Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Follow-up of Actifit® Meniscal Scaffold Patients.

31. srpna 2026 aktualizováno: Orteq Sports Medicine

This study will collect retrospective patient data of Actifit patients (medial and lateral, isolated cases as well as cases with concomitant procedures), including pre-op and any post-op imaging, for 120 retrospective Actifit patients, to account for drop-outs and patients refusing a follow-up visit/follow-up imaging.

Each patient without evidence of previous removal of the scaffold, revision to arthroplasty or joint-modifying surgery at the index knee will be contacted by the site, first by phone, to check whether the Actifit device is still in place or not. If no longer in place, patient's situation will be clearly documented, this will preferentially be done via phone or, if necessary, via a prospective visit. If the Actifit is still in place, a prospective follow-up visit will be organised so that patient's current situation can be documented. The prospective follow-up visit may be via an in-person clinic visit (preferred since the visit, provided the patients agrees, includes imaging), telephone or video conference. Any newly occurring events during this prospective visit will also be documented. Of the 120 retrospective patients, we anticipate a group of about 60-100 study participants with the Actifit still in place and being invited to a prospective follow-up visit.

Consent will be requested to collect specific questionnaires (IKDC, KOOS, VAS-pain and, in case available at baseline, Lysholm) and, in case the study participant also agrees to this, an X-Ray/MRI will be collected, provided any previous imaging is > 365 days old.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

This multicentre study is intended to document the mid- and long-term clinical safety and effectiveness in patients treated with the Actifit meniscus scaffold.

The purpose of this study is to document the mid- and long-term safety and effectiveness of the Actifit Meniscal Scaffold and allow comparisons with other treatment modalities.

Primary Objective:

The primary objective of this study is to collect data to document the safety and effectiveness (IKDC) of the Actifit Meniscal Scaffold at 4-6 years in study participants with an Actifit procedure for the medial or lateral meniscus (isolated or in combination with one or more additional procedures).

Secondary Objectives: The secondary objectives of this study are: 1. To collect safety and effectiveness (IKDC) data on the Actifit Meniscal Scaffold in medial, lateral, isolated or combined procedures at 7-12 years and 12+ years and compare to baseline.2. To collect safety and effectiveness (IKDC) data on the Actifit Meniscal Scaffold in isolated procedures of the medial or lateral meniscus, as well as in pooled isolated and combined procedures at the medial or lateral meniscus at 4-6 years, 7-12 years and 12+ years and compare to baseline.

Additional objectives: 1. To compare VAS, KOOS and, if available, Lysholm preop - to mid- and long-term postoperative outcomes for patients treated with the Actifit® scaffold. 2. To compare preop- (if available) to mid- and long-term postoperative radiographs (baseline to 4-6 years and to the last available radiographs) for patients treated with the Actifit® scaffold. 3. To assess the knee on MRI at mid- and long-term follow-up intervals, if available, and, compare to baseline MRI. 4. To assess (serious) events related to the Actifit device and/or procedure through each of the time points: 4-6 years (this includes any clinically relevant event since the Actifit® operation), 7-12 years and 12+ years.

Two co-primary endpoints in Actifit® procedures at the medial or lateral meniscus (isolated or combined) at 4-6 years of follow-up: 1. Efficacy: the percent improvement in the IKDC from baseline to the 4-6 years follow-up point. 2. Safety/survival: the percentage of study participants at 4-6 years of follow-up, with the device (Actifit®) still in place (not removed); and who did not require conversion to arthroplasty or other joint-modifying surgery (e.g. osteotomy) (Kaplan-Meier survival curves).

Descriptive statistics will be presented for the secondary and additional endpoints below.

Secondary endpoints: Efficacy: Long-term efficacy: IKDC improvement from baseline to 7 - 12 years and 12+ years follow-up in Actifit® procedures (medial or lateral, isolated or combined). Mid- and long-term efficacy: IKDC improvement from baseline to 4-6 years, 7 - 12 years and 12+ years follow-up in Actifit Meniscal Scaffold procedures in isolated procedures of the medial or lateral meniscus, as well as in pooled isolated and combined procedures at the medial or lateral meniscus Safety: Long-term safety/survival (device in place, no joint-modifying surgery) at 7 - 12 years and 12+ years follow-up) in Actifit procedures (medial or lateral, isolated or combined) (Kaplan-Meier survival curves). Mid- and long-term safety/survival (device in place, no joint-modifying surgery) at 4-6 years, 7 - 12 years and 12+ years follow-up of Actifit Meniscal Scaffold procedures in isolated procedures of the medial or lateral meniscus, as well as in pooled isolated and combined procedures at the medial or lateral meniscus, (Kaplan-Meier survival curves).

Additional Endpoints:

Efficacy: Compare preop- to mid- and long-term (4-6, 7-12 years and 12+ years) postoperative outcomes (VAS, KOOS, and, if available, Lysholm) for patients treated with the Actifit scaffold. Compare preop- to mid- and long-term postoperative radiographs for patients treated with the Actifit scaffold (joint space height, Kellgren-Lawrence score, …) at 4-6 years and the last available radiographs (that are > 365 days passed the 4-6 year images). Assess the knee on MRI at long-term follow-up visits: 4-6 and the last available MRI (that is > 365 days passed the 4-6 year MRI), including the WORMS score and other relevant assessments to baseline MRI (contrast or no contrast, before or ≤ 6 months post Actifit procedure) when available. If baseline MRI is not available: assess knee and meniscal condition at long-term follow-up time points.

Safety: Procedure related (serious) events and (serious) device related incidents, side-effects through each of the time points: 4-6 years and since the Actifit operation, 7-12 years and 12+ years.

All endpoints will be analysed separately for adherence to instructions for use, isolated medial or lateral procedures, pooled (isolated and combined) medial or lateral procedures, as well as pooled analyses for the overall cohort (medial, lateral, isolated, combined). Except for the analyses of the overall cohort, the analyses will be exploratory only and will not be used to make claims.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lieven Huysse, MD
  • Telefonní číslo: +32 477 96 06 23
  • E-mail: lhuysse@orteq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
          • Nele Arnout, MD
          • Telefonní číslo: +329332 22 51
          • E-mail: bws@uzgent.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients implanted with an Actifit scaffold more than 4 years ago with the implant still intact and a baseline IKDC score.

Popis

Inclusion:

At time of operation, with respect to the involved knee:

  • Patients with irreparable, painful and/or dysfunctional meniscal tissue loss having undergone partial meniscectomy.
  • Sufficient rim over the entire circumference of the meniscus to ensure stable fixation.
  • Well aligned knee joint (varus/valgus <5o) or willing to correct alignment at implant surgery
  • Stable knee joint or ACL deficiencies corrected within 12 weeks after implantation of Actifit.
  • ICRS classification ≤ 3.

  • No more than 3 prior meniscal surgeries on the involved knee.

    • Skeletally mature men or women, aged 16 to 50 years at time of Actifit procedure.
    • Actifit implantation at a minimum of 4 years ago
    • Willing to participate in this long-term follow-up study.

Exclusion:

At time of operation:

  • PCL insufficiency of the involved knee.
  • Significant uncorrected malformations, axial malalignment in the ipsilateral leg.
  • Documented allergy to any of the product components.
  • Systemic or local infection at the time of the operation.
  • Overweight at the time of operation (defined as BMI greater than 35kg/m²)
  • Systemic administration of any type of corticosteroid, antineoplastics, immune-stimulating or immunosuppressive agent within 30 days before or after implantation of Actifit.
  • Evidence of osteonecrosis in the involved knee at the time of the operation.
  • Medical history at time of operation that is positive, for, but not restricted to, the following diseases:

Rheumatoid arthritis Relapsing polychondritis Severe degenerative osteoarthrosis Inflammatory arthritis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Patients who have been treated with an Actifit meniscal scaffold
For patients implanted with an Actifit device 4 - 12+ years ago and still have the device in place, consent will be requested to collect specific questionnaires (IKDC, KOOS, VAS-pain) and, in case the study participant also agrees to this, an X-Ray/MRI will be collected, provided any previous imaging is > 365 days old.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of the Actifit Meniscal Scaffold
Časové okno: 4-6 years
The primary objective of this study is to collect data to document the effectiveness (IKDC) of the Actifit Meniscal Scaffold at 4-6 years in study participants with an isolated Actifit procedure for the medial meniscus Description: Effectiveness: For the IKDC. 0 is the worst score and indicates extreme pain and functional limitation. 100 is the best score and indicates no pain and no functional limitation.
4-6 years
Safety of the Actifit Meniscal Scaffold
Časové okno: 4-6 years
Safety/survival: the percentage of study participants at 4-6 years of follow-up, with the device (Actifit) still in place (not removed); and who did not require conversion to arthroplasty or other joint-modifying surgery (e.g. osteotomy) (Kaplan-Meier survival curves) will be calculated.
4-6 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orteq Sports Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clayton Wilson, Orteq Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Actifit CIP30014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Key publication with initial results

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení