Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Vertically Coronally Advanced Flap With Sub-epithelial Connective Tissue Graft Versus Coronally Advanced Flap With Sub-epithelial Connective Tissue Graft on Gingival Recession.

30. srpna 2026 aktualizováno: Mai Magdy Abu El Eneen, Cairo University

The Effect of Vertically Coronally Advanced Flap With Sub-epithelial Connective Tissue Graft Versus Coronally Advanced Flap With Sub-epithelial Connective Tissue Graft on Gingival Recession: A Randomized Clinical Trial

The aim of this randomized clinical trial will be to assess the change in recession depth after using a vertically coronally advanced flap with sub-epithelial connective tissue graft compared to a coronally advanced flap with sub-epithelial connective tissue graft after 6 months.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To test new approaches for root coverage for the treatment of RT1 and RT2 gingival recession.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥ 18 years.

    • Systemically healthy.
    • Non-smokers.
    • Full-mouth plaque index (PI) and full-mouth bleeding on probing (BOP) score of ≤ 15%.
    • Presence of identifiable CEJ.
    • Absence of non-carious cervical lesions.
    • Mature permanent tooth in the aesthetic zone.
    • At least one recession defect type RT1 and/ or RT2 in the upper or lower jaw.
    • Thin gingival phenotype (GT < 0.8 mm) via probe transparency method.
    • A minimum of (2 mm KTW).

Exclusion Criteria:

  • Any systemic disease.
  • Pregnancy or lactation.
  • Cairo RT3 recession defects.
  • Teeth with active orthodontic treatment.
  • Previous periodontal surgery in the area.
  • Use of any drugs that might lead to gingival enlargement.
  • Smoking.
  • Caries, restoration, mobility, unstable endodontic condition, and malocclusion in teeth undergoing treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Coronally Advanced flap combined with sub-epithelial connective tissue graft
The combination of a SCTG with CAF was regarded as the gold standard for root coverage procedures
Postup: Coronally Advanced flap combined with sub-epithelial connective tissue graft
The combination of a SCTG with CAF was regarded as the gold standard for root coverage procedures
Experimentální: Vertically Coronally Advanced flap combined with sub-epithelial connective tissue graft
Vertically coronally advanced flap combined with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession defects. The procedure involves preparation and coronal advancement of a vertically designed flap to cover the exposed root surface, followed by placement of a subepithelial connective tissue graft beneath the flap to enhance soft-tissue thickness and root coverage.
Postup: Vertically Coronally Advanced flap combined with sub-epithelial connective tissue graft
Vertically coronally advanced flap combined with a subepithelial connective tissue graft for the treatment of gingival recession defects. The procedure involves preparation and coronal advancement of a vertically designed flap to cover the exposed root surface, followed by placement of a subepithelial connective tissue graft beneath the flap to enhance soft-tissue thickness and root coverage.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in recession depth (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Change in recession depth in millimeters will be measured using a UNC-15 periodontal probe as the distance from the cementoenamel junction towards the most apical extension of the gingival margin
at Baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival Recession Width (mm)
Časové okno: at baseline and 6 months
Gingival recession width will be measured in millimeters using a UNC-15 periodontal probe as the distance from the base of the mesial to the distal papillae along the cementoenamel junction.
at baseline and 6 months
Keratinized Tissue Width (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Keratinized tissue width will be measured in millimeters using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin at the deepest recession point till the mucogingival junction (MGJ), which will be identified using the roll technique
at Baseline and 6 months
Keratinized Tissue Height (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Keratinized tissue height will be measured in millimeters using a UNC-15 periodontal probe from the gingival margin to the mucogingival junction.
at Baseline and 6 months
Probing Depth (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Probing depth will be measured in millimeters using a UNC-15 periodontal probe as the distance from the base of the gingival crevice to the marginal gingiva.
at Baseline and 6 months
Gingival Thickness (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Gingival thickness will be measured in millimetres using endodontic spreader no. 15 with a silicon disk stopper will be performed apical to the gingival margin by 2 mm at the middle of the long axis of the tooth mesio-distally using a UNC-15 periodontal probe.The depth of penetration will be measured using a ruler with precision up to the nearest 0.5 mm.
at Baseline and 6 months
Recession Reduction (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Recession reduction will be calculated by comparing the initial gingival recession depth and gingival depth after treatment using a UNC-15 periodontal probe.
at Baseline and 6 months
Clinical Attachment Level (mm)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Clinical attachment level will be identified using a UNC-15 periodontal probe as the distance from the cementoenamel junction to the bottom of the gingival sulcus.
at Baseline and 6 months
Complete Root Coverage (%)
Časové okno: at 6 months
Complete root coverage will be assessed by calculating the percentage of cases exhibiting a gingival margin that was either level with or positioned coronally to the cementoenamel junction in each group.
at 6 months
Bleeding on Probing (+/-)
Časové okno: at Baseline and 6 months
Bleeding on probing (BOP) will be measured using an UNC-15 periodontal probe, gently probing the gingival crevice, beginning inter-proximally from the mesial aspect and moving towards the distal. A positive finding for BOP will be recorded when bleeding occurred within 10s.
at Baseline and 6 months
Plaque Index (scores 0, 1, 2, 3)
Časové okno: at Baseline and 6 months

Plaque index will be determined by drying the teeth in each quadrant with a gentle air blast, where the visibility of dental plaque and supragingival calculus will be noted. Each four tooth surfaces (buccal, lingual, mesial and distal) will be scored from 0 to 3, then scores of the four areas will be added and divided by four to give the average plaque index for each tooth.

Scores:

0 : No plaque

1 : A film of plaque adhering to the free gingival margin and adjacent area of the tooth. The plaque may be seen in situ only after application of disclosing solution or by using the probe on the tooth surface.

2: Moderate accumulation of soft deposit s within the gingival pocket, or the tooth and gingival margin, which can be seen with the naked eye.

3: Abundance of soft matter within the gingival pocket and/or on the tooth and gingival margin.
at Baseline and 6 months
Post-Operative Pain (VAS) Visual Analogue Scale Questionnaire
Časové okno: Surgical day and days 1, 3, 7, and 14 after surgery
Post-operative pain will be indirectly evaluated on the basis of the mean consumption (in mg) of analgesics (ibuprofen). A questionnaire will be given to each patient; it will be divided into two parts to be completed in different time periods: the first part, regarding the post-operative discomfort and bleeding will be completed 1 week after the surgery based on a visual analogue scale of 100 mm.Postoperative pain will be assessed using a 100-mm Visual Analogue Scale, ranging from 0 mm (no pain) to 100 mm (worst imaginable pain), with higher scores indicating greater pain.
Surgical day and days 1, 3, 7, and 14 after surgery
Patient Esthetic Satisfaction (RES) Root Coverage Esthetic Score
Časové okno: at 6 months
Patient aesthetic satisfaction will be assessed using the root coverage esthetic score (RES) at the 6 months follow up visit. The following five parameters will be evaluated: gingival margin level (0 = failure of root coverage; 3 = partial root coverage; 6 = complete root coverage), marginal tissue contour (0 = irregular; 1 = proper), soft tissue texture (0 = presence of scar/keloid; 1 = absence of scar/ keloid), mucogingival junction (MGJ) (0 = MGJ not aligned; 1 = MGJ aligned), and gingival color (0 = color differs from adjacent teeth; 1 = normal color and integration). A total RES score will be calculated by adding these 5 components
at 6 months
Mean Percentage of Root Coverage (mRC) %
Časové okno: (subtraction of gingival RD at baseline from gingival RD at 6 months divided by gingival RD at baseline) multiplied by 100
Mean percentage of root coverage (mRC) will be calculated after 6 months as the percentage reduction in gingival recession depth from baseline to 6 months post-treatment, using the following formula: mRC (%) = [(RD₀ - RD6) / RD₀] × 100, where RD₀ represents the gingival recession depth at baseline and RD6 represents the gingival recession depth at 6 months post-treatment.
(subtraction of gingival RD at baseline from gingival RD at 6 months divided by gingival RD at baseline) multiplied by 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mai Magdy Abu El Eneen, PHD candidate, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • preliminary decision

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení