Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extended Validation of Donor-derived Cell-free DNA in Kidney Transplant Recipients (VALiDATE)

3. září 2026 aktualizováno: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Multinational Study to Evaluate the Performance of Donor-derived Cell-free DNA in Detecting Kidney Allograft Rejection Across Context of Use, Populations, and Injury Phenotypes

This is a multinational, multi-center, observational cohort study.

Kidney allograft rejection is poorly detected by standard-of-care biomarkers. Although dd-cfDNA has been associated with improved rejection detection when added to standard-of-care biomarkers and clinical parameters, little is known about its performance across Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, in various clinical scenarios and populations, and when measured repeatedly over time.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Allograft rejection remains a leading cause of kidney transplant failure, and standard-of-care monitoring detects it late.

Recently, combining dd-cfDNA with functional, immunological and clinical parameters has been shown to improve rejection detection under the Banff 2019 framework. However, the Banff 2022 revision formally recognized microvascular inflammation without DSA or C4d (MVI, DSA-negative, C4d-negative) and probable antibody-mediated rejection as distinct rejection phenotypes, raising the question of whether dd-cfDNA can help detecting these phenotypes. Its performance also remains unclear across the broader spectrum of Banff rejection phenotypes and injury patterns, when the complete diagnostic workup is unavailable, in the early post-transplant period, in specific populations, and when measured repeatedly over time.

The investigators therefore aim to evaluate the association between dd-cfDNA and Banff rejection phenotypes and its added diagnostic value to detect them, across the clinical situations in which the biomarker is used.

The study has three objectives:

  • To assess the association between dd-cfDNA and Banff 2022 rejection phenotypes and injury patterns, including antibody-mediated, T cell-mediated and mixed rejection, borderline changes, probable antibody-mediated rejection and MVI, DSA-negative, C4d-negative, together with its relationship to the severity of the underlying lesions, with particular attention to microvascular inflammation.
  • To assess the diagnostic value of dd-cfDNA, alone and within the integrative dd-cfDNA model, for the detection of biopsy-proven rejection as defined by the Banff 2022 classification, and beyond standard-of-care monitoring.
  • To assess whether this performance is maintained across clinical scenarios and populations, including incomplete diagnostic workup, the first month post-transplant, delayed graft function, and specific subpopulations.

Secondarily, the investigators aim to assess whether serial dd-cfDNA improves the detection of rejection, and its prognostic value for death-censored allograft failure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Department of Nephrology and Renal Transplantation, University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nephrology Division, Hospital do Rim, Fundação Osvaldo Ramos, Federal University of São Paulo, São Paulo, Brazil
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75015
        • Department of Nephrology and Dialysis, Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Paris, France
      • Paris, Francie
        • 11- Pediatric Nephrology Department, Robert-Debré Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Paris, France
      • Paris, Francie
        • Kidney Transplant Department, Saint-Louis Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris;
      • Toulouse, Francie
        • Department of Nephrology-Dialysis-Transplantation, CHU de Toulouse, Toulouse, France
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Department of Nephrology and Internal Intensive Care Medicine, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, USA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Department of Pediatrics, Comprehensive Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, California, USA.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Department of Nephrology, Tampa General Hospital, Tampa, FL, USA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Division of Pediatric Nephrology, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO, USA
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Division of Pediatric Nephrology, Washington University School of Medicine and St. Louis Children's Hospital, St. Louis, MO, USA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Division of Nephrology, Weill Cornell Medical College, NewYork-Presbyterian Hospital, New York, NY, USA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic, 2050 East 96th Street, Cleveland, OH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8856
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, Texas, USA
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Transplant Services, Intermountain Medical Center, Murray, UT, USA
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Division of Nephrology, Department of Medicine, University of Utah Health, Salt Lake City, UT, USA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Division of Nephrology, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA, USA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Department of Medicine, Division of Nephrology, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, WI, USA.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Translational Nephrology and Kidney Transplant Research Laboratory, Vall d'Hebron Research Institute (VHIR), Barcelona, Spain
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Service de Néphrologie, Département de Médecine, Hôpitaux Universitaires de Genève, Geneva, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kidney transplant recipients of all age and sexes with at least one kidney biopsy performed concurrently with dd-cfDNA measurement.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Recipients transplanted from a deceased or living donor
  • Kidney allograft biopsy concomitantly with dd-cfDNA measurement
  • Written informed consent at the time of transplantation for inclusion the center database

Exclusion Criteria:

  • Combined organ transplantation
  • Pregnant women
  • Grafts from monozygotic twins
  • Recipient of a bone marrow transplant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
French Cohort
Necker and Saint Louis Hospitals Kidney Transplant Recipients Cohorts
Diagnostický test: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.
External Validation Cohort
Multinational cohort comprising transplant centers across Europe, North America, South America and Asia (see involved transplant centres in contacts and locations).
Diagnostický test: Donor-derived cell-free DNA
Cell-free DNA (cfDNA) is fragmented extracellular DNA released in the bloodstream from cells undergoing apoptosis or necrosis. In transplantation, donor-derived cfDNA (dd-cfDNA) is detected in the blood of kidney recipients and has been proposed as a noninvasive biomarker to detect rejection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Allograft active injury
Časové okno: Periprocedural (At time of biopsy)
Antibody-mediated rejection (active or chronic active) T cell-mediated rejection (active or chronic active) Mixed rejection Microvascular Inflammation, DSA-negative, C4d-negative Probable AMR
Periprocedural (At time of biopsy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Allograft loss
Časové okno: Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)
Return to dialysis or re-transplantation
Rate of participants reaching graft loss between transplantation and last follow up (up to 10 years post-transplant)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation pour la Recherche Médicale
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Université Paris Cité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VALIDATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení