Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Invasive Coronary Functional Evaluation of Patients With Single-vessel Coronary Artery Disease (NICE-CAD-PCI)

3. září 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Non-Invasive Coronary Functional Evaluation of Patients With Single-vessel Coronary Artery Disease Treated With Percutaneous Coronary Intervention

Persistent or recurrent angina after successful percutaneous coronary intervention (PCI) remains a common clinical problem, affecting approximately 20-30% of patients despite complete epicardial coronary revascularization. Coronary microvascular dysfunction (CMD) has been proposed as a potential mechanism underlying persistent symptoms and abnormal functional testing after PCI, but it is still unclear whether CMD develops as a consequence of the PCI procedure or represents a pre-existing condition associated with coronary artery disease.

The NICE-CAD-PCI study is a prospective, single-center study designed to investigate coronary microvascular function in patients with stable single-vessel coronary artery disease treated with PCI. Specifically, the study will compare coronary microvascular function in the left anterior descending coronary artery (LAD) territory between patients undergoing PCI of the LAD and patients undergoing PCI of a different coronary artery (right coronary artery or left circumflex artery). This approach aims to clarify whether impaired coronary microvascular function is limited to the treated vascular territory, suggesting a PCI-related effect, or is also present in non-treated territories, supporting the hypothesis of a pre-existing generalized microvascular abnormality.

Within four weeks after PCI, all participants will undergo a comprehensive non-invasive coronary functional evaluation using transthoracic Doppler echocardiography (TTDE) to assess coronary blood flow velocity in the LAD during hyperventilation, cold pressor, and dipyridamole stress tests. Coronary flow reserve and coronary flow responses to the different physiological stimuli will be evaluated as markers of coronary vascular function.

Participants will be followed for six months after PCI to assess the occurrence of clinically driven target lesion revascularization and major adverse cardiovascular events. The study will also explore whether abnormalities detected by non-invasive coronary functional testing are associated with restenosis or adverse clinical outcomes.

The findings of this study may improve the understanding of the mechanisms responsible for persistent symptoms after PCI and contribute to the identification of patients with coronary microvascular dysfunction who may benefit from tailored diagnostic and therapeutic strategies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Within four weeks after PCI, all enrolled patients will undergo a comprehensive non-invasive coronary functional evaluation using transthoracic Doppler echocardiography (TTDE). After a 10-minute resting period, a complete baseline echocardiographic examination will be performed, including assessment of global and regional left ventricular wall motion. The mid-distal left anterior descending coronary artery (LAD) will then be identified by color Doppler imaging, and peak diastolic coronary blood flow velocity (CBFV) will be measured using pulsed-wave Doppler.

Coronary vascular function will subsequently be assessed using three sequential coronary functional tests performed under continuous 12-lead electrocardiographic monitoring, intermittent blood pressure measurements, and peripheral oxygen saturation monitoring, with a 15-minute recovery interval between tests.

The hyperventilation test will be performed by asking participants to breathe deeply and rapidly at a rate of approximately 30 breaths per minute for 5 minutes. The cold pressor test will consist of immersion of the participant's right hand in ice water for 2 minutes. Finally, dipyridamole will be administered intravenously at a dose of 0.84 mg/kg over 6 minutes to assess endothelium-independent coronary vasodilator capacity.

Coronary blood flow velocity will be measured at baseline and at the peak of each functional test. The ratio between peak and baseline CBFV will be calculated for each stimulus as an index of coronary vascular function. Symptoms, electrocardiographic changes, and inducible regional wall motion abnormalities will also be recorded throughout the examination. Patients receiving beta-blockers or calcium channel blockers will be asked to temporarily discontinue these medications for 48 hours before the study examination.

The primary endpoint is the comparison of coronary flow reserve measured during dipyridamole stress between the LAD and non-LAD groups.

Secondary analyses will evaluate the association between abnormal coronary functional responses and adverse clinical outcomes. Participants will undergo structured clinical follow-up six months after PCI through telephone contact. Information regarding recurrent angina, repeat coronary angiography, target lesion revascularization, myocardial infarction, cardiovascular death, or other cardiovascular events will be collected. Reported events will be verified through review of electronic medical records or hospital documentation whenever available.

The study is powered to detect clinically meaningful differences in coronary flow reserve between the two study groups. Statistical analyses will compare coronary functional parameters between groups using appropriate parametric or non-parametric methods according to data distribution. Multivariable generalized linear models will be used to account for potential confounding variables, while Cox proportional hazards regression analyses will evaluate the relationship between coronary functional abnormalities and six-month clinical outcomes after adjustment for relevant clinical characteristics.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Invasive coronary angiography and PCI performed within the previous 4 weeks from enrollment;
  • Obstructive single-vessel CAD (>75% coronary diameter reduction or fractional flow reserve <0.80) treated with PCI.

Exclusion Criteria:

  • Presentation as an acute coronary syndrome (i.e. unstable angina or myocardial infarction) or a typical history of variant angina (frequent angina pain at rest with ST-segment elevation at the ECG, caused by recurrent coronary spasm);
  • Previous history of specific heart disease, e.g., ischemic (previous percutaneous or surgical myocardial revascularization, myocardial infarction), valvular, congenital heart disease or cardiomyopathy;
  • Multivessel coronary artery disease;
  • Serious medical conditions, including renal failure (eGFR <30 mL/min), liver diseases, malignancies, and acute or chronic inflammatory diseases;
  • Contraindication to dipyridamole;
  • Pregnancy;
  • Psychological conditions that might interfere with patient co-operation;
  • Any condition that, in the judgment of the investigators, would make difficult for the patient to complete the study protocol;
  • Refusal to sign the informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LAD group
Patients with stable single-vessel coronary artery disease who underwent successful percutaneous coronary intervention (PCI) of the left anterior descending coronary artery. All participants undergo non-invasive coronary functional assessment by transthoracic Doppler echocardiography within 4 weeks after PCI and 6-month clinical follow-up.
Diagnostický test: Coronary flow reserve assessed by Echocardiography
All patients and controls will undergo the following tests during transthoracic echocardiographic Doppler examination of the left anterior descending coronary artery, with time intervals of 15 minutes from each other: a) hyperventilation test: the patient is asked to breathe at a rate of 30 respirations per minute, for 5 minutes; b) cold pressor test: the patient puts his/her right hand in ice water for 2 minutes; c) dipyridamole test: intravenous dipyridamole is administered at a dose of 0.84 mg/kg over 6 minutes; Peak diastolic velocity (PDV) of blood flow in the left anterior descending coronary artery will be measured before and at the end of each test by pulsed-wave Doppler, using a GE E95 echocardiographic machine. The ratio between peak flow velocity of coronary blood flow at peak of each test and the relative basal peak flow velocity of coronary blood flow is taken as the response of coronary blood flow velocity to each test.
Jiný: Non-LAD group
Patients with stable single-vessel coronary artery disease who underwent successful percutaneous coronary intervention (PCI) of the right coronary artery or left circumflex artery. All participants undergo non-invasive coronary functional assessment by transthoracic Doppler echocardiography within 4 weeks after PCI and 6-month clinical follow-up.
Diagnostický test: Coronary flow reserve assessed by Echocardiography
All patients and controls will undergo the following tests during transthoracic echocardiographic Doppler examination of the left anterior descending coronary artery, with time intervals of 15 minutes from each other: a) hyperventilation test: the patient is asked to breathe at a rate of 30 respirations per minute, for 5 minutes; b) cold pressor test: the patient puts his/her right hand in ice water for 2 minutes; c) dipyridamole test: intravenous dipyridamole is administered at a dose of 0.84 mg/kg over 6 minutes; Peak diastolic velocity (PDV) of blood flow in the left anterior descending coronary artery will be measured before and at the end of each test by pulsed-wave Doppler, using a GE E95 echocardiographic machine. The ratio between peak flow velocity of coronary blood flow at peak of each test and the relative basal peak flow velocity of coronary blood flow is taken as the response of coronary blood flow velocity to each test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference in coronary flow reserve (CFR) between the LAD and non-LAD groups
Časové okno: Duration of the procedure
Coronary flow reserve (CFR) will be measured by transthoracic Doppler echocardiography (TTDE) in the left anterior descending coronary artery during dipyridamole administration. CFR will be calculated as the ratio between peak hyperemic and baseline diastolic coronary blood flow velocity. Mean CFR values will be compared between patients undergoing PCI of the LAD (LAD group) and patients undergoing PCI of a non-LAD coronary artery (non-LAD group). CFR is a dimensionless ratio.
Duration of the procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) according to the presence of functional coronary abnormalities
Časové okno: 6-months after the enrollment.
The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) at 6-month follow-up will be assessed according to the presence or absence of functional coronary abnormalities detected by transthoracic Doppler echocardiography (TTDE) during coronary functional testing. MACE will be defined as a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, and target vessel revascularization (percutaneous or surgical). The outcome will be reported as the number and percentage of patients experiencing at least one MACE during follow-up.
6-months after the enrollment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26956

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení