Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Building Capacity for Youth Mental Wellness: Family Navigator Model for Foster Parents (FN+)

3. září 2026 aktualizováno: Heather Risser, Northwestern University

Building Capacity for Youth Mental Wellness: Feasibility and Acceptability for a Mental Health Family Navigator Model for Foster Parents (FN+ Phase 2)

The investigators have designed a 5-week Family Navigator Plus (FN+) educational program to support foster parents in better understanding their youth's mental health needs and in finding mental health services. The purpose of this interventional study is to assess the the program's acceptability (e.g., satisfaction, barriers to participation, and burden), utility (e.g., how useful foster parents found the program to be), and feasibility (e.g., number referred who meet eligibility, time to complete assessments, self-reported feasibility), compared to Attention Control (AC). The investigators hypothesize that our program will be acceptable, useful, and feasible for foster parents of youth with mental health needs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

We will conduct a pilot RCT (n = 60) as a test of the FN+ Program feasibility and preliminary effectiveness to improve individual-level variables, relative to Attention Control (AC). The primary outcome will be increased foster parent activation (P-PAM-MH). Secondary outcomes include reduced barriers to treatment and perceived change in parent capacity to manage youth MH care. Randomization: We will use simple randomization to assign foster parents to condition. Foster parents (n=60) will be randomized to the either the FN+ or AC. We will pilot all randomization procedures including those designed to prevent allocation bias. Randomization will be conducted by a research analyst who is blind to hypotheses and is not involved in any other aspect of the study. The research analyst will only share the names and condition assignment with the FNs who do not know study aims or hypotheses and will keep research staff blinded to condition. The ACHW will conduct all outcome data and remain blind to condition. The ACHW will remain masked to treatment assignment until the trial is complete. Success in masking will be monitored using the Evaluator Masking Assessment upon the completion of each data collection time point for each parent. Inclusion and Exclusion criteria are the same as Aim 2 with the addition that any foster parent that participated in Aim 1 or 2 will be excluded from the RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Foster parent, kinship caregiver, or guardian, of a youth between the ages of 6 to 17 with mental health needs
  • Parent adopted child from foster care
  • Living in Illinois, United States
  • English speaking
  • Has access to internet and videoconferencing

Exclusion Criteria:

  • Participated in the FN+ Focus Groups, Open Trial or PROACTIVE Parent Pilot Study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Family Navigator Plus
Participants will attend 5 one-on-one sessions over the course of 5 weeks; they will meet with a family navigator over video conferencing software (e.g., Zoom). The purpose of each sessions are as follows: 1) Provide an overview of the program and help parents understand their perceptions of child behaviors, 2) Train parents to find, access, and overcome barriers to mental health services, 3) Build parent capacity in understanding how mental health treatment works and how to communicate with providers, 4) Help parents understand the common function of child behaviors, and 5) Train parents to find, evaluate, and use online mental health tools. Participants will complete measures of child symptoms, parent activation, barriers to treatment, and/or satisfaction with the program before the intervention, immediately after the intervention, and 3 months after completing the intervention.
Behaviorální: Family Navigation
Participants will attend 5 one-on-one sessions over the course of 5 weeks; they will meet with a family navigator over video conferencing software (e.g., Zoom). The purpose of each sessions are as follows: 1) Provide an overview of the program and help parents understand their perceptions of child behaviors, 2) Train parents to find, access, and overcome barriers to mental health services, 3) Build parent capacity in understanding how mental health treatment works and how to communicate with providers, 4) Help parents understand the common function of child behaviors, and 5) Train parents to find, evaluate, and use online mental health tools. Participants will complete measures of child symptoms, parent activation, barriers to treatment, and/or satisfaction with the program before the intervention, immediately after the intervention, and 3 months after completing the intervention.
Aktivní komparátor: Civic Engagement Plus
Participants will attend 5 one-on-one sessions over the course of 5 weeks; they will meet with a family navigator over video conferencing software (e.g., Zoom). The purpose of each sessions are as follows: 1) defines civic engagement within a developmental framework, and guides foster parents in discussing their child's developmental level, strengths, and opportunities for civic participation. 2) identifies developmentally appropriate civic activities and strategies to initiate and support youth involvement. 3) emphasizes goal setting, age-appropriate engagement strategies, collaboration with caseworkers, and structured problem-solving to address barriers to participation. 4) setting developmentally appropriate goals, 5) finding digital tools. Participants will complete measures of child symptoms, parent activation, barriers to treatment, and/or satisfaction with the program before the intervention, immediately after the intervention, and 3 months after completing the intervention.
Behaviorální: Civic Engagement Plus
Participants will attend 5 one-on-one sessions over the course of 5 weeks; they will meet with a family navigator over video conferencing software (e.g., Zoom). The purpose of each sessions are as follows: 1) defines civic engagement within a developmental framework, and guides foster parents in discussing their child's developmental level, strengths, and opportunities for civic participation. 2) identifies developmentally appropriate civic activities and strategies to initiate and support youth involvement. 3) emphasizes goal setting, age-appropriate engagement strategies, collaboration with caseworkers, and structured problem-solving to address barriers to participation. 4) setting developmentally appropriate goals, 5) finding digital tools. Participants will complete measures of child symptoms, parent activation, barriers to treatment, and/or satisfaction with the program before the intervention, immediately after the intervention, and 3 months after completing the intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Session Questionnaire
Časové okno: Time Frame: After Completing Each Session (Weeks 1 - 5)
Description: The Post Session Questionnaire is a measure we created to assess utility and relevance of session content and materials, and to assess if participants intended to use skills/information learned during that session. Response options range from 1 - 4. Higher scores mean participants found the content more useful.
Time Frame: After Completing Each Session (Weeks 1 - 5)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Time Frame: Post-Intervention (Week 5) and 3 Month Follow Up (Week 18)
Description: The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is an eight-item measure that assesses client satisfaction with services including its quality, utility, and relevance. Response options range from 1 - 4. Higher scores mean participants found to be of high quality, met their needs, etc.
Time Frame: Post-Intervention (Week 5) and 3 Month Follow Up (Week 18)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent-Patient Activation Measure - Mental Health
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 1), Post-Intervention (Week 5), 3 month Follow Up (Week 18)
Description: The Parent-Patient Activation Measure - Mental Health measures parent activation, defined as the knowledge, ability, and confidence to manage their child's mental health care. It consists of 13 items on a 4-point Likert-type scale ranging from 1-4. Item scores are summed for a total composite score ranging from 13 -52. Composite scores are linearly transformed into scores ranging from 0 - 100. Higher scores indicate higher activation in managing their child's mental health care. PP-PAM-MH internal consistency is adequate, alpha = .89; Item-measures correlations ranged from moderate to large, with a median correlation of .61. The P-PAM-MH is positively correlated with measures of empowerment and negatively correlated with measures of strain.
Time Frame: Baseline (Week 1), Post-Intervention (Week 5), 3 month Follow Up (Week 18)
Barriers to Treatment Participation Scale
Časové okno: Baseline (week 1), Post-Intervention (week 5), 3 month Follow - Up (week 18)
Description: The Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS; Kazdin et al., 1997), was designed to assess parent's perceptions of barriers to mental health treatment engagement for their children. The scale consists of two sections. The first section contains four subscales that measure the following constructs: stressors and obstacles that compete with treatment (20 items), treatment demands and issues (10 items), perceived relevance of treatment (8 items), and relationship with the therapist (6 items). Response options for these 44 items range from 1 (Never a problem) to 5 (Very often a problem). The second section includes 14 discrete events associated with early treatment termination. Response options for this section include yes and no. Higher scores on the measure indicate more barriers to treatment participation. Scores on the BTPS have been associated with multiple indices measuring the child's participation in treatment. Internal consistency for total score is α =.95, an
Baseline (week 1), Post-Intervention (week 5), 3 month Follow - Up (week 18)
PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 1), Post-intervention (week 5), 3 month follow up (week 18)
Description: The PROMIS Parent Proxy Depressive Symptoms Short Form 8a measures negative mood and views of self, social cognition, and decreased positive affect and engagement in pediatric populations aged 5- to 17-years old (Irwin, et al., 2012). Parents respond to 8 items assessing their child's symptoms of depression. Response options range from 1 (never) to 5 (almost always). Higher scores indicate higher levels of depressive symptoms. Scores are reported as T-scores ranging from 35-82, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the sample referenced (Irwin et al, 2010). Higher scores indicate higher levels of depressive symptoms. Parent proxy measures were created using Item Response Theory to support theoretically maximized reliability and validity across the trait being measured. Parent proxy scores were strongly univocal with 89% of the general variance explained by the scale's general factor. Internal consistency is adequate at .90.
Time Frame: Baseline (Week 1), Post-intervention (week 5), 3 month follow up (week 18)
PROMIS Parent Proxy Anxiety Short Form
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 1), Post-intervention (week 5), 3 month follow up (week 18)
Description: The PROMIS Parent Proxy Anxiety Short Form 8a measures symptoms of fear, anxious misery, hyperarousal, and somatic symptoms related to arousal among pediatric populations aged 5- to 17-years old (Irwin, et al., 2012). Parents respond to 8 items assessing their child's symptoms of anxiety. Response options range from 1 (never) to 5 (almost always). Higher scores indicate higher levels of anxiety. Scores are reported as T-scores ranging from 32-84, with a mean of 50 and standard deviation of 10 in the sample referenced (Irwin et al, 2010). Higher scores indicate higher levels of anxiety. The measure was created using Item Response Theory to support theoretically maximized reliability and validity across the trait being measured. The parent proxy version was validated against other proxy measures to ensure content and discriminant validity. Parent proxy scores were strongly univocal with 87% of the general variance explained by the scale's general factor. Internal consistenc
Time Frame: Baseline (Week 1), Post-intervention (week 5), 3 month follow up (week 18)
Pediatric Symptom Checklist - 17
Časové okno: Time Frame: Baseline (Week 1), Post-Intervention (Week 5), 3 month Follow Up (Week 18)
Description: The Pediatric Symptom Checklist - 17 (PSC-17) was designed to assess psychosocial function in children. The measures includes three subscales that assess symptoms associated with internalizing, externalizing, and attention problems. Response options range from 0 (Never) to 2 (Often). The parent report version is used with children aged 5- to 17- years. T scores range from 0-34, with at or above 15 indicating the presence of a psychosocial impairment. Internalizing or Attention subscale scores at or above 5, and Externalizing scores at or above 7, indicate impairment. The measure has been validated in the general child population. Parent-reported internal consistency range from .79-.83, and overall reliability as .89. A large-scale replication study confirmed reliability was high, with both internal consistency and test-retest reliability both at, or above, 0.85 on the parent report form.
Time Frame: Baseline (Week 1), Post-Intervention (Week 5), 3 month Follow Up (Week 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00225845
  • 5R34MH134941 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Per NIMH Data Sharing policy, de-identified IDP will be shared in the NIMH Data Archive (NDA, https://nda.nih.gov/)

Časový rámec sdílení IPD

Per NIMH data sharing policy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Per NIMH data sharing policy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení