Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KV-PREDICT Diagnostic Device in Patients With Heart Failure (PREDICT_HF)

3. září 2026 aktualizováno: KardioVis S.r.l.

Single-Centre, Interventional, Non-Invasive Clinical Study to Evaluate the Performance of the KV-PREDICT Diagnostic Medical Device in Patients With Heart Failure

This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure. During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds. The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4). The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device. About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled. No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background and rationale Heart failure is a chronic condition in which periodic clinical assessment is important for follow-up. Non-invasive tools that can be used quickly during routine outpatient visits are of interest as a complement to established assessment methods. KV-PREDICT is an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked) developed to acquire cardiac electrical and mechanical signals non-invasively. Before any evaluation of clinical or predictive performance, it is first necessary to confirm that the device, in its current prototype configuration, can reliably acquire signals of adequate quality across patients with different degrees of heart failure severity.

Objective and nature of the study This is a single-center, non-invasive, interventional pilot study of exploratory nature. Its purpose is limited to assessing the feasibility, quality and reproducibility of the signals acquired by KV-PREDICT. The study does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device, is not designed to support any clinical decision, and does not modify the clinical management of participants in any way.

Study conduct Eligible patients are enrolled during a scheduled outpatient follow-up visit, after providing written informed consent. Each participant undergoes a single, brief signal-acquisition session performed with the device applied externally to the chest, over clothing, without any invasive procedure and without interfering with the standard clinical visit. No dedicated follow-up visits are required for the purposes of this study.

Data handling and analysis The acquired signals are used exclusively for research purposes and are analyzed offline, after the acquisition session, outside the clinical setting. No automated interpretation or clinical output is generated by the device during the visit. Analyses are descriptive and exploratory, consistent with the pilot nature of the study.

Expected value and risks No direct clinical benefit to individual participants is expected. Because the procedure is non-invasive and brief, the anticipated risks and burden for participants are minimal. The results are intended to inform the subsequent development of the device.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • S.C. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of heart failure
  • NYHA functional class I, II, or III
  • Able to understand the study information and provide written informed consent
  • Attending a scheduled outpatient follow-up visit at the site

Exclusion Criteria:

  • Acute clinical instability at the time of the visit
  • Conditions that, in the investigator's judgment, could interfere with correct performance of the acquisition procedure
  • Inability to provide valid informed consent
  • Concurrent participation in other studies that could interfere with the aims of this investigation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KV-PREDICT signal acquisition
Single group of adult heart failure patients undergoing one non-invasive KV-PREDICT signal acquisition during a scheduled outpatient visit.
Přístroj: KV-PREDICT
KV-PREDICT is applied externally to the chest, over clothing (no skin contact required), during a scheduled outpatient visit. It performs a single acquisition of about 10 seconds, simultaneously recording a single-lead ECG and cardiac mechanical vibration signals. The embedded software only acquires, filters, synchronizes and transmits the signals; it produces no automated clinical output or interpretation. During the same session, an external, standalone reference pulse oximeter (photoplethysmograph), which is not connected to and not part of the investigational device, is recorded separately and used only for offline comparison during signal analysis. All signals are analyzed offline for research purposes only.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical acceleration signals
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number and corresponding percentage of technically valid and processable acceleration signal acquisitions measured in mG, across patients with different heart-failure severity
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical gyroscopic signals
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number and corresponding percentage of technically valid and processable gyroscopic signal acquisitions measured in mDeg/s, across patients with different heart-failure severity
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variability of acquired acceleration signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of amplitude of acceleration signals measured in mG across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired gyroscopic signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of amplitude of gyroscopic signals' amplitude measured in mDeg/s across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired acceleration signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of timing of acceleration signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired gyroscopic signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of timing of gyroscopic signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Adverse events or complaints related to the procedure for data acquisition
Časové okno: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number of adverse events or complaints collected during the recording sessions
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KardioVis S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Boriani, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICT-HF
  • 26-06-058156 (Jiný identifikátor: EUDAMED (European Database on Medical Devices))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant-level physiological signal data are proprietary and commercially sensitive to ongoing device development; the pilot, exploratory design did not provision for external data sharing. Anonymized results will be disseminated through scientific publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení