Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triple Sleep-promotion Protocol for Delirium Prevention in Intensive Care Patients

3. září 2026 aktualizováno: Naile ALANKAYA

Effect of a Triple Sleep-promotion Protocol on Delirium Incidence in Intensive Care Units: A Multicenter Stratified Randomized Controlled Trial

Delirium is a common complication in intensive care units (ICUs) and may be associated with sleep disruption and frequent nighttime disturbances. This randomized controlled trial will evaluate whether a multicomponent nighttime sleep-promotion intervention, called the Triple Sleep-Promotion Protocol, can reduce the occurrence of new-onset delirium in adult ICU patients.

The study is being conducted in four ICUs in Türkiye. Eligible patients who do not have delirium at the beginning of the study will be randomly assigned to either the intervention group or the control group. The intervention includes clustering nighttime nursing care, offering an eye mask and earplugs during protected sleep periods, and reducing avoidable nighttime light and noise whenever clinically feasible. Patients in the control group will receive usual ICU care. Patient safety and clinically necessary care will take priority over all sleep-promotion procedures.

Participants will be followed during their ICU stay for up to five days. Delirium will be assessed twice daily using the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Nighttime sleep quality will also be assessed each morning using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire. The primary aim is to determine whether the Triple Sleep-Promotion Protocol reduces the incidence of new-onset delirium compared with usual ICU care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sleep disruption is common among critically ill patients and may contribute to the development of delirium. Nighttime sleep in the ICU can be disrupted by environmental light and noise, frequent nursing activities, monitoring, and other clinically necessary procedures. Non-pharmacological strategies that reduce avoidable nighttime disturbances may therefore represent a feasible approach to supporting sleep and preventing delirium without adding medication-related risks.

The Triple Sleep-Promotion Protocol was developed as a multicomponent nursing intervention integrating clustered nighttime nursing care, protected sleep periods, eye mask and earplug use, and pragmatic reduction of avoidable nighttime light and noise. The protocol is designed to reduce modifiable sleep disturbances while maintaining routine clinical monitoring and prioritizing patient safety and necessary care at all times.

This multicenter randomized controlled trial will examine whether implementation of the Triple Sleep-Promotion Protocol reduces new-onset delirium compared with usual ICU care. The study will also evaluate subjective nighttime sleep quality and document intervention adherence and clinically necessary protocol interruptions.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çanakkale
      • Çanakkale, Çanakkale, Turecko (Türkiye), 17100
        • Nábor
        • Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Admitted to one of the participating intensive care units.
  • Expected ICU stay of at least 24 hours.
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -3 and +4 at baseline.
  • Negative Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) assessment at baseline.
  • Able to communicate in Turkish when communication is required for study assessments.
  • Written informed consent provided by the patient or, when the patient is unable to provide consent because of their clinical condition, by a first-degree relative.

Exclusion Criteria:

  • Positive CAM-ICU assessment at baseline.
  • Dementia or a severe neurological disorder that may interfere with delirium assessment, including stroke or severe head trauma.
  • Delirium related to alcohol or substance withdrawal.
  • Visual or hearing impairment that prevents implementation of the sleep-promotion intervention.
  • Ear infection or tympanic membrane perforation that precludes the use of earplugs.
  • Terminal clinical condition.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Usual ICU Care
Participants assigned to this arm receive usual ICU care according to the routine practices of the participating ICU. No study-specific nighttime care clustering, eye mask, earplugs, or structured reduction of nighttime light and noise is provided as part of the study. All routine clinical monitoring, nursing care, and medically necessary procedures continue according to standard ICU practice.
Experimentální: Triple Sleep-Promotion Protocol
Participants assigned to this arm receive the Triple Sleep-Promotion Protocol in addition to usual ICU care. The protocol includes clustering nighttime nursing care, offering an eye mask and earplugs during designated protected sleep periods, and reducing avoidable nighttime light and noise whenever clinically feasible. The intervention is implemented during the nighttime period, approximately 22:00-08:00. Urgent or clinically necessary care, monitoring, and patient safety requirements take priority over all sleep-promotion procedures.
Jiný: Triple Sleep-Promotion Protocol
The Triple Sleep-Promotion Protocol is a multicomponent, non-pharmacological nighttime nursing intervention implemented approximately between 22:00 and 08:00. Nursing care is clustered within three designated periods (22:00-01:00, 02:30-04:00, and 05:30-07:00) to support two protected sleep periods (01:00-02:30 and 04:00-05:30). During the protected sleep periods, participants are offered an eye mask and earplugs, and avoidable environmental light and noise are reduced whenever clinically feasible. Urgent or clinically necessary nursing care, medical procedures, monitoring, and patient safety requirements take priority over the protocol. If the evening RASS score is -4 or -5, the sleep-promotion intervention is withheld for that night and the participant is reassessed subsequently. The intervention is discontinued after the first positive CAM-ICU assessment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of New-Onset Delirium
Časové okno: Up to 5 days after randomization
New-onset delirium is defined as at least one positive Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) assessment during ICU follow-up. Only participants who are CAM-ICU negative at baseline are randomized. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is assessed before each CAM-ICU assessment; CAM-ICU is performed when RASS is -3 or higher, while RASS -4 or -5 is recorded as not assessable.
Up to 5 days after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Sleep Quality Assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: Daily during ICU follow-up, up to 5 days after randomization
Subjective sleep quality is assessed using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), a five-item instrument evaluating the preceding night's sleep. Each item is scored from 0 to 100, and the mean of the five items is calculated as the overall RCSQ score (range: 0-100). Higher scores indicate better perceived sleep quality. The RCSQ is administered each morning between 07:00 and 08:00 during ICU follow-up. Assessments are discontinued after the first positive CAM-ICU assessment.
Daily during ICU follow-up, up to 5 days after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naile ALANKAYA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naile Alankaya, Çanakkale Onsekiz Mart University, Faculty of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMU-SBF-NA-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení