Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APEX-STROKE Adaptive Platform Trial for Stroke

22. srpna 2026 aktualizováno: Fudan University

Integrated Adaptive Platform for EXcellent Clinical Trials in STROKE (APEX-STROKE): A Multi-factorial, Multi-arm, Multi-stage, Randomized, Adaptive Platform Trial

Stroke remains one of the leading causes of death and disability, worldwide. Despite advances in stroke management, only a limited number of acute treatments-including thrombolysis, endovascular thrombectomy, hemicraniectomy, stroke unit care, and aspirin-have demonstrated clear benefit, highlighting the need for widely applicable interventions that improve outcomes. Although randomized controlled trials remain the most reliable method for evaluating treatment efficacy, conventional designs typically assess a single intervention under fixed assumptions and are often costly, resource-intensive, and time-consuming. Platform trials offer a more efficient alternative by enabling the simultaneous evaluation of multiple interventions and the ongoing addition or removal of treatment arms, thereby providing a promising approach to accelerate the identification of effective therapies and transform stroke clinical research. The overarching objective of APEX-STROKE is to identify the treatment/s associated with the highest chance of improving relevant patient outcomes in stroke.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stroke is a leading cause of death and disability worldwide. According to the Global Burden of Disease (GBD) 2021 Study, there were 11.9 million incident strokes, 93.8 million stroke survivors, and 7.3 million stroke-related deaths globally in 2021, making stroke the third leading cause of death after ischemic heart disease and COVID-19. Global disability-adjusted life years (DALYs) attributable to stroke rose from 121.4 million in 1990 to 160.5 million in 2021, with more than three-quarters of this burden borne by low- and middle-income countries.

Despite this burden, only a small number of acute stroke treatments have been proven effective, including thrombolysis, endovascular thrombectomy, hemicraniectomy, stroke unit care, and aspirin. Conventional randomized controlled trials test a single intervention under fixed assumptions and are often costly, resource-intensive, and slow. Adaptive platform trials (APTs) allow multiple interventions to be evaluated simultaneously within shared infrastructure, with interventions added or removed over time, offering greater efficiency than conventional designs.

APEX-STROKE is an investigator-initiated, multi-factorial, multi-arm, multi-stage, randomized, adaptive platform trial designed to identify the treatment(s) associated with the highest chance of improving patient outcomes in stroke. The platform is structured hierarchically: a Master Protocol establishes trial-wide processes, governance, and general statistical principles common to all domains; each disease State is further defined in a State Subprotocol; and each treatment Domain within a State is defined in a Domain-Specific Appendix (DSA). Full eligibility, interventions, and outcome measures for each active domain are specified in the respective DSA.

Depending on the domain, the statistical framework may be frequentist, Bayesian, or another appropriate approach, as specified in the relevant Statistical Analysis Appendix. Where pre-specified, adaptive analyses assess whether an intervention is superior, inferior, equivalent, or futile within a domain or in specific populations, and information may be "borrowed" across strata where justified. Where interactions between interventions in different domains are considered plausible, the statistical models may evaluate such interactions. Response Adaptive Randomization (RAR) may be used, where pre-specified, to adjust allocation probabilities as data accrue. Specific interventions, subgroups, or domains may be stopped, modified, or closed to enrollment based on pre-specified decision rules reviewed by an independent Data Safety Monitoring Board.

Unlike trial designs that prohibit co-enrollment, the platform design permits assessment of synergy, competitive interference, and safety of combined treatment strategies across domains, subject to pre-specified eligibility, randomization, and analysis rules. The intention-to-treat principle will be used for all primary and adaptive analyses unless otherwise specified at domain level.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Platform Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Clinical diagnosis of stroke

Platform Exclusion Criteria

- There are no platform level exclusion criteria

Each state and domain will specify additional inclusion and exclusion criteria in the respective Domain-Specific Registration. Patients who fulfill the overall platform criteria will be assessed for enrollment into each active domain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angong Niuhuang Pill domain
This domain has a prospective, randomized, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design to determine the efficacy and safety of Angong Niuhuang Pills in participants with acute ischemic stroke whose symptom onset is within 6 hours.
Lék: Early Angong Niuhuang Pill Treatment
Participants randomized into the intervention arm receive Angong Niuhuang Pills (ANP, 3 g/pill). The initial dose is given orally for awake patients or via route-specific methods for unconscious patients: if randomized in the ambulance, a 15 mL suspension is administered sublingually (2-2.5 mL every 10 min) with the remainder via nasogastric tube (NGT) post-admission; if randomized in the ED, the suspension is given directly via NGT when indicated. Maintenance dosing follows: one pill twice daily in week 1 and once daily in week 2 (14 days total). Suspensions are prepared by grinding one shelled pill with 15 mL room-temperature saline and must be used within 1 hour.
Experimentální: EAGLE domian
This domain has a prospective, randomized, controlled, open-label, parallel group with blinded endpoint assessment (PROBE) design to determine the efficacy of surgical bundles in participants with acute ischemic stroke whose symptom onset is within 8 hours.
Postup: Surgical bundle

Early minimally invasive surgery (MIS) is initiated within 8 hours after symptom onset; intensive systolic blood pressure control targeting 130-140 mmHg is achieved within 1 hour post-randomisation and sustained for 7 consecutive days; tranexamic acid (TXA) haemostatic therapy: 1g loading dose infused over 10 minutes, followed by 1g maintenance dose given via 8-hour intravenous infusion, started within 30 minutes after random allocation

• Standard guideline routine care only: All patient management is determined per local institutional ICH guidelines; elective MIS is prohibited within 12 hours of symptom onset except for emergency life-saving surgery; no mandatory intensive blood pressure management or routine TXA administration is permitted
Experimentální: CHAIN-2 domain
This study employs a multicenter, prospective, randomized, double-blind clinical trial design to evaluate the safety and efficacy of Yiqi Huayu Jiedu Mixture (composed of Red Ginseng, Notoginseng, and Raw Rhubarb) in participants with acute supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage (HICH) who are not undergoing surgical intervention, targeting the core syndrome pattern of "deficiency-stasis-toxin" in the acute phase.
Lék: Yiqi Huayu Jiedu Mixture
Yiqi Huayu Jiedu Mixture is a standardized traditional Chinese medicine oral liquid formulated based on the "benefiting qi, resolving stasis, and detoxifying" therapeutic principle for acute supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage (HICH). Each 100 mL bottle contains Red Ginseng (30 g), Notoginseng (30 g), and Raw Rhubarb (5 g), prepared under GMP standards at Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine. Administration begins within 48 hours of symptom onset for a total duration of 28 days. For patients able to take oral medication: 33 mL three times daily, taken at least 30 minutes after meals (total 100 mL/day). For patients with dysphagia, insufficient oral intake, unconsciousness, or critical illness: 25 mL via nasogastric tube four times daily (every 6 hours). The formulation aims to restore vital qi, promote blood circulation without damaging healthy qi, and eliminate pathological toxins to facilitate neurological recovery in non-surgical HICH patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Rankin Scale (mRS) score
Časové okno: Platform level time frame:180 days in Intracerebral Hemorrhage State; 90 days for Ischemic Stroke State. Specific time frame will be included in domain-specific registration.
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-level ordered categorical scale (range: 0-6) assessing levels of disability and death after stroke, where higher scores indicate worse outcome (0 = no symptoms; 6 = death). It is not intended for use as a measure of historical functional status. It is well accepted as a standard outcome around the world in the stroke community, by patients and by regulatory authorities.
Platform level time frame:180 days in Intracerebral Hemorrhage State; 90 days for Ischemic Stroke State. Specific time frame will be included in domain-specific registration.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortality
Časové okno: 180 days
All-cause mortality will be reported as the number and proportion of participants who died from any cause by 180 days after randomization.
180 days
NIHSS score
Časové okno: 24 hours and Day 7
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score. The NIHSS is a 15-item neurological examination scale used to quantify stroke severity, ranging from 0 (no stroke symptoms) to 42 (severe stroke), with higher scores indicating worse outcome.
24 hours and Day 7
Death or major disability
Časové okno: 180 days
Participants achieved death or major disability if they scored 3-6 on the modified Rankin Scale (mRS), a scale ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), with higher scores indicating worse outcome.
180 days
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Platform level time frame: 180 days in Intracerebral Hemorrhage State; 90 days in Ischemic Stroke State. Domain specific time frame may differ (details will be included in domain-specific registration)
Health Related Quality of Life based on EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).The EQ-5D-5L is a generic instrument for describing and valuing health. It is based on a descriptive system that defines health in terms of five dimensions: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression. Each dimension has five response categories corresponding to: no problems, slight, moderate, severe and extreme problems.
Platform level time frame: 180 days in Intracerebral Hemorrhage State; 90 days in Ischemic Stroke State. Domain specific time frame may differ (details will be included in domain-specific registration)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Beijing University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APEX-STROKE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení