Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment for "Asymmetric Crying Facies"

23. září 2026 aktualizováno: Xiaolei Jin

A Randomized, Double-Blind, Controlled Study Evaluating the Efficacy of Botulinum Toxin Type A (Hengli) Injection for LowerLip Asymmetry in Children With Craniofacial Microsomia

This study focuses on children with hemifacial microsomia (HFM), a common congenital craniofacial deformity caused by abnormal development of the first and second branchial arches. Up to 45% of children with HFM have facial nerve dysplasia, most frequently involving the mandibular marginal branch. These children present with asymmetric lower-lip movement called "crooked-mouth smile" during smiling, speaking or crying. Unlike asymmetric crying syndrome, this condition does not resolve spontaneously and may gradually get worse.

"Crooked-mouth smile" results from muscle weakness of the lower lip on the affected side, leading to dynamic perioral muscle imbalance. Static treatment includes botulinum toxin injection, muscle resection, nerve cutting and fascia suspension; dynamic treatment includes muscle transfer procedures. Early intervention is important for children's psychological well-being. Botulinum toxin injection is minimally invasive, safe and reversible, and is regarded as a preferred initial therapy. However, prospective clinical evidence regarding its efficacy, safety and appropriate dosage in this pediatric population remains insufficient. This prospective study aims to explore the safety, effectiveness and optimal dose of botulinum toxin injection for treating "crooked-mouth smile" in children with HFM and mandibular marginal branch dysplasia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaoshuang Guo, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13121234163
  • E-mail: gxsinjnu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Plastic Surgery Hospital & Chinese Academy Of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiaoshuang Guo, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13121234163
          • E-mail: gxsinjnu@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoshuang Guo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Children under 18 years old diagnosed with hemifacial microsomia (HFM) and lower-lip asymmetry, with congenital injury of the marginal mandibular branch of the facial nerve, presenting with lower-lip movement disorder and lower-lip asymmetry during smiling and teeth-baring.
  2. Subjects who are able to comply with study protocols and visit schedules.
  3. Subjects whose guardians provide voluntary written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any disease affecting neuromuscular function, including but not limited to neuromuscular junction disorders such as myasthenia gravis and Lambert-Eaton syndrome, peripheral motor nerve diseases such as amyotrophic lateral sclerosis, or a past medical history of the above-mentioned diseases.

  2. Receiving treatment with any of the following medications:

    1. Within 4 weeks prior to screening: muscle relaxants (tubocurarine chloride, dantrolene sodium, baclofen, etc.), aminoglycosides, polypeptide antibiotics, spectinomycin hydrochloride, tetracyclines, lincomycin, anticholinergic agents (butylscopolamine bromide, trihexyphenidyl hydrochloride, etc.), benzodiazepines, and other drugs that may inhibit neuromuscular transmission or interfere with the effect of botulinum toxin.
    2. Anticoagulants or anti-platelet agents used within 7 days before study drug administration.

  3. Cutaneous abnormalities at the treatment site, including local infection (e.g., herpes simplex, acne, erysipelas), scars, hypertrophic scars, or keloid predisposition.

  4. Prior perioral treatment within 1-year interval before this study.

  5. History of hypersensitivity; known allergy to any component of the investigational or comparator product, or known sensitivity to complex protein components (including botulinum toxin type A, human albumin, gelatin protein, lactose, sodium chloride, or sodium succinate).

  6. Presence of other comorbidities that render the subject inappropriate for enrollment at the investigator's discretion. Eligibility shall be determined by the investigator.

  7. Participation in another clinical trial (drug or device-related) at the time of screening, or participation in any other clinical trial within 30 days before screening.

  8. Subjects unable to communicate or incapable of following study instructions.

  9. Staff members of the study department or sponsor.

  10. Subjects considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention Group

Participants receive botulinum toxin injection immediately after enrollment for correction of crooke
Postup: Botulinium toxin type A injection

Injection targets the "depressor labii inferioris" and "depressor anguli oris" for correction of crooked-mouth smile.
Aktivní komparátor: Control Group (Delayed Treatment)

articipants do not receive botulinum toxin injection at baseline. After completing 6-month follow-up assessment for primary outcomes, subjects in this group will receive botulinum toxin injection.
Postup: Botulinium toxin type A injection

Injection targets the "depressor labii inferioris" and "depressor anguli oris" for correction of crooked-mouth smile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mouth asymmetry
Časové okno: 1、3、6 months

A coordinate system is established based on the palpebral fissure and nasion. The sagittal distance differences at the hemilabial midpoint and oral commissure point are evaluated under static, broad-smile, and teeth-baring conditions in children
1、3、6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
satisfaction with lips
Časové okno: 1、3、6 months

Face-Q: satisfaction with lips. FACE-Q Aesthetics: Satisfaction with Lips scale. Patient-reported satisfaction with lip appearance. Rasch-transformed scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater satisfaction (better outcome).
1、3、6 months
Terzis aesthetic and functional grading system for the depressor muscle
Časové okno: 1、3、6 months

Investigator-assessed depressor muscle aesthetic and functional performance using the Terzis aesthetic and functional grading system for the depressor muscle. Scores range from 0 (Poor, total paralysis) to 2 (Excellent, normal symmetric lower-lip movement); higher scores indicate better aesthetic and functional outcomes.
1、3、6 months
Smile Improvement Score
Časové okno: 1、3、6 months

Investigator-assessed improvement in smile aesthetics using the Smile Improvement Score (SIS), a subjective grading system for lip posture during smile. Frontal smile photographs are compared with baseline; scores range from 0(no improvement) to 3 (excellent improvement, symmetric smile); higher scores indicate better smile outcome.
1、3、6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaolei Jin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024(170)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení