Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigating and Modelling the Natural History of Dengue in Hospitalised Patients to Improve Future Research (DENEM)

28. srpna 2026 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Dengue Evaluation of Multi-State Models (DENEM Study): A Prospective Observational Study of Patients Hospitalised With Dengue Vascular Leak in Nha Trang, Vietnam, to Develop Novel Statistical Methodology

The goal of this observational study is to investigate the natural history of dengue in hospitalised patients in Vietnam, to better understand the disease process, and utilise the data to improve future clinical trials. The main questions it aims to answer are:

In participants hospitalised with dengue in Vietnam:

  1. How does dengue illness change over time, particularly the development and recovery of vascular leak (where blood vessels leak)?
  2. Can a new statistical approaches describe dengue illness accurately and be suitable for use in future clinical trials?
  3. Which blood biomarkers are associated with worsening or improving dengue illness, and what do they tell us about how severe dengue develops? Could these blood biomarkers act as reliable indicators of disease severity and recovery, making them useful outcome measures in future dengue treatment trials?
  4. How accurately do simplified diagnostic tests identify dengue compared with laboratory reference methods, and are they suitable for use in research and clinical settings in low- and middle-income countries?

Participants will be observed without any intervention throughout their hospitalisation. Participants will be be asked to provide informed consent for:

  • Recording of their routine clinical data
  • Regular blood tests
  • Regular ultrasound scans
  • A follow up appointment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Dengue is a life-threatening infection caused by a virus, spread between humans by the bite of mosquitoes. It is present throughout the tropics, including in Vietnam, where cases have dramatically increased in recent years. Dengue causes severe illness predominantly through vascular leak, where patients' blood vessels break down, becoming leaky, leading to fluid from the vessels moving into tissues and organs such as the lungs.

However, it is still not fully understand how the virus causes vascular leak, or in which patients it is most likely to occur in. There are no licensed treatments for vascular leak. This is because the mechanism of vascular leak is incompletely understood, making therapeutic targeting difficult. Additionally, when drugs are trialled, many trials have been poorly designed and not included enough patients.

To answer our research questions, the investigators will recruit 142 patients admitted to hospital with dengue in Nha Trang, Vietnam who have dengue vascular leak. If they are happy to enter the study, data will be recorded that is already being collected as part of their hospital admission; this will include clinical data (such as blood pressure, pulse and treatments given) and the results of their blood tests. Investigators will also run tests beyond what they would normally have in hospital; this will include the results of regular ultrasound scans and biomarker blood tests (small molecules that can be detected in their blood in response to stress and vascular leak). Most patients have blood tests daily in hospital, and clinicians will aim to take the extra tubes of blood required at the same time, to minimise the number of extra procedures requested from participants.

Investigators will put this data it into a statistical model of dengue vascular leak they have been developing, called a multi-state model. These models have previously been used in other areas of medicine, but this would be their first application in dengue and infectious diseases research. Multi-state models aim to track how patients move through different stages of illness over time. Models such as this make better use of all the information collected during a patient's illness. Rather than only looking at a single outcome, such as whether a patient had recovered by a certain day, or how long recovery took, they track how patients move through different stages of dengue over time and how long they spend in each stage. This may give a more complete picture of how treatments affect the course of illness. If successful, it could improve how future dengue clinical trials are designed, helping researchers detect whether new treatments work more quickly and with fewer volunteers.

Investigators will also use data and samples collected from this study to explore why vascular leak occurs and evaluate new ways of diagnosing dengue, particularly in low-resource settings. To achieve this, investigators will need to compare patients who have dengue to people who have not got dengue, looking for differences. As such 93 people who do not have dengue (called "control" participants) will be recruited. Some will have a fever from another cause, and others will be healthy volunteers. Comparing these control populations with patients who have dengue helps us understand which findings are specific to dengue and how accurate new dengue tests are. People in these groups will only have a single small blood sample taken and will not receive any treatment or need follow-up visits.

Overall, this study aims to support the development of better treatments and more efficient clinical trials for dengue.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Nha Trang, Vietnam
        • Nagasaki University Vietnam Research Station, Nha Trang
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lay Myint Yoshida, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients presenting to Khánh Hòa Hospital of Tropical Diseases, Nha Trang, Vietnam.

Popis

Inclusion Criteria (hospitalised cohort):

  • Meet the 2009 WHO criteria for dengue with warning signs or severe dengue AND
  • Are being admitted as an inpatient AND
  • Have documented standard-of-care laboratory confirmation of dengue (defined as either positive by molecular assay (e.g. reverse transcription polymerase chain reaction) OR positive by antigen testing (non-structural protein-1) OR positive Immunoglobulin M (IgM) combined with clinical diagnosis of dengue by attending physician. AND
  • Were born in Vietnam (only for platelet phenomics substudy)

Inclusion Criteria (diagnostic control cohort):

  • Have a documented fever at assessment AND
  • Have a documented negative standard-of-care dengue test, with no clinical diagnosis of dengue AND
  • Were born in Vietnam (only for platelet phenomics substudy)

Inclusion Criteria (platelet control cohort):

  • Vietnamese-born adults ≥16 years of age with no history of febrile illness in the preceding 14 days.

Exclusion Criteria:

  • Receiving an experimental dengue treatment during their illness.
  • Inability to provide written, informed consent AND no legal guardian able to provide written, informed consent in the event of incapacity.
  • Clinician-determined unsuitability for recruitment.

Exclusion Criteria (platelet substudy only):

  • Any non-steroidal anti-inflammatory, antiplatelet or anticoagulant medication received in preceding 7 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hospitalised Cohort
Patients hospitalised with dengue with warning signs or severe dengue
Diagnostic Control Cohort
Patients with non-dengue febrile illness
Platelet Control Cohort
Healthy Vietnamese volunteers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degree of vascular leak
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness, or discharge
Presence and severity of vascular leak (none, moderate, severe) per Tomashek et al. 2018 consensus definitions - composite of change of haematocrit from baseline, presence of ascites/pleural effusion by point of care ultrasound and presence of respiratory/cardiovascular compromise.
From enrollment until day 10 of illness, or discharge

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-state model evaluation - precision
Časové okno: Assessed at 3 days and 5 days post admission
Confidence in model parameters: 95% confidence interval width around 3- and 5-day probabilities of all state transition pairs (probability with 95% confidence interval)
Assessed at 3 days and 5 days post admission
Multi-state model evaluation: model fit
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Goodness of fit of model compared to observed data, as assessed by Akaike information criteria (AIC) values, Bayesian information criteria (BIC) values and Likelihood-ratio test (p-value)
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Viral dynamics
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness, or discharge
Dengue viral load by reverse-transcriptase polymerase chain reaction (copies per microlitre)
From enrollment until day 10 of illness, or discharge
Degree of thrombocytopenia
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Presence and severirty of thrombocytopenia (none, moderate, severe) per Tomashek et al. 2018 consensus definitions - measured by platelet count (10^9/L)
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Degree of bleeding
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Presence and severirty of bleeding (none, moderate, severe) per Tomashek et al. 2018 consensus definitions - composite score measured by presence/absence of clinical bleeding, requirement for local intervention, cardiovascular compromise, requirement for blood transfusion.
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Modified sequenetial organ failure score (mSOFA)
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
mSOFA score composite score (0-24) with 6 systems assessed, each component contributing 0-4 points to the overal score. Systems assessed: respiratory system (peripheral saturations of oxygen/fraction inspired oxygen, mmHg), Coagulation (platelet count / microlitre), Liver function (Bilirubin, mg/dl), Cardiovascular system (mean arterial pressure / pulse pressure, mmHg), Central nervous system (glasgow coma score), renal function (creatinin, mg/dL or urine output, mL/day)
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Volume of Intravenous Fluid Received in 24 hours
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Fluid type and volume (mL)
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Dengue Clinical Severity
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Dengue clinical severity classification per WHO 2009 criteria (dengue without warning signs, dengue with warning signs, severe dengue)
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Concentration of a panel of plasma biomarkers of endothelial dysfunction, inflammation and platelet dysfunction.
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness, or discharge
Longitudinal measurement of biomarkers such as Syndecan-1, Angiopoietin 1/2, VCAM-1, CRP, Ferritin, platelet function assay, platelet-leucocyte aggregate assay, platelet receptor panel
From enrollment until day 10 of illness, or discharge
Performance of plasma biomarkers of dengue vascular leak as robust secondary endpoints in future dengue interventional trials.
Časové okno: From enrollment until day 10 of illness or discharge
Correlation of biomarker values with clinical and model outcomes
From enrollment until day 10 of illness or discharge
Performance of dengue diagnostic platforms, for use in participant screening in low- and middle-income countries.
Časové okno: At enrollment
Diagnostic accuracy of novel LAMP assay compared to reference standard and RDT: sensitivity, specificity and predictive values of diagnostic platforms against RT-PCR as reference and RDTs as standard of care.
At enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool School of Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nagasaki University
Pasteur Institute, Nha Trang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymised study results will be made publicly available through scientific publications and, where appropriate, data repositories. Requests from bona fide researchers for access to de-identified participant-level data will be considered on a case-by-case basis, subject to applicable ethical approvals, participant consent, and local and institutional policies.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení