Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion With Ultra-Large Ischemic Core (LARGE CORE-MT)

25. srpna 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Endovascular Treatment for Acute Large Vessel Occlusion With Ultra-Large Ischemic Core: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint Trial (LARGE CORE-MT)

an investigator initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, blinded endpoint trial (PROBE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The primary objective is to determine whether EVT combined with BMM, compared with BMM alone, improves functional outcome in patients with intracranial LVO in anterior circulation and ultra large-core treated within 24 hours of symptom onset.

Primary Efficacy Endpoint Analysis The primary efficacy endpoint is the mRS score at 90 days after randomization. The proportional odds assumption will be formally assessed. If this assumption holds (score test p-value > 0.05), the primary effect measure is the common odds ratio (cOR), which will be estimated using an ordinal logistic regression model to assess the shift in the overall distribution of the mRS scale at 90 days. The model will be adjusted for known prognostic factors including baseline ASPECTS score, age, NIHSS score at admission, and intravenous thrombolysis, as well as the randomization stratification factor, i.e., time from stroke onset or last known well to randomization (≤6 hours vs. >6 hours). Unadjusted cOR estimates and confidence intervals (CI) will also be reported. If the assumption is violated, the generalized odds ratio (GenOR) and its 95% CI will be derived as a robust alternative measure of treatment effect.

Secondary Efficacy Endpoints Analysis For the secondary endpoint of mRS score at 180 days after randomization, the same analysis method as for the primary endpoint will be used. For the proportions of mRS 0-2 and mRS 0-3 at 90 days and 180 days, early neurological improvement, a modified Poisson regression model will be used, reporting Risk Ratio and 95% CI, with the same adjustment factors as in the primary endpoint analysis. For the comparison of EQ-5D-5L score at 90 days between two arms, a linear regression model will be used to estimate the mean difference and 95% CI. For the change in infarct volume from baseline assessed by NCCT at 7 (±1) days or discharge (whichever occurs earlier), or by MRI at 36 (±12) hours after randomization, a linear regression model will be used to estimate the mean difference and 95% CI, with treatment group as the study variable and baseline measurement as a covariate; if normality assumptions are violated, the win ratio method will be used.

Safety Analysis For the primary safety endpoint of all-cause mortality within 90 days after randomization, the Chi-squared test or Fisher's exact test will be used for between-group comparison. For the secondary safety endpoints, including incidence of sICH within 24 hours from onset, proportion of early neurological deterioration, procedure- or device-related complications, and serious adverse events adjudicated by the Clinical Events Committee, data summary will be performed by treatment group.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hei Longjiang
      • Harbin, Hei Longjiang, Čína, 150001
        • he First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huaizhang SHi, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years.
  2. Symptoms onset or Time last known well ≤ 24 h from randomization.
  3. Acute ischemic stroke due to an occlusion of the intracranial internal carotid artery, M1 or proximal M2 segment of the middle cerebral artery confirmed by CTA or MRA.
  4. NCCT or diffusion-weighted imaging (DWI) demonstrating ASPECTS ≤ 2 or infarct core volume (defined as rCBF <30% on CTP) ≥ 100 mL.
  5. Selection imaging performed ≤ 3 hours before randomization.
  6. Pre-stroke mRS 0 - 1.
  7. Informed consent form was signed.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of intracranial hemorrhage on CT/MRI, including intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or subdural/epidural hemorrhage.
  2. Cerebral midline shift or herniation, or other ventricular mass effect with midline shift as confirmed on CT/MRI.
  3. Bilateral anterior circulation or acute multi-vessel occlusion involving both anterior and posterior circulation, confirmed by CTA or MRA.
  4. Blood pressure >185/110 mmHg and is refractory to medicine.
  5. Known coagulopathy, with international normalized ratio (INR) >1.7 or platelet count <100×10⁹/L;
  6. Current treatment with direct thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors;
  7. Patients with severe organ failure (cardiac, pulmonary, renal, or hepatic);
  8. Concomitant malignancy or other conditions with life expectancy under 6 months;
  9. Female who is known to be pregnant;
  10. Prior endovascular attempt for this stroke;;
  11. Currently participation in another clinical study;
  12. Other circumstances that the investigator considers inappropriate for participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EVT group
Postup: Patients assigned to the EVT group should undergo EVT as soon as possible, followed by BMM according to the current EVT guidelines.
EVT should be performed as soon as possible in patients randomized to the EVT group. Investigators and clinicians should make every effort to minimize delays related to pre-procedural preparation, with a target interval of no more than 60 minutes from randomization to arterial puncture. EVT in the EVT group can be performed with any thrombectomy device (NMPA approved) usually used at study site.
Aktivní komparátor: Medical group
Lék: The medical group receives BMM alone. EVT is not performed in the medical group.
The administration of medications is at the treating physician's discretion (for example intravenous fibrinolysis, anticoagulants or antiplatelet) according to current AIS management guidelines but may NOT include any intra-arterial therapies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
The primary efficacy endpoint is the mRS score at 90 days after randomization.
Časové okno: at 90 days after randomization.
at 90 days after randomization.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
mRS score at 180 days after randomization.
Časové okno: at 180 days after randomization.
at 180 days after randomization.
Proportion of mRS 0-2 at 90 days and 180 days after randomization.
Časové okno: at 90 days and 180 days after randomization.
at 90 days and 180 days after randomization.
Proportion of mRS 0-3 at 90 days and 180 days after randomization.
Časové okno: at 90 days and 180 days after randomization.
at 90 days and 180 days after randomization.
Proportion of early neurological improvement
Časové okno: at day 7 (±1) or discharge (whichever is earlier).
at day 7 (±1) or discharge (whichever is earlier).
Infarct volume change from baseline NCCT at 7 (±1) days after randomization or discharge (whichever is earlier), or by MRI at 36 (±12) hours.
Časové okno: at 7 (±1) days after randomization or discharge (whichever is earlier), or by MRI at 36 (±12) hours.
at 7 (±1) days after randomization or discharge (whichever is earlier), or by MRI at 36 (±12) hours.
EQ-5D-5L score at 90 days.
Časové okno: at 90 days.
at 90 days.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence of all-cause mortality within 90 days after randomization.
Časové okno: within 90 days after randomization.
within 90 days after randomization.
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH, per Heidelberg Bleeding Classification) at 24±12 hours from onset.
Časové okno: at 24±12 hours from onset.
at 24±12 hours from onset.
Incidence of early neurological deterioration
Časové okno: defined as a NIHSS increase ≥ 10 points at day 7 (±1) or discharge (whichever is earlier). Death within 7 days of onset is directly judged as neurological deterioration.
defined as a NIHSS increase ≥ 10 points at day 7 (±1) or discharge (whichever is earlier). Death within 7 days of onset is directly judged as neurological deterioration.
Procedure- or device-related complications
Časové okno: perioperative period
perioperative period
Serious adverse events (SAE) adjudicated by the Clinical Events Committee.
Časové okno: within 180 days after randomization
within 180 days after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaizhang Shi, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital), China
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LARGE CORE-MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data may be shared with bona fide researchers following publication of the main results, upon receipt of a protocol submitted to the LARGE CORE-MT Steering Committee.

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing will be available from 12 months after the publication of the main results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. The data sharing will be only for the purposes of health and medical research and within the constraints of the consent under which the data were originally gathered.
  2. The Custodian of the Collection will not consider any Proposals for data sharing that unblind, or potentially unblind, randomised comparisons in active / ongoing trials.
  3. Requesters should be employees of a recognised academic institution, health service organisation, commercial research organisation or from the pharmaceutical industry. Requesters must have experience in medical research.
  4. Requesters must be able to demonstrate through their peer review publications in the area of interest their ability to carry out the proposed use of the requested dataset from a Collection.
  5. The Requesters must not have a conflict of interest that may potentially influence their interpretation of any analyses.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení