Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of External Upper Limb Loading on Gait and Trunk Muscle Activity in Cardiac Rehabilitation Patients (ND)

2. září 2026 aktualizováno: Pomeranian University in Slupsk

Biomechanical, Electromyographic, and Baropodometric Assessment of Gait Parameters and Trunk-Stabilizing Muscle Activity at Baseline and Under Unilateral and Bilateral Upper Limb Loading in Patients Undergoing Cardiac Rehabilitation

This study examines how external loading applied to the upper limbs affects gait parameters and the activity of selected trunk- and pelvis-stabilizing muscles (erector spinae, gluteus medius, tensor fasciae latae, external oblique) in patients undergoing cardiac rehabilitation. Participants are medically stable adults (18-80 years) referred to cardiac rehabilitation following a cardiac event or procedure, meeting NYHA class I-II criteria, with no unstable coronary disease, uncontrolled hypertension, neurological disease, or other exclusion criteria.

Participants will walk on a treadmill at 1 km/h, 3 km/h and 5 km/h under three conditions: without load, with unilateral upper-limb loading, and with bilateral upper-limb loading. Muscle activity will be recorded using surface electromyography (sEMG), and plantar pressure/gait parameters will be recorded simultaneously using baropodometry integrated into the treadmill. The procedure is non-invasive, does not breach the skin, and does not involve any additional intervention beyond standard rehabilitation. To contextualize functional outcomes, previously collected exercise stress test results (performed independently by the treating physician before and after cardiac rehabilitation, as part of routine clinical care) will be retrieved from participants' medical records for comparison; this is a retrospective data comparison, not an additional study intervention.

No financial compensation is provided. Each participant will receive an individual report of their sEMG and gait findings with professional interpretation. Risks are minimal and limited to transient skin irritation from electrodes and mild, temporary muscle fatigue or soreness typical of moderate exercise. Participants may withdraw at any time.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study Design and Rationale This is a prospective, observational biomechanical and neuromuscular study evaluating the effect of external upper-limb loading (unilateral, dominant and non-dominant side, and bilateral) on gait parameters and the activity of selected trunk- and pelvis-stabilizing muscles in patients undergoing cardiac rehabilitation. Existing literature on muscle activity during loaded walking is limited, and the extent and pattern of these changes are not yet well characterized. This study aims to address that gap and provide data relevant to rehabilitation practice, including load standardization in physiotherapy.

Participants 50-60 adults (18-80 years) referred to cardiac rehabilitation following a cardiac event or procedure (including patients several years post-event), medically stable and classified as NYHA class I-II. Recruitment uses stratified random sampling, with strata based on sex and age to ensure balanced representation. Exclusion criteria include unstable coronary artery disease, recent myocardial infarction (<4 weeks), NYHA class III-IV heart failure, uncontrolled hypertension, cardiac arrhythmias, neurological or neurodegenerative disease, acute lower-limb or spinal injury, gait pathology, poorly controlled diabetes with hypoglycemia risk, pregnancy, BMI >35 kg/m², and lack of consent.

Procedures Participants complete a health/medical history questionnaire followed by a preliminary diagnostic assessment of physical capacity. During the main protocol, participants walk on a treadmill at 1 km/h, 3 km/h and 5 km/h under three loading conditions (no load, unilateral, bilateral), while sEMG records activity of the erector spinae, gluteus medius, tensor fasciae latae, and external oblique muscles, and baropodometry (integrated into the treadmill) simultaneously records plantar pressure and gait parameters.

Additionally, exercise stress test results obtained by the participant's physician before and after cardiac rehabilitation - performed independently of this study as part of routine clinical care - are retrieved from medical records by a research team member with institutional authorization to access patient data, and compared with the sEMG/gait findings. No stress testing is performed by the research team as part of this protocol.

Ethical and Regulatory Compliance The protocol has been reviewed and approved by the relevant bioethics committee. Written informed consent is obtained from all participants prior to participation. Access to participants' medical records (stress test results) is conducted under existing institutional authorization held by a research team member.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Słupsku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants are adult patients referred to a hospital-based cardiac rehabilitation program (Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Słupsku) following a cardiac event or procedure, who are medically stable and undergoing supervised outpatient/inpatient cardiac rehabilitation. Assessments are conducted by the biomechanics laboratory (Pomeranian University in Słupsk).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 and ≤80 years
  • Referred to cardiac rehabilitation following a cardiac event or procedure
  • Medically stable, classified as NYHA class I-II
  • Able and willing to provide informed consent
  • Willing and able to complete the study procedures
  • Able to safely perform treadmill walking and exercise testing
  • No cardiological or pulmonological contraindications to exercise
  • No limb deformities or gait pathology identified on clinical interview

Exclusion Criteria:

  • Unstable coronary artery disease, recent myocardial infarction (<4 weeks), or recent revascularization (<4 weeks)
  • Heart failure NYHA class III-IV
  • Uncontrolled hypertension
  • Cardiac arrhythmias
  • Neurological or neurodegenerative disease
  • Acute lower-limb or spinal injury, musculoskeletal deformity, or significant pain affecting gait
  • Diabetes mellitus with hypoglycemia tendency
  • Pregnancy
  • BMI >35 kg/m²
  • Lack of informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cardiac Rehabilitation Patients
Adult patients (N=60) (18-80 years) referred to cardiac rehabilitation following a cardiac event or procedure, medically stable and classified as NYHA class I-II. Each participant is assessed at two time points: at the start of cardiac rehabilitation (Day 1) and approximately 20 rehab-days later, following completion of the rehabilitation program. At each session, participants walk on a treadmill at 3 km/h and 5 km/h under three loading conditions (no load, unilateral upper-limb loading, bilateral upper-limb loading), while gait parameters and trunk/pelvic muscle activity are recorded.
Jiný: External Upper Limb Loading During Treadmill Walking
Participants walk on a treadmill at controlled speeds (3 km/h and 5 km/h) under three conditions: without external load, with unilateral upper-limb loading (dominant and non-dominant side), and with bilateral upper-limb loading. Gait parameters and lower-limb/trunk muscle activity are recorded simultaneously via surface electromyography (sEMG) and baropodometry integrated into the treadmill system. This is a non-invasive assessment procedure, not a therapeutic intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean sEMG-Derived Neuromuscular Asymmetry Index
Časové okno: Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)

Asymmetry index from normalized RMS sEMG amplitude of erector spinae, gluteus medius, tensor fasciae latae, and external oblique, dominant vs. non-dominant side during unloaded treadmill walking. Expressed as a percentage; 0% indicates perfect symmetry, higher values greater asymmetry.

Unit of Measure: percentage · Measure Type: Mean
Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)
Mean Plantar Pressure Distribution Asymmetry Index
Časové okno: Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)

Asymmetry index from baropodometric plantar pressure distribution, dominant vs. non-dominant lower limb during unloaded treadmill walking. Expressed as a percentage; 0% indicates perfect symmetry, higher values greater asymmetry.

Unit of Measure: percentage · Measure Type: Mean
Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)
Mean Spatiotemporal Gait Asymmetry Index
Časové okno: Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)

Asymmetry index from spatiotemporal gait parameters (step length, stance and swing phase duration), dominant vs. non-dominant lower limb during unloaded treadmill walking. Expressed as a percentage; 0% indicates perfect symmetry, higher values greater asymmetry.

Unit of Measure: percentage · Measure Type: Mean
Day 1 of cardiac rehabilitation (baseline)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change from Baseline in sEMG-Derived Neuromuscular Asymmetry Index After Rehabilitation
Časové okno: After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)

Mean change from baseline (Day 1) to the end of the rehabilitation program (after 20 sessions, approximately 30 days) in the sEMG-derived neuromuscular asymmetry index (normalized RMS sEMG amplitude of erector spinae, gluteus medius, tensor fasciae latae, and external oblique), during unloaded treadmill walking at 1, 3, and 5 km/h. Expressed in percentage points; a negative value indicates reduced asymmetry.

Unit of Measure: percentage points · Measure Type: Mean
After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)
Mean Change from Baseline in Plantar Pressure Distribution Asymmetry Index After Rehabilitation
Časové okno: After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)

Mean change from baseline (Day 1) to the end of the rehabilitation program (after 20 sessions, approximately 30 days) in the baropodometric plantar pressure distribution asymmetry index, during unloaded treadmill walking at 1, 3, and 5 km/h. Expressed in percentage points; a negative value indicates reduced asymmetry.

Unit of Measure: percentage points · Measure Type: Mean
After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)
Mean Change from Baseline in Spatiotemporal Gait Asymmetry Index After Rehabilitation
Časové okno: After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)

Mean change from baseline (Day 1) to the end of the rehabilitation program (after 20 sessions, approximately 30 days) in the spatiotemporal gait asymmetry index (step length, stance and swing phase duration), during unloaded treadmill walking at 1, 3, and 5 km/h. Expressed in percentage points; a negative value indicates reduced asymmetry.

Unit of Measure: percentage points · Measure Type: Mean
After completion of 20 rehabilitation sessions (approximately 30 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian University in Slupsk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Nawos-Wysocki, MSc PT, Pomeranian University in Słupsk
  • Ředitel studie: Agnieszka Grochulska, PhD, MSc PT, Pomeranian University in Słupsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data supporting the specific results reported in each peer-reviewed publication arising from this study will be made available, typically as supplementary material accompanying the relevant article. Data are shared on a per-publication basis rather than as a complete raw dataset

Časový rámec sdílení IPD

Data underlying each publication will be made available at the time of publication of that article, as supplementary material.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified data supporting published results will be provided as supplementary files with each publication. Data beyond what is published may be requested from the corresponding author for legitimate research purposes and will be reviewed on a case-by-case basis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení