Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of the Effects of SIMV-PC and SIMV-VC Ventilation Modes on Resting Energy Expenditure

24. srpna 2026 aktualizováno: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Comparison of the Effects of SIMV-PC and SIMV-VC Ventilation Modes on Resting Energy Expenditure Measured by Indirect Calorimetry and Mechanical Power in Adult Intensive Care Unit Patients Receiving Invasive Mechanical Ventilation

The primary objective of this prospective observational study is to compare the effects of synchronized intermittent mandatory ventilation in pressure-controlled mode (SIMV-PC) and volume-controlled mode (SIMV-VC) on resting energy expenditure (REE) measured by indirect calorimetry in adult intensive care unit (ICU) patients receiving invasive mechanical ventilation.

The primary metabolic parameters to be evaluated are oxygen consumption (VO₂), carbon dioxide production (VCO₂), resting energy expenditure (REE), and respiratory quotient (RQ). Secondary objectives include comparison of respiratory rate, tidal volume, minute ventilation,arterial blood gas parameters, mechanical power, ventilator mechanics, hemodynamic variables, sedation level, and patient-ventilator synchrony between the two ventilation modes.

The results of this study may contribute to identifying ventilation strategies associated with lower energy expenditure while maintaining adequate ventilatory support in critically ill patients and may help optimize individualized ventilator management and nutritional therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanical ventilation is a cornerstone of supportive therapy in critically ill patients. Although synchronized intermittent mandatory ventilation in pressure-controlled (SIMV-PC) and volume-controlled (SIMV-VC) modes are widely used in routine intensive care practice, limited data are available regarding their effects on patients' energy expenditure measured by indirect calorimetry.

Indirect calorimetry is recommended by the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) as the reference standard for determining energy expenditure in critically ill patients. Accurate estimation of energy expenditure is essential for optimizing nutritional therapy and avoiding both underfeeding and overfeeding. Overfeeding may increase carbon dioxide production, insulin requirements, respiratory workload, duration of mechanical ventilation, and intensive care unit length of stay.

This is a prospective, observational, repeated-measures study conducted in adult ICU patients receiving invasive mechanical ventilation. The study is non-interventional. Ventilation mode selection and all ventilator adjustments will be determined exclusively by the attending intensive care physician according to routine clinical practice. No study-specific ventilator changes, additional invasive procedures, or additional blood sampling will be performed.

Indirect calorimetry measurements will be performed during clinically stable periods under routine ICU monitoring. Measurements will be obtained only after at least 30 minutes of stabilization following any clinically indicated ventilation mode change. Patients receiving continuous enteral nutrition with no major changes in sedative or analgesic infusions during the preceding two hours will be eligible for metabolic measurements. Sedation level will be documented using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Metabolic parameters obtained by indirect calorimetry, including oxygen consumption (VO₂), carbon dioxide production (VCO₂), resting energy expenditure (REE), and respiratory quotient (RQ), will be compared between SIMV-PC and SIMV-VC ventilation modes. Ventilator parameters, respiratory mechanics, mechanical power, arterial blood gas findings, hemodynamic variables, and patient-ventilator synchrony will also be evaluated.

Because the study is observational and based entirely on routine clinical care, no additional risks beyond standard intensive care management are anticipated. If hemodynamic or respiratory instability develops during indirect calorimetry measurements, the measurement will be discontinued immediately and routine patient management will continue according to the attending physician's clinical judgment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Receiving invasive mechanical ventilation in the intensive care unit. Receiving continuous enteral nutrition during indirect calorimetry measurements.

Popis

Inclusion Criteria

  • Adults aged 18 to 80 years.
  • Receiving invasive mechanical ventilation in the intensive care unit.
  • Receiving continuous enteral nutrition during indirect calorimetry measurements.
  • Hemodynamically stable (mean arterial pressure ≥65 mmHg without significant increase in vasopressor requirement).
  • Technically suitable for indirect calorimetry measurements.
  • Written informed consent obtained from the patient or the legally authorized representative.

Exclusion Criteria

  • Age <18 years or >80 years.
  • Pregnancy.
  • Hemodynamic instability.
  • High vasopressor requirement or marked increase in vasopressor dosage.
  • Requirement for frequent or major changes in ventilator settings or FiO₂.
  • FiO₂ >0.60.
  • Bronchopleural fistula, significant air leak, or other pulmonary conditions interfering with indirect calorimetry.
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Continuous renal replacement therapy (CRRT).
  • Significant body temperature fluctuations.
  • Active agitation or severe patient-ventilator dyssynchrony.
  • Acute metabolic changes that may interfere with indirect calorimetry measurements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Monitored with mechanical ventilation patients
In intensive care patients monitored with mechanical ventilation, energy consumption will be monitored using indirect calorimetry after volume-controlled or pressure-controlled ventilation.
Jiný: Volume-controlled ventilation
In intensive care patients monitored with mechanical ventilation, energy consumption will be monitored using indirect calorimetry after volume-controlled ventilation.
Jiný: Pressure-controlled ventilation
In intensive care patients monitored with mechanical ventilation, energy consumption will be monitored using indirect calorimetry after pressure-controlled ventilation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resting energy expenditure (REE) measured by indirect calorimetry.
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Resting energy expenditure (REE) measured by indirect calorimetry.
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory rate
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Respiratory rate
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Tidal volume
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Tidal volume
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Peak inspiratory pressure (Ppeak)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Peak inspiratory pressure (Ppeak)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Positive end-expiratory pressure (PEEP)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Positive end-expiratory pressure (PEEP)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Fraction of inspired oxygen (FiO₂)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Fraction of inspired oxygen (FiO₂)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (pH)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (pH)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (PaCO₂)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (PaCO₂)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (PaO₂)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (PaO₂)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (Lactate)
Časové okno: After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours
Arterial blood gas parameters (Lactate)
After being monitored in mechanical ventilation mode (volume or pressure controlled) for 2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Savaş Altınsoy, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Esra Selçuk Tez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení