Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMAL LEAP: Optimizing Dihydroartemisinin-Piperaquine IPTsc Intervals to Advance Learning, Executive Function, Attendance, and Antimalarial Resistance Surveillance in Kenyan Schoolchildren (Optimal LEAP)

27. srpna 2026 aktualizováno: Megan Song McHenry, Indiana University

OPTIMAL LEAP: Optimizing Preventive Treatment Intervals for Malaria to Advance Longitudinal Learning, Executive Function, Attendance, and Pathways

Malaria remains a major cause of illness among school-aged children in sub-Saharan Africa, many of whom carry asymptomatic Plasmodium falciparum infections that may contribute to anemia, inflammation, school absenteeism, and impaired cognitive performance. Intermittent preventive treatment in school-aged children (IPTsc) is recommended by the World Health Organization in settings with moderate-to-high malaria transmission, but the optimal dosing frequency remains uncertain. This cluster-randomized trial will compare monthly versus quarterly administration of dihydroartemisinin-piperaquine (DP) among 1,500 children aged 6-10 years attending six primary schools in Siaya County, Kenya. The primary objective is to determine whether monthly IPTsc results in greater improvements in executive functioning compared with quarterly IPTsc. Secondary objectives include evaluating effects on literacy, numeracy, school attendance, malaria infection, anemia, inflammatory and metabolic biomarkers, and molecular markers of antimalarial resistance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malaria remains a leading cause of morbidity in sub-Saharan Africa, and school-aged children represent an important reservoir of asymptomatic Plasmodium falciparum infection. Although often clinically silent, persistent low-density infections have been associated with anemia, immune activation, school absenteeism, and impaired executive functioning, including working memory, inhibitory control, and cognitive flexibility. These cognitive processes are critical for learning, academic achievement, and long-term educational attainment.

The World Health Organization recommends intermittent preventive treatment for school-aged children (IPTsc) in settings with moderate-to-high malaria transmission; however, evidence is limited regarding the optimal frequency of preventive treatment. Dihydroartemisinin-piperaquine (DP) provides extended post-treatment prophylaxis and is a promising IPTsc regimen, but more frequent administration may also increase drug selection pressure and contribute to the emergence of antimalarial resistance.

This study is a two-arm, school-cluster randomized trial conducted in six primary schools in Siaya County, Kenya. A total of 1,500 children aged 6 to 10 years will be enrolled and followed for 24 months. Enrollment will be balanced across one-year age bands, with approximately 300 children per age band at baseline. Schools will be randomized to receive either monthly DP IPTsc or quarterly DP IPTsc. The primary outcome is change in executive functioning measured using the tablet-based NeuroScreen assessment platform. Secondary outcomes include literacy and numeracy performance measured using the Early Grade Reading Assessment (EGRA) and Early Grade Mathematics Assessment (EGMA), school attendance, malaria-associated absenteeism, P. falciparum parasitemia, hemoglobin levels, symptomatic malaria episodes, inflammatory biomarkers, metabolomic profiles, and molecular markers of antimalarial resistance.

The study will also investigate biological mechanisms linking asymptomatic malaria infection with cognitive outcomes. Longitudinal assessments of parasitemia, inflammatory cytokines and chemokines, metabolomic pathways, and genetic markers of parasite resistance will be performed. Resistance surveillance will include evaluation of kelch13, pfcrt, pfmdr1, pfexo, and pfplasmepsin II/III markers. Findings from this trial will provide evidence on the benefits and risks of different IPTsc dosing schedules and inform malaria prevention policies aimed at improving child health, educational achievement, and long-term developmental outcomes while minimizing the risk of antimalarial resistance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristen Cunningham, MPH, MS
  • Telefonní číslo: 317-278-5675
  • E-mail: kricunn@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 6 to 10 years at enrollment
  • Enrollment in a participating primary school in Siaya County, Kenya
  • Residence within the participating school's catchment area with no plans to relocate during the study period
  • Parent or legal guardian able and willing to provide informed consent
  • Child able and willing to provide assent, as applicable according to local regulations and age requirements
  • Willingness to comply with study procedures and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or contraindication to dihydroartemisinin-piperaquine (DP)
  • Severe acute illness requiring urgent medical evaluation or hospitalization at enrollment
  • Known cardiac disease or history of conditions associated with increased risk of QT prolongation
  • Severe malnutrition requiring urgent referral or treatment
  • Recent antimalarial treatment within the protocol-defined washout period
  • Severe anemia (hemoglobin <7 g/dL) at screening
  • Measured fever (≥38.0°C) or acute febrile illness requiring evaluation at screening
  • Any medical, social, or behavioral condition that, in the opinion of the investigators, would make participation unsafe or interfere with study participation or interpretation of study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monthly Dihydroartemisinin-piperaquine (DP) IPTsc
Participants enrolled in schools randomized to the monthly intervention arm will receive age- or weight-basedtherapeutic course of dihydroartemisinin-piperaquine, according to protocol-defined dosing procedures, administered monthly for 24 months through a school-based intermittent preventive treatment program. Dosing will be directly observed by study staff when administered at school; make-up dosing procedures will be used for children absent on scheduled dosing days according to the protocol.
Lék: Monthly DP
Age- or weight-based dihydroartemisinin-piperaquine administered monthly for 24 months as intermittent preventive treatment in school-aged children (IPTsc).
Aktivní komparátor: Quarterly DP IPTsc
Participants enrolled in schools randomized to the quarterly intervention arm will receive age- or weight-based therapeutic course of dihydroartemisinin-piperaquine, according to protocol-defined, dosing procedures administered every three months for 24 months through a school-based intermittent preventive treatment program. Dosing will be directly observed by study staff when administered at school; make-up dosing procedures will be used for children absent on scheduled dosing days according to the protocol.
Lék: Quarterly DP
Age- or weight-based dihydroartemisinin-piperaquine administered every three months for 24 months as intermittent preventive treatment in school-aged children (IPTsc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline to 24 months in NeuroScreen Executive Function Composite z-score
Časové okno: Baseline through 24 months
Executive function will be assessed quarterly using tablet-based NeuroScreen tasks measuring working memory, inhibitory control/attention, and cognitive flexibility. The primary endpoint will be the adjusted change in the EF composite z-score from baseline to 24 months. Higher scores indicate better performance.
Baseline through 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline to 24 months in EGRA score
Časové okno: Baseline, 12 months, and 24 months
Literacy will be assessed using Early Grade Reading Assessment subtests adapted for the local language and educational context. Scores will be analyzed as standardized continuous outcomes; higher scores indicate better reading performance.
Baseline, 12 months, and 24 months
Change from baseline to 24 months in EGMA score
Časové okno: Baseline, 12 months, and 24 months
Numeracy will be assessed using Early Grade Mathematics Assessment subtests adapted for the local educational context. Scores will be analyzed as standardized continuous outcomes; higher scores indicate better mathematics performance.
Baseline, 12 months, and 24 months
Total School Absenteeism
Časové okno: Throughout 24 months of follow-up
Number and proportion of enrolled school days missed during the 24-month follow-up period, based on school registers and teacher confirmation.
Throughout 24 months of follow-up
Malaria-Associated School Absenteeism
Časové okno: Throughout 24 months of follow-up
Number of school days missed due to suspected or confirmed malaria illness, based on study assessments, clinic records when available, and caregiver/teacher illness reports.
Throughout 24 months of follow-up
Prevalence of qPCR-detectable P. falciparum parasitemia
Časové okno: Baseline and quarterly through 24 months
Presence of P. falciparum infection measured by qPCR, with microscopy used to identify patent infections
Baseline and quarterly through 24 months
Change in Hemoglobin Concentration
Časové okno: Baseline and quarterly through 24 months
Hemoglobin concentration measured in g/dL at baseline and quarterly through 24 months.
Baseline and quarterly through 24 months
Incidence rate of symptomatic malaria episodes
Časové okno: Throughout 24 months
Number of symptomatic malaria episodes per child-year during follow-up.
Throughout 24 months
Change in inflammatory cytokine and chemokine concentrations
Časové okno: Baseline and quarterly through 24 months
Longitudinal changes in log-transformed inflammatory biomarker concentrations, including cytokines and chemokines implicated in malaria-associated cognitive outcomes.
Baseline and quarterly through 24 months
Change in metabolomic and lipidomic pathway scores
Časové okno: Baseline and quarterly through 24 months
Longitudinal changes in prespecified metabolomic and lipidomic pathways related to inflammation, oxidative stress, mitochondrial energy metabolism, lipid-mediated inflammation, tryptophan-kynurenine metabolism, and iron handling. Analyses may be conducted in a prespecified longitudinal subset, with targeted validation in the broader cohort.
Baseline and quarterly through 24 months
Prevalence and emergence of DP resistance-associated P. falciparum polymorphisms and copy number variants
Časové okno: Baseline through 24 months
Molecular surveillance will assess resistance-associated markers including kelch13, pfcrt, pfmdr1, pfexo, and pfplasmepsin II/III copy number variation. Sequence variants will be assessed using multiplex amplicon sequencing, and copy number variation will be confirmed by qPCR or ddPCR when appropriate.
Baseline through 24 months
Molecular force of infection
Časové okno: Baseline through 24 months
Acquisition of new genetically distinct P. falciparum clones over time as determined by parasite diversity genotyping.
Baseline through 24 months
Complexity or multiplicity of infection at 12 and 24 months
Časové okno: 12 and 24 months
Complexity/multiplicity of infection will be estimated from parasite diversity markers to quantify the number of genetically distinct parasite clones within infections and compare differential protection conferred by monthly versus quarterly IPTsc.
12 and 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Broad Institute of MIT and Harvard
KEMRI Centre for Global Health Research (CGHR), Kisumu, Kenya
Jaramogi Oginga Odinga University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan S McHenry, MD, MS, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eren Oyungu, MBChB, MMED, Moi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optimal Leap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified participant-level data underlying published results, including demographic variables, NeuroScreen EF scores, EGRA/EGMA scores, attendance outcomes, malaria testing results, hemoglobin, inflammatory biomarker data, processed metabolomic pathway data, and processed parasite genotyping/resistance-marker data, as appropriate.

Supporting documents: Study protocol, statistical analysis plan, informed consent form as appropriate, data dictionary, analytic code, and assay metadata.

Timing: Data supporting primary publications will be made available at the time of publication or by the end of the award period, consistent with NIH and repository requirements.

Access criteria: Data will be de-identified before sharing. More granular child-level, school-linked, geospatial, or sensitive data may be shared through controlled-access mechanisms to protect children, families, schools, and communities.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available within 12 months of publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years following publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to de-identified quantitative data will require submission of a data request, approval by the study investigators, execution of an appropriate data use agreement, and compliance with applicable institutional, U.S., and Kenyan regulations governing human subjects research and data sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení