmax
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameters tmax
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
time to reach maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters t1/2λz
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
half-life associated with terminal slope (λz)
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CL/F
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters Vz/F
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CLNR/F
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
non-renal clearance of drug from plasma
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters CLR from urine concentrations
Časové okno: Day 0 through Day 3
renal clearance from urine concentration
Day 0 through Day 3
PK parameters Ae determined from urine concentration
Časové okno: Day 0 through Day 3
amount of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK parameters fe determined from urine concentration
Časové okno: Day 0 through Day 3
Percentage of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK Parameters tlast
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
time of last quantifiable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters λz
Časové okno: Day 0 through Day 7 or 9
terminal elimination rate constant
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters AUC(0-24)
Časové okno: Day 0 through Day 1
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose
Day 0 through Day 1
PK Parameters AUC(0-72)
Časové okno: Day 0 through Day 3
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 72 hours postdose
Day 0 through Day 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D9441C00007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .