Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of the Sleep Island WeChat Mini-Program for Promoting Sleep in Preschool Children (Sleep Island)

25. srpna 2026 aktualizováno: Ying Dai, The University of Hong Kong

The Effectiveness of "Sleep Island": an LLM-enhanced Mini-Program to Promote Sleep in Preschool Children: a Randomized Controlled Trial

Behavioral sleep problems are common during the preschool years and are strongly influenced by parental sleep-related practices and the home environment. This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of Sleep Island, a parent-focused WeChat mini-program adapted from a theory- and evidence-based parent-child collaborative behavioral sleep promotion program.

A total of 122 families with preschool children will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Sleep Island intervention plus routine sleep-health education or a waitlist control condition receiving routine sleep-health education. The intervention will be delivered over 4 weeks. Sleep Island incorporates electronic sleep monitoring, visualization of sleep patterns, individualized sleep-behavior feedback, sleep-health education, and personalized behavioral recommendations. Recommendations are generated using a large language model supported by retrieval-augmented generation from a curated pediatric sleep knowledge base and are reviewed by the research team before release.

Outcomes will be assessed at baseline, immediately after the intervention, and at 3- and 6-month follow-up. The primary outcome will be objectively measured child nocturnal sleep duration. Secondary outcomes will include other objective and parent-reported indicators of child sleep health, parental sleep-related practices, sleep environment, behavioral sleep problems, and parental knowledge, attitudes, self-efficacy, and beliefs regarding child sleep.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behavioral sleep problems during early childhood are influenced by interactions among child characteristics, parental sleep-related practices, parent-child interactions, and the family environment. The original intervention was developed using the Intervention Mapping framework to identify modifiable determinants of preschool children's sleep and to link behavioral objectives with theory- and evidence-based intervention strategies.

Following development of the original program, the intervention was systematically adapted from primarily in-person delivery to a self-guided digital format delivered through a WeChat-accessible mini-program named Sleep Island. The digital adaptation was designed to preserve the principal behavioral targets and active intervention functions of the source program while reducing reliance on scheduled face-to-face contact. Core behavioral targets include establishing regular sleep-wake schedules, developing positive and predictable bedtime routines, improving parent-child bedtime interactions, optimizing the sleep environment, and using evidence-based responses to common behavioral sleep difficulties.

Sleep Island includes four principal intervention components: (1) electronic sleep assessment and monitoring; (2) graphical visualization of sleep patterns; (3) individualized sleep-behavior feedback; and (4) personalized sleep-promotion recommendations provided through the Sleep Silkbag. Additional sleep-health educational materials are available within the mini-program. Parents initially create a child profile and provide baseline sleep information. They then record their child's sleep using the electronic sleep diary. Recorded sleep information is summarized graphically and is used to generate individualized recommendations addressing sleep schedules, bedtime routines and activities, the sleep environment, and parent-child bedtime interactions.

Individualized recommendations are generated using a large language model operating within a retrieval-augmented generation architecture. The model is grounded in a domain-specific knowledge base developed from the original behavioral intervention protocol and pediatric sleep-health guidance. Generated recommendations are reviewed by the research team before being released to families to ensure that the recommendations are consistent with the intervention protocol and do not contain inappropriate or factually inaccurate advice.

In this randomized controlled trial, 122 eligible families will be randomized in a 1:1 ratio to the Sleep Island intervention plus routine health education or to a waitlist control group receiving routine health education. The intervention period will last approximately 4 weeks. Outcomes will be assessed at baseline, immediately after completion of the intervention, 3 months after the intervention, and 6 months after the intervention. The study will primarily evaluate whether the digitally delivered behavioral sleep-promotion program improves preschool children's sleep duration and will additionally examine changes in other dimensions of child sleep health, parental sleep-related practices, the home sleep environment, and parental sleep-related knowledge, attitudes, beliefs, and self-efficacy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying Dai, PhD
  • Telefonní číslo: +852-39103878
  • E-mail: yindai@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Parent or primary caregiver of a child aged 3 to 6 years.
  • Child is generally healthy and living with the participating parent/caregiver.
  • Parent/caregiver is responsible for the child's daily care and sleep-related routines.
  • Parent/caregiver has access to a smartphone and is able to use WeChat and the Sleep Island mini-program.
  • Parent/caregiver is willing to participate in the study procedures and follow-up assessments.
  • Parent/caregiver provides informed consent for participation.

Exclusion Criteria:

  • Child has a history of major perinatal complications, including significant birth resuscitation, asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy, intracranial hemorrhage, or preterm birth.
  • Child has a serious congenital or physiological disease that may substantially affect development or sleep.
  • Child has a neurodevelopmental disorder or developmental delay.
  • Child has a medical condition known to substantially affect sleep.
  • Parent/caregiver has a severe mental disorder or other condition that would substantially impair their ability to report the child's sleep or participate in the intervention.
  • Parent/caregiver is unwilling or unable to complete study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sleep Island WeChat Mini-Program Intervention Group
Behaviorální: Sleep Island (安睡岛) Digital Behavioral Sleep Promotion Program
Participants in the intervention group will receive routine sleep-health education plus access to Sleep Island, a parent-focused WeChat mini-program delivered over 4 weeks. The program includes electronic sleep monitoring, graphical sleep-trend visualization, individualized sleep-behavior feedback, sleep-health education, and personalized behavioral recommendations. Parents record their child's sleep and bedtime behaviors using an electronic sleep diary. These data inform recommendations addressing sleep schedules, bedtime routines, sleep environment, parent-child bedtime interactions, and common behavioral sleep difficulties. Personalized recommendations are generated using a large language model with retrieval-augmented generation based on a curated pediatric sleep-health knowledge base and are reviewed by the research team before release.
Žádný zásah: Waitlist Control
Participants assigned to the waitlist control arm will receive routine sleep-health education but will not receive access to the Sleep Island behavioral intervention during the controlled intervention period. Participants will complete the same outcome assessments as the intervention group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Nocturnal Sleep Duration at 4 Weeks
Časové okno: Baseline to immediately post-intervention (approximately 4 weeks)
Child nocturnal sleep duration will be objectively assessed using parental report and/or wrist actigraphy worn for 7 consecutive days at each assessment. Mean nightly sleep duration will be calculated across valid recording nights. The primary endpoint is the between-group difference in change in mean nocturnal sleep duration from baseline to immediately after the intervention
Baseline to immediately post-intervention (approximately 4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Nocturnal Sleep Duration at 3- and 6-Month Follow-up
Časové okno: Baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention
Same actigraphy-derived measure as the primary outcome, used to evaluate maintenance of intervention effects.
Baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention
Change From Baseline in Actigraphy-Measured Sleep Efficiency
Časové okno: Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Mean nocturnal sleep efficiency will be derived from 7 consecutive days of wrist actigraphy at each assessment.
Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Change From Baseline in Actigraphy-Measured Night Wakings
Časové okno: Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Mean number of nocturnal awakenings will be derived from wrist actigraphy recordings across valid recording nights.
Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Change From Baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire Score
Časové okno: Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Parent-reported child sleep problems will be assessed using the validated Chinese version of the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). The 33 scored items are summed to produce a total sleep disturbance score ranging from 33 to 99, with higher scores indicating more severe sleep problems. Only the CSHQ total score will be reported for this Outcome Measure.
Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Change From Baseline in Parental Knowledge, Attitudes, Self-Efficacy, and Beliefs About Child Sleep
Časové okno: Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.
Parental sleep-promotion literacy will be evaluated using the Chinese version of the Parent Knowledge, Attitudes, Self-Efficacy, and Beliefs questionnaire (PKASB), assessing parents' knowledge, attitudes, beliefs, and self-efficacy regarding recommended sleep practices for preschool children. The total score ranged from 0 to 96, with higher scores indicate higher parental sleep-promotion literacy.
Baseline, immediately post-intervention, 3 months, and 6 months post-intervention.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-program engagement: Number of Days With Completed Sleep Diary Entries
Časové okno: During the interention period
Number of Days With Completed Sleep Diary Entries
During the interention period
Adherence: proportion of participants meeting the prespecified sleep island adherence criterion
Časové okno: During the intervention.
The proportion of intervention-group participants who completed at least five diary entries per week, and access to both sleep-trend page and sleep silkbag page, and tried at least one recommendation from the sleep silkbag.
During the intervention.
Proportion of participants experiencing at least one technical problems when using the sleep island
Časové okno: During the intervention
The proportion of intervention-group participants who experience or report at least one technical problem when using sleep island will be calculated as the number of participants experiencing one or more technical problems divided by the number of participants who access Sleep Island, multiplied by 100. The outcome will be reported as a percentage of participants.
During the intervention
Proportion of LLM-generated individualized recommendations requiring researcher revision before release to participants
Časové okno: During the intervention
Each individualized Sleep Silkbag recommendation generated by the large language model will be reviewed by a member of the research team before release to the participant. The proportion requiring revision will be calculated as the number of generated recommendations modified during researcher review divided by the total number of generated recommendations reviewed, multiplied by 100. The outcome will be reported as a percentage of recommendations.
During the intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72404063 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Sciences Foundation of China (NSFC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení