Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Intraprostatic OnabotulinumtoxinA Before Radical Prostatectomy for High-Risk Localized Prostate Cancer

31. srpna 2026 aktualizováno: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

A Pilot Randomized, Single Blind, Placebo Controlled Study of Neoadjuvant Intraprostatic OnabotulinumtoxinA Prior to Radical Prostatectomy in Patients With High Risk Localized Prostate Cancer

This pilot randomized, single-blind, placebo-controlled study evaluates the feasibility, safety, and preliminary biological activity of neoadjuvant intraprostatic onabotulinumtoxinA (BOTOX®) administered before radical prostatectomy in men with high-risk localized prostate cancer. Thirty participants will be randomized 1:1 to receive a single transrectal ultrasound-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA (50 units) or placebo 6 to 8 weeks before surgery. Outcomes include feasibility metrics, safety, adverse events, pathological findings at prostatectomy, and postoperative prostate-specific antigen (PSA) levels

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

High-risk localized prostate cancer is associated with a substantial risk of adverse pathological features and disease recurrence despite definitive treatment with radical prostatectomy. Emerging evidence suggests that neural signaling within the prostate tumor microenvironment contributes to tumor growth, progression, and treatment resistance. OnabotulinumtoxinA (BOTOX®), a neurotoxin that blocks acetylcholine release, has demonstrated biological effects in prostate tissue and may provide a novel approach to modulating tumor-associated neural pathways.

This single-center, prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled pilot study will enroll 30 men with high-risk or very-high-risk localized prostate adenocarcinoma who are scheduled to undergo radical prostatectomy. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a single transrectal ultrasound-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA (50 units) or an equivalent-volume normal saline placebo 6 to 8 weeks prior to surgery. Participants will remain blinded to treatment assignment.

The primary objective is to evaluate study feasibility and safety, including participant accrual, protocol adherence, successful completion of intraprostatic injection and planned surgery, and the incidence and severity of adverse events. Secondary objectives include evaluation of pathological outcomes at prostatectomy, including Gleason score, perineural invasion, stromogenic component, tumor burden, pathological stage, and surgical margin status. Early postoperative PSA outcomes will also be assessed. Exploratory analyses will evaluate time to biochemical recurrence following radical prostatectomy.

This pilot study is not powered to demonstrate clinical efficacy. Instead, it is designed to establish the safety and feasibility of neoadjuvant intraprostatic onabotulinumtoxinA and generate preliminary biological and pathological data to support future studies investigating neural modulation as a therapeutic strategy in prostate cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male, ≥ 45 years
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Gleason score ≥8 on biopsy
  • Candidate for and scheduled to undergo RALP for primary treatment
  • ECOG 0-2
  • Able to read, speak, and understand English
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior prostate cancer therapy (radiation, ADT, chemotherapy)
  • Metastatic disease
  • Known hypersensitivity to botulinum toxin
  • Neuromuscular disorders (e.g., myasthenia gravis)
  • Active infection, coagulopathy, or contraindication to transperineal injection
  • Medications significantly affecting neuromuscular transmission (clinically relevant)
  • Any condition compromising safety or protocol compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botox
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA, total dose 50 units, administered 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Lék: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA, total dose 50 units, administered 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of normal saline placebo administered in an identical volume and injection pattern 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Jiný: Normal Saline Placebo
Participants randomized to the placebo arm will receive a single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of normal saline administered in an identical volume and injection pattern as the active treatment arm, 6 to 8 weeks prior to planned radical prostatectomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Accrural
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Number of participants enrolled in the study
Through study completion, an average of 1 year
Protocol Adherence
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants who complete study procedures according to protocol requirements.
Through study completion, an average of 1 year
Successful Completion of Intraprostatic Injection
Časové okno: At time of surgery
Number of participants who successfully receive the assigned intraprostatic study injection.
At time of surgery
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From study injection through 36 months of follow-up.
Incidence, severity, seriousness, and relationship of adverse events associated with intraprostatic administration of onabotulinumtoxinA or placebo.
From study injection through 36 months of follow-up.
Successful Completion of Planned Radical Prostatectomy
Časové okno: Within 6 to 8 weeks after intraprostatic injection.
Proportion of participants who undergo planned radical prostatectomy following study intervention without study-related cancellation or unacceptable delay.
Within 6 to 8 weeks after intraprostatic injection.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleason Score at Radical Prostatectomy
Časové okno: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).

Comparison of Gleason score determined from radical prostatectomy specimens between treatment arms.

Gleason Score determined from radical prostatectomy specimens. Gleason Scores range from 6 to 10, with higher scores indicating more aggressive prostate cancer.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Perineural Invasion
Časové okno: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Presence and extent of perineural invasion identified in radical prostatectomy specimens.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Stromogenic Component
Časové okno: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Assessment of stromogenic component in radical prostatectomy specimens.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Tumor Size
Časové okno: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Tumor size measured in radical prostatectomy specimens. The measurement will be recorded in centimeters (cm).
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Positive Surgical Margin Status
Časové okno: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Proportion of participants with positive surgical margins following radical prostatectomy.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Postoperative Prostate-Specific Antigen (PSA)
Časové okno: 6 to 8 weeks after radical prostatectomy and during follow-up through 36 months.
Serum PSA levels following radical prostatectomy.
6 to 8 weeks after radical prostatectomy and during follow-up through 36 months.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Biochemical Recurrence
Časové okno: Up to 36 months after radical prostatectomy.
Time from radical prostatectomy to biochemical recurrence as defined by postoperative PSA progression.
Up to 36 months after radical prostatectomy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Miles, MD, Houston Methodist Urology, Houston Methodist Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00046310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení